한국 바이오텍 기업들이 가장 초기 단계의 임상시험을 한국이 아닌 중국에서 진행하는 사례가 늘고 있으며, 이를 통해 확보한 환자 데이터를 활용해 한국 자체 임상시험 인프라보다 더 빠른 속도로 글로벌 기술이전 계약을 체결하고 있습니다. 전략은 단순합니다. 중국에서의 1상 임상시험은 미국보다 약 7개월 더 빠르고 비용은 30~50% 낮으며, 중국의 신약 임상시험 등록 건수는 2025년 5,215건으로 2020년 2,602건 대비 두 배 이상 증가했습니다. 스폰서와 한국 바이오텍 기업 모두에게 이제 관건은 중국이 임상 데이터를 더 빠르게 생성할 수 있느냐가 아니라—이는 이미 명백한 사실입니다—해당 데이터와 이를 기반으로 체결된 계약이, 프로그램이 확증적 임상시험과 다지역 허가신청 단계, 즉 글로벌 규제당국이 실제로 요구하는 단계에 도달했을 때도 유효할 것인가입니다.

이러한 흐름은 한국 바이오텍이 글로벌 제약사와 협상하는 방식 자체를 바꾸고 있습니다. 한국의 기술이전 계약 건수는 2025년 상반기 8건에서 2026년 상반기 5건으로 줄었지만, 이미 2상 이상 단계에 진입한 기술이전 자산의 비중은 37.5%에서 80%로 급증했습니다. 즉 계약 건수는 줄었지만 계약 성사를 위해 요구되는 임상 근거의 성숙도는 훨씬 높아진 것입니다. Y-Biologics나, OTR Therapeutics와 협력해 초기 임상은 중국에서, 후기 글로벌 개발은 한국에서 관리하는 구조를 택한 LG화학 같은 기업들은 중국을 경쟁자가 아니라 한국 및 미국·유럽 중심 개발 계획에 데이터를 공급하는 엔진으로 활용하고 있습니다.

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한국 바이오텍은 왜 초기 임상시험을 중국으로 옮기고 있을까요?

한국 바이오텍이 1상 임상시험을 중국으로 옮기는 가장 큰 이유는, 중국이 빠른 피험자 모집, 낮은 비용, 그리고 신약을 인체 시험 단계로 신속히 진입시키도록 설계된 규제 체계를 동시에 갖췄기 때문입니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)—중국의 의약품 규제기관—은 초기 신약 발굴부터 IND 신청(기업이 인체 임상시험을 시작하기 전 필수로 제출해야 하는 규제 신청서로, ‘임상시험계획승인신청’을 의미) 제출까지 걸리는 시간을 50~70% 단축했으며, 많은 경우 약 30일 만에 IND 승인을 내주고 있습니다. 여기에 임상시험 기관을 신속히 채울 수 있을 만큼 규모가 큰 미치료 환자군이 더해지면서, 중국이 전 세계 혁신 신약 임상시험에서 차지하는 비중은 2015년 4%에서 2025년 30%로 급증한 반면, 같은 기간 미국의 비중은 46%에서 33%로 감소했습니다.

한국 바이오텍 입장에서 이러한 이점은 기술이전 계약의 경제적 가치로 직결됩니다. 글로벌 제약사들은 전임상 결과만이 아니라 실제 환자에게서 얻은 임상 데이터를 기술이전 결정의 핵심 기준으로 삼는 경향이 커지고 있으며, 이는 곧 데이터를 먼저 확보하는 쪽이 협상에서 더 유리한 위치를 차지한다는 것을 의미합니다. 그 격차는 뚜렷합니다. 중국 바이오텍이 2026년 받은 평균 선급금은 1억 7,000만 달러로, 2022년 평균 5,200만 달러의 거의 세 배에 달하는 반면, 한국의 선급금은 2026년 상반기 내내 5,000만 달러를 밑돌았습니다. 널리 인용되는 사례로, 일라이 릴리는 한국 ABL Bio의 이중특이항체 플랫폼에 4,000만 달러를 지불한 반면, 구조적으로 유사한 기술을 두고 중국 이노벤트 바이오로직스와는 다년간 협력 계약에 3억 5,000만 달러를 지불했습니다—거의 9배 차이입니다. 전체 기술이전 계약 규모 역시 같은 흐름을 보여줍니다. 중국의 2025년 기술이전 계약 총액은 1,357억 달러에 달한 반면, 한국은 145억 달러에 그쳤습니다. 이는 한국이 개발 중인 신약 후보물질 수 기준으로는 여전히 세계 3위임에도 불구하고 나타난 결과입니다.

