카테고리 국내 임상승인 현황

주요 요약 2026년 6월 MFDS 의료기기 승인 현황은 승인 건수는 많지 않았지만, 에너지 기반 의료기기의 적용 범위가 점차 넓어지고 있음을 보여주는 의미 있는 사례들을 포함하고 있다. 이번 승인 품목 중 하나는 범용 전기 수술기로, 경증 및 중등증의 양볼 주름 개선…

주요 요약 2026년 6월 승인 데이터는 한국이 글로벌 임상 개발 전략 내에서 핵심 수행 국가로서의 역할을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고…

주요 요약 • 디지털 헬스 및 환자 모니터링 기술 개발 지속 • 재생·에스테틱 의료기기 분야 임상 활성화 • 정확성 검증을 위한 임상시험 중요성 확대 • 비교 임상시험을 통한 제품 차별화 전략 증가 • 실제 사용 환경 기반 임상 근거 확보…

주요 요약 2026년 5월 승인 데이터는 한국이 글로벌 임상 개발 전략 내에서 핵심 수행 국가로서의 역할을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고…

주요 요약 • Class II–III 중심 구조 유지• 글로벌 기업 및 국내 기업 혼합 구조• 특정 기기 영역 중심 승인 집중• 임상 기반 허가 중요성 지속• PMS 및 실사용 데이터 중요성 증가 2026년 4월 의료기기 승인 데이터를 보면, 한국 시장은…

주요 요약 • 글로벌 제약사 중심 구조 지속• Oncology 중심 임상 집중 유지• Phase II–III 중심 구조 유지• 초기 임상 확대 신호 일부 확인• 특정 적응증 집중도 강화 2026년 4월 승인 데이터는 한국 임상 시장이 여전히 글로벌 중심 구조를 유지하고…

2026년 3월 의료기기 MFDS 승인 개요 2026년 3월 의료기기 MFDS 승인 현황은 임상평가 기반 허가 전략이 확대되고 있으며, 동시에 글로벌 허가와의 연계성이 강화되고 있음을 보여준다. 승인된 의료기기는 다양한 적용 분야와 등급에 걸쳐 분포되어 있으며, 임상시험뿐 아니라 임상평가 및 성능 검증…