주요 요약
- 글로벌 제약사 중심 구조 지속
- Oncology 중심 임상 집중 유지
- Phase II–III 중심의 폭넓은 임상 단계 분포
- 희귀질환 및 신경근육질환 임상 확대
- ADC, CAR-T, 이중특이성 항체 등 혁신 기전 파이프라인 증가
2026년 6월 승인 데이터는 한국이 글로벌 임상 개발 전략 내에서 핵심 수행 국가로서의 역할을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고 있음을 다시 한번 확인할 수 있다.
Therapeutic area 측면에서는 Oncology가 여전히 가장 높은 비중을 차지하였다. 진행성 고형암, 전립선암, 비소세포폐암(NSCLC), 다발성 골수종, 소포림프종, 위장관 기질종양(GIST), 요로상피암, 난소암 및 자궁내막암 등 다양한 고형암 및 혈액암 적응증에서 승인 건이 집중되었다. 이는 한국이 항암제 개발 분야에서 검증된 환자 모집 역량과 임상 수행 경험을 보유하고 있음을 보여준다. 반면 환자 확보 경쟁 역시 더욱 치열해지고 있어 전략적인 site selection의 중요성이 지속적으로 증가하고 있다.
임상 단계 분포는 Phase I부터 Phase IV까지 폭넓게 나타났으며, 그중에서도 Phase II 및 Phase III 임상이 승인 건수의 가장 큰 비중을 차지하였다. 동시에 최초 인체 대상(First-in-human) 시험을 포함한 초기 Phase I 임상 역시 다수 승인되어, 한국이 후기 확증 임상뿐 아니라 신규 후보물질의 초기 임상 검증 국가로도 지속적으로 고려되고 있음을 시사한다.
종양학 외에도 대사질환, 루푸스·염증성 장질환·근염 등 자가면역 및 류마티스 질환, 엔젤만 증후군 및 근긴장성 이영양증 등 희귀·신경근육질환, 신경퇴행성질환, 안과질환 등 폭넓은 치료 영역에서 승인 건이 확인되었다. 이는 한국 임상 시장이 전통적인 강점 분야를 넘어 보다 다양한 치료 영역으로 계속 확대되고 있음을 시사한다.
또 다른 특징은 ADC(항체-약물 접합체), CAR-T 및 자가유래 세포치료제, 이중특이성 항체, AAV 기반 유전자치료제, 방사성리간드치료제 등 혁신 기전 기반 차세대 파이프라인이 지속적으로 관찰되고 있다는 점이다. 이는 한국이 후기 임상시험 수행 국가를 넘어 새로운 기술의 초기 임상 검증 단계에서도 중요한 역할을 수행하고 있음을 보여준다.