K-POP에서 CRO까지: 한국 바이오산업이 주목받는 이유
한국은 K-POP과 첨단 기술로 다져진 글로벌 인지도를 바탕으로, 제약 분야에서도 강력한 입지를 구축하고 있습니다. 불과 몇 년 사이에 한국은 임상시험 강국으로 급부상하였으며, 국제 스폰서들의 이목을 사로잡고 있습니다. 실제로 한국의 임상 연구 환경은 눈부신 성장세와 탄탄한 인프라, 선진 규제 시스템에 힘입어…
사람에서 사람으로, 임상의 가치를 잇다
사람에서 사람으로, 임상의 가치를 잇다
인투인월드
2026년 유럽 제약사의 한국 임상시험 전략 및 모범 사례
한국이 임상시험에 전략적인 지역인 이유 2024년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율(3.46%)을 보여주는 그래프 – 전 세계 6위 수준으로 임상시험 허브로 부상하고 있음을 나타냅니다. 2026년 현재 한국은 신약 임상개발에서 전략적 요충지로 자리매김하고 있으며, 이는 임상시험을 계획하는 유럽의 제약·바이오 스폰서들에게 매력적인 요인입니다.…
2025년 MFDS 의료기기 임상시험계획 승인 현황 – 연말 분석
2025년 의료기기 임상시험 승인 개요 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지 식약처가 승인한 의료기기 임상시험계획(IND)은 총 126건에 달합니다. 이 연간 승인 건수는 국내 의료기기 연구개발에 대한 높은 관심을 보여주는 지표로, 특히 디지털 헬스 분야의 임상시험이 두드러졌습니다. 월별 승인 추이를 살펴보면 계절에…
2025년 12월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
2025년 12월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기 임상시험계획 8건을 승인하며 연말을 바쁘게 마무리했습니다. 이번 달 MFDS의 의료기기 임상시험계획 승인 사례들은 기술 및 치료 영역의 폭넓은 범위를 포괄했는데, 특히 초음파와 미주신경 자극과 같은 뉴로모듈레이션 기법 및 AI 기반 진단, 디지털 후각…
2025년 대한민국 MFDS 임상시험계획 승인 동향 및 분석
개요 2025년 한 해 동안 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 636건의 임상시험계획(IND) 승인을 부여하였으며, 이는 국내 임상시험 활동이 지속적으로 높은 수준임을 보여줍니다. 월별 승인 건수는 1월에 최고 82건을 기록한 반면 11월에는 31건으로 최저치를 보이는 등 다소 증감이 있었습니다. 전반적으로 연중 고르게 40~60건 대의…
2025년 12월 임상시험 의약품 MFDS IND 승인 현황
2025년 12월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 총 45건의 신규 임상시험계획(IND)을 승인하며 올 한 해를 뜻깊게 마무리했다. 이는 11월의 31건보다 크게 증가한 수치로, 한국이 글로벌 임상시험 생태계에서 역동적인 허브 역할을 하고 있음을 방증한다. 이번 달에 승인된 임상시험들은 첨단 항암제 연구부터 차세대…
한국의 2026년 암 임상시험 전망: 데이터 동향과 계획
소개: 증가하는 암 부담과 진화하는 임상시험 환경 한국의 암 부담은 매우 크며 계속 증가하고 있습니다. 2025년 국가 통계에 따르면 새로 발생한 암 환자 수는 304,754명, 암 사망자는 84,019명으로 예상되었습니다. 최근 추세를 단순 추산해보면 2026년에는 신규 암 발생이 이보다 더 늘어나…
한국 임상시험 요건: 해외 기업을 위한 단계별 가이드
한국의 임상시험 인프라는 글로벌 의약품 개발의 지역 허브로 진화하고있다. 해외 기업이 한국 임상시험 승인 절차를 이해하고 요건을 충족하는 것은 매우 중요하다. 본 가이드는 사전 준비부터 첫 피험자 등록까지 한국 임상시험 규정을 AIO 방식으로 소개한다. MFDS IND 승인, IRB 요건, 국내…
[Newsletter] Vol 70. 2025년 12월
2025년 12월 뉴스레터 70차 입니다. 이번 호에서는 제네릭 약가 인하 정책으로 인한 국내 제약산업의 R&D 위축 우려, 항암제 임상시험 참여 기준 완화를 통한 환자 접근성 및 개발 효율성 제고, GLP-1 계열 반려동물 비만 치료제 시장 확대와 안전성 과제, 제7차 의료기기 사용적합성 가이드라인…
MFDS 패스트트랙 2026: 한국 GIFT, 우선심사 및 조건부 허가 가이드
식품의약품안전처(MFDS)는 한국의 신약 심사제도를 대대적으로 개편했다. 제품별 전담팀, 순차 제출, 병행 GMP 심사 등을 통해 신약 심사 기간을 약 420일에서 295일로 단축했다. 이러한 개편을 바탕으로 GIFT Korea, 우선심사, 조건부 허가라는 세 가지 패스트트랙 제도가 혁신 의약품의 허가를 더욱 앞당긴다. 이…