카테고리 국내 임상승인 현황

개요 2026년 2월, MFDS는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했다. 이번 달 과제들은 탐색 임상 비중이 높으면서도, 무작위배정·눈가림(평가자/대상자)·샴(Sham) 대조·다기관·비열등성(확증) 등 근거 수준을 끌어올리는 설계 요소가 함께 확인된다. 승인 과제는 크게 다음 범주를 포함한다: 2026년 2월 승인 핵심 요약 품목 유형별 승인…

서론 2026년 2월, 식품의약품안전처(MFDS)는 총 39건의 신규 의약품 임상시험계획(IND)을 승인하며 1월의 흐름을 이어갔다. 이번 달 승인된 임상시험은 초기 안전성(1상)부터 후기 확증(3상/3b)까지 전 단계를 포괄했으며, 항암 임상 비중이 가장 높고, 면역·염증, 대사·심혈관, CNS/정신질환 등도 고르게 포함됐다. 2026년 2월 MFDS IND 승인…

개요 2026년 1월, MFDS는 총 4건의 의료기기 임상시험계획을 승인했다. 승인 과제들은 임상 설계 측면에서도 무작위배정, 눈가림(평가자/대상자), 비열등성, 다기관 등 제출용 근거 생성에 유리한 구조가 확인된다. 승인 과제는 크게 다음 범주를 포함한다: 2026년 1월 승인 핵심 요약 품목 유형별 승인 현황…

서론 2026년 1월, 식품의약품안전처(MFDS)는 총 45건의 신규 의약품 임상시험계획(IND)을 승인하며 한 해의 시작을 강한 흐름으로 열었다. 이번 달 승인된 임상시험은 초기 안전성 평가부터 글로벌 3상 확증 임상까지 전 단계에 걸쳐 있으며, 항암제를 중심으로 면역·대사·중추신경계·희귀질환 등 다양한 치료 영역을 포괄한다. 2026년…

2025년 의료기기 임상시험 승인 개요 2025년 1월 1일부터 12월 31일까지 식약처가 승인한 의료기기 임상시험계획(IND)은 총 126건에 달합니다. 이 연간 승인 건수는 국내 의료기기 연구개발에 대한 높은 관심을 보여주는 지표로, 특히 디지털 헬스 분야의 임상시험이 두드러졌습니다. 월별 승인 추이를 살펴보면 계절에…

2025년 12월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기 임상시험계획 8건을 승인하며 연말을 바쁘게 마무리했습니다. 이번 달 MFDS의 의료기기 임상시험계획 승인 사례들은 기술 및 치료 영역의 폭넓은 범위를 포괄했는데, 특히 초음파와 미주신경 자극과 같은 뉴로모듈레이션 기법 및 AI 기반 진단, 디지털 후각…

개요 2025년 한 해 동안 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 636건의 임상시험계획(IND) 승인을 부여하였으며, 이는 국내 임상시험 활동이 지속적으로 높은 수준임을 보여줍니다. 월별 승인 건수는 1월에 최고 82건을 기록한 반면 11월에는 31건으로 최저치를 보이는 등 다소 증감이 있었습니다. 전반적으로 연중 고르게 40~60건 대의…

2025년 12월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 총 45건의 신규 임상시험계획(IND)을 승인하며 올 한 해를 뜻깊게 마무리했다. 이는 11월의 31건보다 크게 증가한 수치로, 한국이 글로벌 임상시험 생태계에서 역동적인 허브 역할을 하고 있음을 방증한다. 이번 달에 승인된 임상시험들은 첨단 항암제 연구부터 차세대…