2026年7月14日，韩国食品药品安全部（MFDS，负责韩国医药品、生物制剂与医疗器械审批的国家监管机构）修订了《生物制剂等品项许可・审查规定》，允许生物类似药开发企业在已通过品质、非临床及药代动力学（PK）数据证明与原研药具有比对等同性的前提下，豁免提交三期确证性临床试验数据与重复给药动物毒理试验数据。此次修订使韩国的生物类似药审查框架更接近美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）近一年来逐步采纳的”证据整体性”审查思路，其目的在于缩短开发周期、降低韩国监管审查所需的数据负担。对于已经在韩国推进或计划开展生物类似药项目的药企而言，此次修订同时改变了需要准备的资料内容，以及监管与临床工作的先后顺序安排。
这并非全面豁免。豁免与否取决于药企比对等同性资料本身的充分程度，MFDS仍保留在临床表现存在不确定性时要求补充确证性数据的裁量权。”三期临床不再是强制要求”与”若比对数据足够充分，三期临床对特定药企而言不再是必要条件”这两者之间的区别，是药企在调整韩国开发预算或时间表之前必须理解清楚的关键。
此次修订是韩国国内生物类似药产业竞争力提升政策的后续措施之一，由MFDS主导的产业与政府协作工作组在修订前与业界持续沟通后完成。修订的既定目标是在支持国内生物类似药加速开发的同时，与全球监管趋势保持一致。而具体影响仍取决于个别药物比对数据的实际情况——这正是目前评估韩国市场的药企需要优先展开监管策略讨论的重点。
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2026年7月修正案究竟改变了韩国生物制剂法规的哪些内容
MFDS对《生物制剂等品项许可・审查规定》的修订，为生物类似药药企提供两项各自独立设限的资料豁免：其一，当品质、非临床及药代动力学比对等同性已充分证明时，可豁免完整的三期确证性临床疗效试验；其二，当品质与药理学比对等同性已透过体外及分析性研究确认时，可豁免动物重复给药毒理试验资料——此前该项试验往往增加开发时间与成本，却未必为监管机构提供具决定性价值的信息。
两项豁免均以个别申请案为审查单位，而非适用于整个类别的全面豁免。药企向MFDS提交生物类似药申报资料时，仍须准备完整的比对等同性资料包——包括理化特性分析、生物活性与功能性检测，以及与原研药比较的PK数据——而这份资料包的充分程度与完整度，决定了MFDS是否接受以此取代专门的三期试验或重复给药毒理试验。换言之，本次修订将临床开发的风险节点前移：不再由后期三期试验作为证明生物相似性的主要证据，开发早期完成的分析性与PK比对工作，反而成为决定后续临床与非临床试验是否仍属必要的关键因素。
这一方向与FDA、EMA近期的动向大致一致。EMA于2026年发布的”生物类似药定制化临床审查方法”意见文件，列出了在生物类似药结构与功能特性已充分表征的前提下，可豁免比较性疗效与免疫原性研究的条件；FDA也透过更新的指引草案及个别豁免决定，释放出对比较性疗效研究要求趋于弹性的信号。MFDS此次修订，可视为韩国版本的同一趋势：三地监管机构正共同走向”证据整体性”标准——后期临床试验的要求程度，取决于分析性与非临床比对工作完成后剩余的科学不确定性大小，而非对每一件生物类似药申请一律套用固定要求。
这是否意味着所有生物类似药药企都可以跳过在韩国的三期临床试验？
不会——豁免是有条件的，而非自动适用，能否符合资格完全取决于该项目比对数据的确凿程度。MFDS设定的门槛是：品质、非临床与PK比对数据本身必须足够充分，能够消除临床表现方面具实质意义的不确定性；若分析性表征无法完全排除与原研药之间具临床意义的差异，MFDS仍有权要求补充确证性疗效数据、免疫原性评估，或两者兼具。
实务上，这使得豁免对部分药物类别更具可及性。针对已具备成熟且经验证之分析方法、且在全球已有生物类似药成功开发先例的单株抗体类产品，是最有可能适用简化路径的候选；而结构更为复杂的产品——例如糖基化型态多变、多结构域融合蛋白，或原研药本身具明显免疫原性疑虑的产品——则面临更高门槛，因为仅凭分析性与非临床数据难以完全排除不确定性，MFDS更可能认定确证性临床或免疫原性研究仍属必要，不受本次新规影响。
药企也需明确，此次修订仅针对韩国本地审批路径。若同一产品同时在FDA或EMA申请审批，本次修订并不改变药企在这些市场所面临的全球开发要求；当药企以单一全球比对方案同时支持多个监管机构的申请时，通常会以其中较为严格的标准作为资料准备依据。本次修订真正改变的，是韩国审批本身具独立意义的项目所面临的考量——例如以韩国为主要市场的药企，或将韩国视为区域策略中早期或独立审批目标的药企。