중국 단독 임상 데이터에만 의존할 경우 어떤 위험이 있을까요?

중국 단독 전략의 위험은, 단일 국가에서만 생성된 임상 데이터가 최종적으로 해당 의약품의 미국, 유럽연합, 기타 주요 시장 진입 여부를 결정하는 규제당국의 요구를 자동으로 충족시키지는 못한다는 점입니다. 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)을 포함한 글로벌 규제당국은, 특히 유전적·환경적으로 구별되는 환자군을 가진 시장에서 얻은 단일 국가 임상시험 인구가 해당 의약품이 향후 판매될 시장의 인구를 충분히 대표하는지에 대해 점점 더 면밀히 살펴보고 있습니다. 이는 중국 데이터 자체를 원칙적으로 거부한다는 의미가 아니라, 확증적·등록용 임상시험이 지역 간 결과의 일관성을 입증해야 한다는 구조적 요건이며, 이는 중국 단독 개발 계획만으로는 충족할 수 없는 부분입니다.

규제당국이 유전적으로 다양한 인구군에서 약물이 어떻게 작용하는지를 특히 중시하는 종양학, 면역학 등의 적응증에서는 이러한 검증이 가설적인 우려가 아닙니다. 바로 이 때문에 글로벌 제약사들은 기술이전 계약을 단발성 데이터 구매가 아니라 단계적 협력 구조로 설계합니다. 중국에서 생성된 초기 데이터를 인수하는 기업은 대개 해당 데이터가 미국이나 유럽연합의 허가로 이어지기 전, 다른 지역에서 추가 확증적 임상시험을 수행해야 할 의무도 함께 인수하게 됩니다. 이러한 후속 비용은 선급금 액수에 드러나지 않더라도 이미 계약 가격에 반영되어 있으며, 바로 이 때문에 중국 우선 전략을 검토하는 스폰서는 첫 데이터 확보 속도만이 아니라 전체 개발 경로를 모델링해야 합니다.

바로 이런 이유로 중국 전략에서 가장 앞서가는 한국 기업들도 다지역 개발을 포기하지 않고, 오히려 순서를 재배치하고 있습니다. LG화학과 OTR Therapeutics의 협력 구조는 초기 임상은 중국에서 진행하되 후기 글로벌 개발과 상업화는 자체적으로 통제하는 방식을 유지하며, 화이자가 중국 이노벤트와 체결한 105억 달러 규모의 공동개발 계약도 유사한 구조를 따릅니다. 즉 중국이 속도와 초기 개념증명을 담당하고, 검증이 훨씬 까다로운 두 번째 실행 트랙이 주요 시장 규제당국이 실제로 의존할 임상시험을 담당하는 구조입니다. 한국바이오협회(Korea Biotechnology Industry Organization) 지도부는 한국이 강력한 파이프라인을 보유하고 있음에도 초기 단계 경쟁력에서 뒤처질 위험이 있다고 명확히 경고했으며, 이 단계를 기본값으로 중국에 넘겨주지 않고 한국 내 초기 임상시험의 지속가능성을 유지하기 위해 성공연계형 대출과 민간 매칭펀드 확대가 필요하다고 촉구했습니다.

