주요 요약
- 에스테틱·피부과 영역 의료기기 임상 지속
- 신경퇴행성질환 등 새로운 치료 영역으로 적용 확대
- 기존 대조기기 대비 비교임상시험 활용 증가
- 위기기(Sham) 대조 및 비열등성 설계 채택 확대
- RF·방사선·레이저 등 에너지 기반 기기 분야의 다변화
2026년 6월 MFDS 의료기기 승인 현황은 승인 건수는 많지 않았지만, 에너지 기반 의료기기의 적용 범위가 점차 넓어지고 있음을 보여주는 의미 있는 사례들을 포함하고 있다.
이번 승인 품목 중 하나는 범용 전기 수술기로, 경증 및 중등증의 양볼 주름 개선 효과를 기존 대조기기인 써마지(Thermage) FLX와 비교 평가하는 비열등성 확증 임상시험이 승인되었다. 이는 한국 에스테틱·피부과 의료기기 분야가 지속적으로 활발한 임상 활동을 이어가고 있으며, 기존 시장 선도 제품과의 비교 임상을 통해 신규 기기의 성능을 입증하는 전략이 점차 보편화되고 있음을 보여준다.
또 다른 승인 품목은 저선량 방사선치료기기인 HeLaXON으로, 경도 알츠하이머병 치매 환자를 대상으로 위자극(Sham) 대조 탐색 임상시험을 통해 치료 전후 변화량을 평가한다. 이는 기존 의료기기의 전형적인 적용 분야를 벗어난 사례로, 치료 옵션이 제한적인 신경퇴행성질환 영역에서 에너지 기반 기기의 활용 가능성을 탐색하려는 관심이 높아지고 있음을 시사한다.
세 번째 승인 품목은 3파장 저출력 레이저(Photobiomodulation, LLLT) 기반 비강 내 광치료기기로, 중등도의 지속성 알레르기 비염 환자를 대상으로 위기기(Sham device) 대조 우월성 확증 임상시험을 통해 증상 완화 효과를 평가한다. 이는 흔한 이비인후과 질환에 대한 비침습적 광 기반 치료법의 혁신이 계속되고 있음을 보여준다.
전반적으로 2026년 6월 승인 현황은 한국 의료기기 시장이 기존 에스테틱 응용 분야를 넘어 신경퇴행성질환과 같은 새로운 치료 영역까지 에너지 기반 기술의 적용을 확대하고 있음을 보여준다. 이러한 확장을 뒷받침하기 위해서는 엄격한 비교 임상 및 위기기 대조 설계를 통한 임상적 근거 확보가 앞으로도 핵심 요소로 작용할 것으로 예상된다.