왜 한국 임상시험은 MFDS 승인 이후에도 지연될까?
2026 한국 임상시험 스타트업 지연 및 운영 병목 현상 분석 많은 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들은 한국에서 임상시험을 시작할 때 MFDS(식품의약품안전처) 승인만 완료되면 빠르게 환자 등록과 시험 개시가 가능할 것이라고 생각합니다. 하지만 실제 한국 임상시험 운영 경험이 있는 기업들은 가장 큰…
인투인월드
2026년 전략적 포석: 한국 MFDS의 새로운 규제 프레임워크 하에서의 세포 및 유전자 치료제(CGT) 신속 승인 가이드
2026년에 접어들면서 세포 및 유전자 치료제(CGT)는 전문적인 실험실 연구의 영역을 넘어 글로벌 제약 산업의 시장 지배력을 결정짓는 가장 중요한 격전지가 되었습니다. 한국은 고도로 집중된 의료 인프라, 선진화된 디지털 임상 환경, 그리고 첨단 바이오 기술에 대한 전략적 국가 지원을 바탕으로 아시아…
2026년 AI 신약 임상 성적표: ‘AI의 속도’를 ‘임상 승인’으로 연결하는 실무 전략
2026년은 AI 신약 개발이 단순한 기대를 넘어 ‘임상적 증명(PoC)’의 단계로 진입한 중요한 해입니다. AI는 후보물질 발견 기간을 획기적으로 단축시켰지만, 실제 임상 운영(Clinical Operation) 단계에서의 병목 현상은 여전히 많은 스폰서들의 고민거리입니다. 10년 이상의 전문성을 보유한 Intoinworld는 AI 신약 개발사가 겪는 운영상의…
2026년 4월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
주요 요약 • Class II–III 중심 구조 유지• 글로벌 기업 및 국내 기업 혼합 구조• 특정 기기 영역 중심 승인 집중• 임상 기반 허가 중요성 지속• PMS 및 실사용 데이터 중요성 증가 2026년 4월 의료기기 승인 데이터를 보면, 한국 시장은…
2026년 4월 MFDS IND 승인 현황 분석
주요 요약 • 글로벌 제약사 중심 구조 지속• Oncology 중심 임상 집중 유지• Phase II–III 중심 구조 유지• 초기 임상 확대 신호 일부 확인• 특정 적응증 집중도 강화 2026년 4월 승인 데이터는 한국 임상 시장이 여전히 글로벌 중심 구조를 유지하고…
2026년 유전자 의약품의 패러다임 전환: 인비보(In Vivo) CAR-T 파이프라인 가속화와 글로벌 Clinical Trials 운영 전략
차세대 세포 치료제 시장의 구조적 진화 지난 10년 동안 키메릭 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) 치료제는 혈액암 치료에 있어 전례 없는 완치율을 기록하며 종양학의 판도를 완전히 뒤바꾸었다. 그러나 현재 상용화된 1세대 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 채취(Leukapheresis)하여 체외(Ex…
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트 최근에 왜 ‘pan-RAS 억제제 페이로드 ADC’가 갑자기 많이 언급되나 최근 oncology R&D에서 눈에 띄게 늘어난 표현이 있습니다. “ADC가 또 나온다”가 아니라, 페이로드 자체가 바뀌고 있다는 이야기입니다. 특히 AACR…
[Newsletter] Vol 74. 2026년4월
2026년 4월 뉴스레터 74차 입니다. 이번 호에서는 임상·규제·시장 환경은 더욱 빠르게 변화하고 있습니다. 희귀질환 치료제 개발 지원 체계의 전주기 강화, 바이오시밀러 시장 확대와 글로벌 경쟁 심화, FDA의 3년 독점권 기준 구체화, 공공의료 현장의 의료 AI 확산, 그리고 의료기기 변경허가 제도 개편 등이…
임상시험 플레이북 2026: 글로벌 CRO 운영체계
요약 2026년의 임상시험은 점점 더 하나의 시스템으로 평가된다. 사이트를 모니터링했는지만이 아니라, 품질이 설계 단계에서부터 반영되었는지, 리스크가 비례적으로 관리되었는지, 전산화 시스템이 처음부터 끝까지 데이터 무결성을 지켰는지가 함께 본다는 뜻이다. 실무적으로 보면, 이는 임상시험 리더십의 기준을 “실행 물량”에서 거버넌스로 옮겨 놓는다. 즉…
한국 임상시험 start-up timeline 정리 (2026)
한국에서 임상시험을 시작할 때 가장 먼저 필요한 것은 “대략 몇 주가 걸리는지”를 한 장으로 잡는 것입니다. 착수 일정은 식품의약품안전처 심사 기간만 뜻하지 않습니다. 타당성 검토, 임상시험계획 승인 자료 준비, 기관윤리위원회 제출, 계약과 예산 확정, 협력기관·시스템 구축, 시험기관 활성화까지 포함한 전체…