왜 한국 임상시험은 MFDS 승인 이후에도 지연될까?
2026 한국 임상시험 스타트업 지연 및 운영 병목 현상 분석 많은 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들은 한국에서 임상시험을 시작할 때 MFDS(식품의약품안전처) 승인만 완료되면 빠르게 환자 등록과 시험 개시가 가능할 것이라고 생각합니다. 하지만 실제 한국 임상시험 운영 경험이 있는 기업들은 가장 큰…
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2026년 전략적 포석: 한국 MFDS의 새로운 규제 프레임워크 하에서의 세포 및 유전자 치료제(CGT) 신속 승인 가이드
2026년에 접어들면서 세포 및 유전자 치료제(CGT)는 전문적인 실험실 연구의 영역을 넘어 글로벌 제약 산업의 시장 지배력을 결정짓는 가장 중요한 격전지가 되었습니다. 한국은 고도로 집중된 의료 인프라, 선진화된 디지털 임상 환경, 그리고 첨단 바이오 기술에 대한 전략적 국가 지원을 바탕으로 아시아…
2026년 AI 신약 임상 성적표: ‘AI의 속도’를 ‘임상 승인’으로 연결하는 실무 전략
2026년은 AI 신약 개발이 단순한 기대를 넘어 ‘임상적 증명(PoC)’의 단계로 진입한 중요한 해입니다. AI는 후보물질 발견 기간을 획기적으로 단축시켰지만, 실제 임상 운영(Clinical Operation) 단계에서의 병목 현상은 여전히 많은 스폰서들의 고민거리입니다. 10년 이상의 전문성을 보유한 Intoinworld는 AI 신약 개발사가 겪는 운영상의…
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트 최근에 왜 ‘pan-RAS 억제제 페이로드 ADC’가 갑자기 많이 언급되나 최근 oncology R&D에서 눈에 띄게 늘어난 표현이 있습니다. “ADC가 또 나온다”가 아니라, 페이로드 자체가 바뀌고 있다는 이야기입니다. 특히 AACR…
임상시험 플레이북 2026: 글로벌 CRO 운영체계
요약 2026년의 임상시험은 점점 더 하나의 시스템으로 평가된다. 사이트를 모니터링했는지만이 아니라, 품질이 설계 단계에서부터 반영되었는지, 리스크가 비례적으로 관리되었는지, 전산화 시스템이 처음부터 끝까지 데이터 무결성을 지켰는지가 함께 본다는 뜻이다. 실무적으로 보면, 이는 임상시험 리더십의 기준을 “실행 물량”에서 거버넌스로 옮겨 놓는다. 즉…
한국 임상시험 start-up timeline 정리 (2026)
한국에서 임상시험을 시작할 때 가장 먼저 필요한 것은 “대략 몇 주가 걸리는지”를 한 장으로 잡는 것입니다. 착수 일정은 식품의약품안전처 심사 기간만 뜻하지 않습니다. 타당성 검토, 임상시험계획 승인 자료 준비, 기관윤리위원회 제출, 계약과 예산 확정, 협력기관·시스템 구축, 시험기관 활성화까지 포함한 전체…
2026년 3월 임상시험 의약품MFDS IND 승인 현황
2026년 3월 MFDS IND 승인 개요 2026년 3월 MFDS IND 승인 현황은 한국이 글로벌 임상시험 수행 국가로서의 역할을 강화하고 있는 흐름을 보여준다. 승인된 임상시험은 다양한 치료 영역과 개발 단계에 걸쳐 분포되어 있으며, 특히 국외 개발 임상의 비중 증가와 후기 단계…
한국 의료기기 트렌드 2026: 임상시험(Clinical Trials) 플레이북
한국의 혁신 의료기기 생태계는 단순한 신제품 파이프라인이 아니다. 앞으로 근거(evidence)에 대한 규제 기대가 어떤 방향으로 이동할지를 미리 보여주는 ‘조기 경보 시스템’에 가깝다. 2026년에 이 신호는 하나의 주제로 모인다. 임상시험(Clinical Trials)은 임상적 유익성만이 아니라 운영적으로 얼마나 통제 가능한지도 함께 입증해야 한다.…
전략적 시장 진입: 글로벌 스폰서를 위한 한국 임상시험 준비 가이드
전략적 시장 진입: 글로벌 스폰서를 위한 한국 임상시험 준비 가이드 글로벌 제약 산업의 패러다임이 보다 신속하고 데이터 중심적인 신약 개발로 이동함에 따라, 한국은 다국적 임상시험(MRCT)의 핵심 전략 요충지로 그 입지를 더욱 공고히 하고 있다. 특히 서울은 전 세계 도시별 임상시험…
Clinical Trials을 운영체제로 보는 관점: 2026 CRO 전략
Clinical Trials은 이제 단일 마일스톤 계획이라기보다, 프로토콜 의도·참여자 경험·기술·데이터 무결성·실사/감사 대비를 국가 간으로 연결하는 “운영체제”처럼 작동한다. 현대적 GCP는 (중요 품질 요인, critical-to-quality)을 사전에 정의하고, 위험을 비례적으로 관리하며, 설계와 데이터 소스가 진화해도 Clinical Trials이 목적 적합성을 유지하도록 요구한다. CRO가 주도해 실행할…