[Newsletter] Vol 77.2026년 7월
2026년 7월 뉴스레터 77차 입니다. 2026년 7월은 글로벌 시장 확대, 약가 정책 변화, 그리고 AI 기술 확산이 맞물리며 제약·바이오 및 헬스케어 산업이 빠르게 재편된 시기였습니다. 국내 바이오의약품 수출은 역대 최대를 기록했으며, 글로벌 약가 정책과 유연 약가 제도 도입은 시장 접근…
인투인월드
MFDS AI 심사와 의료기기 네거티브 리스트 개편, 2026년 한국 임상시험 일정에 실제로 미치는 영향
식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety, 한국의 의약품 및 의료기기 허가를 담당하는 국가 규제기관)는 2026년 두 가지 구조적 개편을 동시에 추진하고 있습니다. 하나는 의약품 심사 업무에 AI 기반 심사 시스템을 단계적으로 도입하는 것이고, 다른 하나는 의료기기 변경 허가 제도를…
최초의 생체 내 CRISPR 치료제, 3상 성공 — 국내 임상시험 시사점
2026년 4월, Intellia Therapeutics는 유전성 혈관부종 치료를 위한 생체 내(in vivo) CRISPR 유전자 편집 치료제 lonvo-z(lonvoguran ziclumeran)가 핵심 3상 임상시험에서 위약 대비 부종 발작률을 87% 감소시켰다고 발표했습니다. 이는 생체 내 유전자 편집 치료제—즉 세포를 체외에서 편집한 뒤 다시 주입하는 방식이…
이중특이항체·T세포 인게이저 임상시험 전략 가이드
이중특이항체와 T세포 인게이저는 소수의 특수 모달리티에서 종양학 분야에서 가장 활발한 개발 영역 중 하나로 자리 잡았으며, 그 파이프라인도 더 이상 소수의 대형 제약사에만 국한되지 않습니다. 중견 및 신생 바이오텍들이 이제 이러한 분자에 대한 최초 인체 투여 및 초기 단계 프로그램을…
FDA·EMA 2026년 AI 및 베이지안 신규 지침: 한국 임상시험 설계에 주는 의미
2026년 1월 중순, 불과 48시간 사이에 전 세계에서 가장 영향력 있는 두 의약품 규제기관이 각각 지침을 발표했습니다. 따로 놓고 보면 일상적인 기술적 업데이트처럼 보일 수 있지만, 함께 놓고 읽으면 앞으로 남은 기간 동안 확증적 임상시험이 설계되고 평가되며 승인되는 방식에 구조적인…
2026년 6월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
주요 요약 2026년 6월 MFDS 의료기기 승인 현황은 승인 건수는 많지 않았지만, 에너지 기반 의료기기의 적용 범위가 점차 넓어지고 있음을 보여주는 의미 있는 사례들을 포함하고 있다. 이번 승인 품목 중 하나는 범용 전기 수술기로, 경증 및 중등증의 양볼 주름 개선…
2026년 6월 MFDS IND 승인 현황 분석
주요 요약 2026년 6월 승인 데이터는 한국이 글로벌 임상 개발 전략 내에서 핵심 수행 국가로서의 역할을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고…
약물-의료기기 복합제품, 약물 주도인가 기기 주도인가?
약물-의료기기 복합제품을 개발하는 기업이 가장 먼저, 그리고 가장 중요하게 마주하는 질문은 과학적인 문제가 아니라 규제적인 문제입니다. 이 제품에 어떤 법적 틀이 적용되며, 어느 기관이 심사를 주도하는가 하는 점입니다. 생물의약품과 결합된 사전충전형 주사장치든, 섭취형 센서를 탑재한 디지털 알약이든, 동반 모니터링 기기와…
세계 최초 PROTAC 신약 FDA 승인: Vepdegestrant의 2026년 돌파구가 차세대 표적 단백질 분해 임상시험에 주는 의미
25년간 표적 단백질 분해 기술은 신약 개발 분야에서 독특한 위치를 점해 왔습니다. 과학적 원리는 흠잡을 데 없이 탁월하면서도, 임상 현실의 벽을 넘지 못하는 상황이 반복되었습니다. 초기 PROTAC 분자들은 개념적으로 매력적이었지만 분자량이 크고, 경구 생체이용률이 불안정하며, 제조 공정이 복잡하다는 실질적인 문제들을…
GLP-1 약물과 암: ASCO 2026 데이터가 한국 종양 임상시험에 주는 의미
서론 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물은 그 임상 역사의 대부분을 대사 의학 영역 안에서 확고히 자리를 잡아왔습니다. 이 약물들은 혈당 조절을 위해 개발되었고, 최근에는 비만 환자의 상당한 체중 감량을 유도하는 용도로도 활용되고 있습니다. 종양학은 애초에 목적지가 아니었습니다. 그러나 2026년 미국임상종양학회…