韩国生物科技企业正越来越多地将最早期的临床试验转移到中国进行，而非留在本土，借助由此获得的患者数据更快地达成全球授权协议——其速度甚至超过韩国自身临床试验体系所能提供的。这一策略的逻辑很直接：中国的一期临床试验比美国平均快约七个月，成本低30%至50%，而中国新药临床试验注册数量在2025年达到5215项，是2020年2602项的两倍以上。对药企与韩国生物科技企业而言，真正的问题已不再是中国能否更快产生临床数据——这一点已毋庸置疑——而是这些数据以及基于其达成的交易，能否在项目进入确证性试验和多区域申报阶段（这是全球监管机构真正要求的环节）时依然站得住脚。
这一转变正在重塑韩国生物科技与全球药企的谈判方式。韩国技术授权合约数量从2025年上半年的8项降至2026年上半年的5项，但已进入二期或更后期试验阶段的授权资产占比却从37.5%跃升至80%——这意味着交易数量减少，但每一笔交易对成熟临床证据的要求都更高。像Y-Biologics与LG化学（后者与OTR Therapeutics合作，由中方负责早期试验、韩方负责全球后期开发）这样的企业，正将中国视为服务于以韩国及美欧市场为核心的开发计划的数据生成引擎，而非竞争对手。
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韩国生物科技企业为何将早期临床试验转向中国？
韩国生物科技企业将一期临床试验转向中国，主要是因为中国已经将更快的受试者招募速度、更低的成本，以及专为快速推进新药进入人体试验而设计的监管体系结合在了一起。中国国家药品监督管理局（NMPA）——中国的药品监管机构——已将从早期药物发现到提交IND申请（即企业开始人体试验前必须完成的监管申报，全称为”新药临床试验申请”）之间的时间缩短了50%至70%，且在许多情况下能在约30天内完成IND审批。再加上足以快速填满试验中心的初治患者群体规模，这使中国在全球创新药临床试验中的占比从2015年的4%攀升至2025年的30%，同期美国的占比则从46%降至33%。
对韩国生物科技企业而言，这一优势直接体现在授权交易的经济价值上。全球制药企业越来越倾向于将真实人体患者数据、而非仅有临床前结果，作为技术授权决策的关键依据——这意味着谁先拿到数据，谁就掌握更强的谈判筹码。由此产生的差距十分明显：中国生物科技企业2026年获得的平均首付款达1.7亿美元，几乎是2022年5200万美元均值的三倍，而韩国的首付款在2026年上半年始终低于5000万美元。一个被广泛引用的案例是，礼来为韩国ABL Bio的一款双特异性抗体平台支付了4000万美元，而为结构相近的技术与中国信达生物达成的多年期合作却支付了3.5亿美元——相差近九倍。总授权交易金额同样印证了这一差距的规模：中国2025年对外授权交易总额达1357亿美元，而韩国仅为145亿美元，尽管韩国在药物候选管线数量上仍位居全球第三。
完全依赖中国临床数据存在哪些风险？
完全依赖中国数据的风险在于，仅在单一国家产生的临床数据，并不能自动满足最终决定一款药物能否进入美国、欧盟或其他主要市场的监管机构的要求。包括美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）在内的全球监管机构，越来越关注单一国家的试验人群——尤其是在遗传与环境背景上与目标市场存在差异的人群——是否能充分代表该药物未来上市后所面向的患者群体。这并非对中国数据本身的否定，而是一项结构性要求：确证性与注册性试验必须证明结果在不同地区间具有一致性，而这是仅依靠中国单一市场的开发计划无法独自完成的。
对于肿瘤学、免疫学等监管机构特别关注药物在不同遗传背景人群中表现的适应症而言，这种审查并非假设性的担忧——这正是全球制药买家将授权交易设计为分阶段合作、而非一次性数据采购的原因。收购中国早期数据的买家，通常也同时承担了在其他地区开展额外确证性试验的义务，才能让这些数据最终转化为美国或欧盟的上市批准。这部分下游成本即使未体现在首付款金额中，也早已被计入交易定价——这也是为何评估”中国优先”策略的药企，需要对完整的开发路径进行建模，而不能只看首次数据读出的速度。
这正是为何在中国策略上走得最快的韩国企业，并未放弃多区域开发，而是在对其进行排序布局。LG化学与OTR Therapeutics的合作模式，将早期试验留在中国，同时把全球后期开发与商业化牢牢掌握在自己手中；辉瑞与中国信达生物达成的105亿美元共同开发协议也采用了类似结构：由中国负责速度与早期概念验证，再由审查更为严格的第二条执行路径，承担各主要市场监管机构真正会依赖的试验。韩国生物产业协会（Korea Biotechnology Industry Organization）领导层已明确警告，尽管韩国管线实力雄厚，但在早期阶段的竞争力上仍有落后风险，并呼吁推出与成功挂钩的贷款及民间配套资金，以维持韩国早期试验的可行性，而非默认将这一阶段拱手让给中国。