계약 규모의 격차는 대체가 아닌 순서 재배치가 합리적인 태도임을 다시 한번 뒷받침합니다. 이번 사이클에서 한국의 최대 공개 기술이전 계약인 에이리바이오(AriBio)와 푸싱(Fuson)의 계약은 47억 달러 규모로, 단독으로는 상당한 금액이지만 중국 BMS-헝루이(Hengrui) 간 152억 달러 계약이나 아스트라제네카와 CSPC 간 185억 달러 계약에 비하면 상대적으로 작습니다. 이러한 수치는 중국이 의도적으로 구축한 규모의 이점을 반영합니다. 약 14억 명에 달하는 미치료 환자 풀, 신속한 피험자 모집을 위해 설계된 병원 네트워크, 그리고 초기 임상시험의 처리 속도에 특화된 규제 체계가 그것입니다. 한국은 애초에 이러한 규모로 경쟁할 수 있는 위치에 있지 않았으며, 중국의 방식대로 경쟁하려 한다면 격차가 정책이나 투자로 메워질 수 있는 문제가 아니라 구조적인 문제인 피험자 모집 규모라는 변수에서 정면 승부를 벌이는 셈이 됩니다.

스폰서는 임상시험 실행 파트너로 한국과 중국을 어떻게 비교해야 할까요?

스폰서는 한국과 중국을 경쟁 관계가 아니라 상호보완적 옵션으로 접근해야 하며, 원시적인 시험 속도와 비용이 가장 중요한 영역에서는 중국을, 최종 글로벌 허가신청을 뒷받침하는 규제 신뢰성과 데이터 품질이 중요한 영역에서는 한국을 활용해야 합니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 ICH-GCP와 정합된 규제 체계 하에서 운영되는데, ICH-GCP는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 제정하고 미국, 유럽연합 등 주요 규제 관할권에서 공통으로 인정하는 임상시험관리기준을 의미합니다. 이는 한국에서 생성된 임상 데이터가 중국 단독 데이터셋에 비해 글로벌 허가신청으로의 이전 가능성이 훨씬 높다는 것을 뜻합니다. 규제당국이 결국 다양한 환자군에 걸친 근거를 요구하게 될 종양학, 면역학, 대사질환 프로그램을 진행하는 스폰서에게, 한국은 속도 중심의 중국 전략만으로는 독자적으로 제공할 수 없는, 방법론적으로 엄격하고 전 세계적으로 인정받는 실행 환경을 제공합니다.

한국 바이오텍 사이에서 확산되고 있는 병행 트랙 모델—중국에서 초기 데이터를 생성하는 동시에 한국 또는 미국·유럽에서 두 번째 트랙의 임상시험을 진행하는 방식—은 자사 파이프라인을 관리하는 한국 기업뿐 아니라, 동일한 트레이드오프를 검토하는 글로벌 스폰서에게도 합리적인 참고 모델이 될 수 있습니다. 서울에 본사를 둔 임상시험수탁기관(CRO)인 인투인월드는 글로벌 스폰서가 MFDS의 ICH-GCP 정합 규제 체계 하에서 한국 내 2상 및 3상 임상시험을 실행하도록 지원하고 있으며, 이는 데이터 품질과 규제 이전 가능성이 가장 중요한 단계입니다. 중국을 단순한 지름길로만 여기고 후속 확증적 임상시험에 대한 신뢰할 수 있는 계획을 세우지 않은 스폰서는, 기술이전 계약이 이미 체결된 후 규제당국이 중국 단독 임상시험에서는 확보할 수 없었던 데이터를 요구할 때가 되어서야 이러한 트레이드오프를 뒤늦게 깨닫게 될 위험이 있습니다.