药企应如何据此调整在韩国的监管策略
实务上的调整方向，是将分析性与PK比对工作前移，并将其视为决定韩国监管策略的核心依据，而非仍以三期试验规划作为默认起点。由于MFDS是否豁免三期试验或重复给药毒理试验，如今取决于上游比对数据的充分程度，药企若能及早投入严谨的分析性表征与PK桥接资料准备——包括在关键性试验设计定案前即与MFDS展开沟通，了解该分子适用的比对证据门槛——将能从本次修订中获得最大效益。
这也改变了韩国开发计划中预算与时间风险的分布位置。过去，生物类似药项目在韩国的成本与时程，很大比例集中在三期试验及其相应的机构、患者招募与监测需求上。在修订后的框架下，风险重心转向分析性与非临床比对工作：药企需要在项目早期便对其表征数据能否通过MFDS审查具备信心，因为若比对资料包在准备时未以此标准为目标，往往正是药企最终仍需进行本欲透过修订豁免之确证性临床试验的主因。这也提升了具备MFDS生物类似药审查实际经验的分析实验室与监管策略支持伙伴的相对价值，超过专长集中于后期临床试验执行的合作方。
这同时改变了全球与韩国监管沟通的先后顺序。若药企的全球比对方案本身即以满足FDA与EMA各自”证据整体性”要求为设计目标，及早与MFDS沟通该资料包（或其明确定义的扩充版本）是否足以支持韩国豁免申请，将比在全球数据定案后才展开韩国申报这一各自独立、依序进行的做法更具价值。Intoinworld作为专注于韩国临床试验执行的CRO，协助全球药企在韩国试验规划中，将比对数据策略与MFDS的审查预期进行对齐。药企若希望了解自身分子与数据资料包是否符合新豁免条件，最佳做法是在锁定全球比对试验设计之前，直接与MFDS沟通，或寻求具备韩国生物类似药审查实务经验的监管策略支持。
药企也应预期该框架仍会持续演进。MFDS此次修订是透过与产业界持续协商而完成，其既定目标——在支持国内生物类似药加速开发的同时，与全球监管方向保持一致——意味着随着MFDS在实际案件中累积豁免标准的适用经验，后续调整具备合理可能性。近期提交生物类似药申报的药企，应将MFDS早期的豁免决定视为理解其如何在实务中诠释”充分证明”比对等同性的重要参考，而非假设相关标准已完全定型。
正在筹划在韩国开展的临床试验吗？
判断比对等同性资料是否达到MFDS豁免三期试验或动物实验的门槛，是一项应在关键性试验设计定案前解决的监管策略问题，而非事后补救的课题。
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FAQ
Q1: MFDS在2026年7月对生物类似药临床试验要求做了哪些改变？
2026年7月14日，MFDS修订《生物制剂等品项许可・审查规定》，允许在品质、非临床及药代动力学比对等同性已充分证明的前提下，豁免提交三期确证性临床试验资料与重复给药动物毒理试验资料。该规定按个别申请案审查，而非对所有生物类似药一律适用的全面豁免。
Q2: 生物类似药是否可以不经三期临床试验就在韩国取得MFDS批准？
可以，但前提是药企的分析性、非临床及药代动力学比对数据必须足够充分，使MFDS认定临床表现方面的不确定性已实质消除。若分析性表征无法排除与原研药之间具临床意义的差异，MFDS仍可要求补充确证性疗效试验、免疫原性研究，或两者兼具。
Q3: 药企需要准备哪些数据才能符合MFDS生物类似药豁免条件？
药企需要准备涵盖理化与结构特性分析、生物活性与功能性检测，以及与原研药比较之药代动力学桥接数据的完整比对等同性资料包，这些数据须共同证明与原研药之间不存在具实质意义的未解疑虑。这份早期阶段数据本身的完整性与严谨程度——而非另行提出申请——决定了MFDS是否接受以此取代三期临床或重复给药毒理试验资料。
Q4: 韩国的生物类似药豁免规定与FDA、EMA的做法有何异同？
韩国此次修订，与FDA、EMA近期已在推进的方向一致，三者均逐步采纳”证据整体性”标准，将后期临床试验要求与分析性及非临床审查后残余的不确定性程度挂钩。EMA于2026年发布的定制化临床审查意见文件，以及FDA更新的指引草案与近期豁免决定，均反映出与MFDS此次修订相同的底层逻辑，不过各监管机构各自的证据门槛仍需分别评估，并不完全等同。
Q5: 药企现在应如何为韩国新的生物类似药审查要求做准备？
药企应优先在开发早期建立严谨的分析性与药代动力学比对资料包，并直接与MFDS沟通，了解针对特定分子监管机构认为充分的证据水平，再定案关键性试验设计。同时准备用于FDA或EMA申报之全球比对方案的药企，也应及早评估同一资料包（或其明确定义的扩充版本）能否支持在韩国同步申请豁免，而非将韩国申报视为待全球数据定案后才展开的独立后续程序。