2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트 최근에 왜 ‘pan-RAS 억제제 페이로드 ADC’가 갑자기 많이 언급되나 최근 oncology R&D에서 눈에 띄게 늘어난 표현이 있습니다. “ADC가 또 나온다”가 아니라, 페이로드 자체가 바뀌고 있다는 이야기입니다. 특히 AACR…
2026년 4월 뉴스레터 74차 입니다. 이번 호에서는 임상·규제·시장 환경은 더욱 빠르게 변화하고 있습니다. 희귀질환 치료제 개발 지원 체계의 전주기 강화, 바이오시밀러 시장 확대와 글로벌 경쟁 심화, FDA의 3년 독점권 기준 구체화, 공공의료 현장의 의료 AI 확산, 그리고 의료기기 변경허가 제도 개편 등이…
요약 2026년의 임상시험은 점점 더 하나의 시스템으로 평가된다. 사이트를 모니터링했는지만이 아니라, 품질이 설계 단계에서부터 반영되었는지, 리스크가 비례적으로 관리되었는지, 전산화 시스템이 처음부터 끝까지 데이터 무결성을 지켰는지가 함께 본다는 뜻이다. 실무적으로 보면, 이는 임상시험 리더십의 기준을 “실행 물량”에서 거버넌스로 옮겨 놓는다. 즉…
한국에서 임상시험을 시작할 때 가장 먼저 필요한 것은 “대략 몇 주가 걸리는지”를 한 장으로 잡는 것입니다. 착수 일정은 식품의약품안전처 심사 기간만 뜻하지 않습니다. 타당성 검토, 임상시험계획 승인 자료 준비, 기관윤리위원회 제출, 계약과 예산 확정, 협력기관·시스템 구축, 시험기관 활성화까지 포함한 전체…
2026년 3월 의료기기 MFDS 승인 개요 2026년 3월 의료기기 MFDS 승인 현황은 임상평가 기반 허가 전략이 확대되고 있으며, 동시에 글로벌 허가와의 연계성이 강화되고 있음을 보여준다. 승인된 의료기기는 다양한 적용 분야와 등급에 걸쳐 분포되어 있으며, 임상시험뿐 아니라 임상평가 및 성능 검증…
2026년 3월 MFDS IND 승인 개요 2026년 3월 MFDS IND 승인 현황은 한국이 글로벌 임상시험 수행 국가로서의 역할을 강화하고 있는 흐름을 보여준다. 승인된 임상시험은 다양한 치료 영역과 개발 단계에 걸쳐 분포되어 있으며, 특히 국외 개발 임상의 비중 증가와 후기 단계…
한국의 혁신 의료기기 생태계는 단순한 신제품 파이프라인이 아니다. 앞으로 근거(evidence)에 대한 규제 기대가 어떤 방향으로 이동할지를 미리 보여주는 ‘조기 경보 시스템’에 가깝다. 2026년에 이 신호는 하나의 주제로 모인다. 임상시험(Clinical Trials)은 임상적 유익성만이 아니라 운영적으로 얼마나 통제 가능한지도 함께 입증해야 한다.…
전략적 시장 진입: 글로벌 스폰서를 위한 한국 임상시험 준비 가이드 글로벌 제약 산업의 패러다임이 보다 신속하고 데이터 중심적인 신약 개발로 이동함에 따라, 한국은 다국적 임상시험(MRCT)의 핵심 전략 요충지로 그 입지를 더욱 공고히 하고 있다. 특히 서울은 전 세계 도시별 임상시험…
2026년 3월 뉴스레터 73차 입니다. 이번 호에서는 임상·규제·시장 환경은 더욱 빠르게 변화하고 있습니다. 희귀질환 치료제 개발 지원 체계의 전주기 강화, 바이오시밀러 시장 확대와 글로벌 경쟁 심화, FDA의 3년 독점권 기준 구체화, 공공의료 현장의 의료 AI 확산, 그리고 의료기기 변경허가 제도 개편 등이…
Clinical Trials은 이제 단일 마일스톤 계획이라기보다, 프로토콜 의도·참여자 경험·기술·데이터 무결성·실사/감사 대비를 국가 간으로 연결하는 “운영체제”처럼 작동한다. 현대적 GCP는 (중요 품질 요인, critical-to-quality)을 사전에 정의하고, 위험을 비례적으로 관리하며, 설계와 데이터 소스가 진화해도 Clinical Trials이 목적 적합성을 유지하도록 요구한다. CRO가 주도해 실행할…