交易金额上的差距进一步印证了”排序布局而非直接替代”才是理性的应对姿态。韩国在本轮周期中公开的最大一笔授权交易——安理生物（AriBio）与复星（Fuson）达成的协议——金额达47亿美元，单独来看已属可观，但与中国百时美施贵宝（BMS）和恒瑞医药（Hengrui）达成的152亿美元交易，或阿斯利康与中国生物制药（CSPC）达成的185亿美元协议相比，仍显得较为有限。这些数字反映的是中国有意打造的规模优势：约14亿人口的初治患者储备、专为快速入组设计的医院网络体系，以及专门针对早期试验吞吐量优化的监管体系。韩国从一开始就不具备与之比拼规模的条件，若试图在中国的规则下与其竞争，等同于在招募规模这一变量上正面较量——而这恰恰是差距源于结构性因素、而非政策或投入力度可以弥补的领域。
药企应如何权衡韩国与中国的临床试验执行方案？
药企应将韩国与中国视为互补而非相互竞争的选项：在原始试验速度与成本最为关键之处使用中国资源，在监管可信度与数据质量对支持最终全球申报至关重要之处依赖韩国。韩国食品药品安全部（MFDS）在与ICH-GCP接轨的监管框架下运作——ICH-GCP是由国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定、在美国、欧盟及其他主要监管辖区均获认可的药品临床试验质量管理规范——这使得在韩国产生的试验数据，相比仅在中国获得的数据集，具备更直接的全球申报可移植性。对于肿瘤学、免疫学或代谢性疾病等最终需要跨不同患者群体证据的项目而言，韩国恰恰提供了以速度为先的中国策略本身无法独立提供的、方法学严谨且获全球认可的执行环境。
在韩国生物科技企业中日益普及的”平行路径”模式——在中国生成早期数据，同时在韩国或美欧市场同步推进第二条试验路径——不仅适用于管理自身管线的本土企业，也为正在权衡同样取舍的全球药企提供了可参考的范例。Intoinworld作为一家总部位于首尔的合同研究组织（CRO），协助全球药企在韩国MFDS的ICH-GCP接轨监管框架下执行二期与三期临床试验，而这恰恰是数据质量与监管可移植性最为关键的阶段。如果药企仅将中国视为捷径，却没有为后续确证性试验制定可靠计划，很可能要等到授权交易已经签署、监管机构要求提供中国单一试验从未产生过的数据时，才发现这一取舍的代价。
结论
韩国生物科技企业涌向中国临床试验，是对真实存在的速度与成本差距做出的理性回应，而非韩国临床试验基础设施已经过时的信号。中国在一期试验速度与成本上的优势有据可查，短期内也不太可能缩小，韩国企业在追求早期概念验证数据时借助这些优势完全合理。但让中国具有吸引力的授权交易经济学——更快的数据、更高的首付款——最终依赖于这些数据能够支持药物顺利通过FDA与EMA审查、进入中国自身临床试验体系并非为独立满足而设计的市场。而正是在这一阶段，韩国的ICH-GCP接轨、MFDS监管信誉，以及多区域数据可移植性，才真正成为决定性因素，而非次要考量。
对于在韩国之外观察这一趋势的全球药企而言，真正的启示与其说是在单一国家之间做选择，不如说是学会排序布局：借助中国实现早期速度，依靠韩国获得确证性试验与全球申报所需的监管级执行能力。从一开始就将两者纳入开发计划的企业，将比那些直到监管机构提出中国单一数据无法回答的问题时才发现这一差距的企业，处于更有利的位置。
正在筹划在韩国开展的临床试验吗？
在中国临床试验热潮持续升温之际，二期与三期确证性试验所需的监管信誉与数据可移植性，正是韩国最具优势的环节。
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FAQ
Q1: 韩国生物科技企业为何选择在中国而非韩国开展临床试验？
韩国生物科技企业将早期试验转向中国，是因为中国的一期临床试验比美国快约七个月、成本低30%至50%，这使企业能够更快获得可用于授权谈判的患者数据，并在谈判中占据更有利的位置。
Q2: 中国产生的临床数据能被FDA与EMA接受吗？
中国产生的数据可以用于支持监管申报，但FDA与EMA越来越要求确证性与注册性试验纳入能代表药物未来上市市场人群特征的数据，而这是仅依靠中国单一国家试验无法完全满足的。
Q3: 韩国与中国的临床试验监管体系有何不同？
中国的NMPA已将IND审批时限缩短至约30天，并对早期试验启动流程进行了以速度为导向的简化；而韩国的MFDS则在与ICH-GCP接轨的框架下运作，更注重数据向美国、欧盟等主要市场申报时的可移植性。
Q4: 为何中国生物科技企业获得的首付款高于韩国企业？
中国生物科技企业2026年的平均首付款达1.7亿美元，较2022年的5200万美元大幅提升，这主要得益于更快的试验执行速度，使其能更早向全球药企展示成熟的临床数据，而韩国的首付款则始终低于5000万美元的平均水平。
Q5: 全球药企应该选择韩国还是中国开展临床试验？
大多数药企并不需要二选一——采用平行路径策略，即借助中国实现早期速度、依靠韩国完成与ICH-GCP接轨的二期/三期试验执行，正是当前领先的韩国生物科技企业自身构建全球开发计划的方式。