결론

한국 바이오텍 기업들이 중국 임상시험으로 몰려가는 현상은 실제로 존재하는 속도와 비용 격차에 대한 합리적인 대응이며, 한국의 임상시험 인프라가 시대에 뒤처졌다는 신호가 아닙니다. 중국의 1상 임상시험 속도와 비용 우위는 이미 충분히 입증되어 있고 단기간에 좁혀지기 어려우며, 한국 기업들이 초기 개념증명 데이터를 확보하는 데 이러한 이점을 활용하는 것은 타당합니다. 하지만 중국을 매력적으로 만드는 기술이전 계약의 경제적 논리—더 빠른 데이터, 더 높은 선급금—는 결국 그 데이터가 중국 자체의 임상시험 인프라만으로는 충족할 수 없는 시장에서 FDA와 EMA 심사를 통과하는 의약품을 뒷받침해야 한다는 전제에 의존합니다. 바로 이 단계에서 한국의 ICH-GCP 정합성, MFDS의 규제 신뢰도, 다지역 데이터 이전 가능성이 부차적 고려사항이 아니라 결정적 요인이 됩니다.

한국 밖에서 이 흐름을 지켜보는 글로벌 스폰서에게 주는 교훈은 단일 국가를 선택하는 문제라기보다 순서를 설계하는 문제에 가깝습니다. 초기 속도는 중국에서, 확증적 임상시험과 글로벌 허가신청에 필요한 규제 수준의 실행력은 한국에서 확보하는 것입니다. 개발 계획을 세울 때부터 이 두 가지를 함께 고려하는 기업이, 규제당국이 중국 단독 데이터로는 답할 수 없는 질문을 던진 뒤에야 이 격차를 깨닫는 기업보다 훨씬 유리한 위치에 서게 될 것입니다.

한국에서의 임상시험을 기획하고 계십니까?

중국 임상시험 열풍이 계속되는 가운데, 2상 및 3상 확증적 임상시험에 필요한 규제 신뢰성과 데이터 이전 가능성이야말로 한국이 가장 강점을 지닌 영역입니다.

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FAQ

Q1: 한국 바이오텍은 왜 한국이 아닌 중국에서 임상시험을 진행할까요?

한국 바이오텍이 초기 임상시험을 중국으로 옮기는 이유는, 중국의 1상 임상시험이 미국보다 약 7개월 빠르고 비용은 30~50% 낮아, 기업들이 라이선싱에 활용할 수 있는 환자 데이터를 더 빨리 확보하고 협상에서 더 유리한 위치를 차지할 수 있기 때문입니다.

Q2: 중국에서 생성된 임상 데이터는 FDA와 EMA에서 인정받을 수 있나요?

중국에서 생성된 데이터는 규제 신청을 뒷받침할 수 있지만, FDA와 EMA는 확증적·등록용 임상시험에 해당 의약품이 판매될 시장을 대표하는 인구 데이터를 포함할 것을 점점 더 요구하고 있으며, 이는 중국 단독 임상시험만으로는 완전히 충족할 수 없는 부분입니다.

Q3: 한국과 중국의 임상시험 규제 체계는 어떻게 다른가요?

중국의 NMPA는 IND 승인 기간을 약 30일로 단축하고 초기 임상시험 착수 절차를 속도 중심으로 간소화한 반면, 한국의 MFDS는 ICH-GCP와 정합된 체계 하에서 운영되며 미국, 유럽연합 등 주요 시장으로의 데이터 이전 가능성을 우선시합니다.

Q4: 중국 바이오텍이 한국 바이오텍보다 더 높은 선급금을 받는 이유는 무엇인가요?

중국 바이오텍의 평균 선급금은 2026년 1억 7,000만 달러로 2022년 5,200만 달러에서 크게 늘었으며, 이는 주로 더 빠른 임상시험 실행 덕분에 글로벌 제약사에 성숙한 임상 데이터를 더 일찍 제시할 수 있기 때문입니다. 반면 한국의 선급금은 평균 5,000만 달러를 밑돌고 있습니다.

Q5: 글로벌 스폰서는 임상시험을 위해 한국과 중국 중 어느 곳을 선택해야 할까요?

대부분의 스폰서는 둘 중 하나만 선택할 필요가 없습니다. 중국에서 초기 속도를, 한국에서 ICH-GCP에 정합된 2상·3상 실행력을 확보하는 병행 트랙 방식은, 선도적인 한국 바이오텍 기업들이 실제로 글로벌 개발 계획을 구성하는 방식과도 일치합니다.