카테고리 임상시험정보

분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)이란 원격 진료, 전자동의(eConsent), 원격 소스데이터 검증, 재택 또는 지역 의료 서비스를 활용해 임상시험 활동의 일부를 병원 현장이 아닌 피험자에게 더 가까운 곳에서 진행하는 방식을 말합니다. 전 세계적으로 DCT 도입은 이미 시범 단계를 넘어섰습니다. 여러 산업…

식품의약품안전처(MFDS, Ministry of Food and Drug Safety, 한국의 의약품 및 의료기기 허가를 담당하는 국가 규제기관)는 2026년 두 가지 구조적 개편을 동시에 추진하고 있습니다. 하나는 의약품 심사 업무에 AI 기반 심사 시스템을 단계적으로 도입하는 것이고, 다른 하나는 의료기기 변경 허가 제도를…

2026년 4월, Intellia Therapeutics는 유전성 혈관부종 치료를 위한 생체 내(in vivo) CRISPR 유전자 편집 치료제 lonvo-z(lonvoguran ziclumeran)가 핵심 3상 임상시험에서 위약 대비 부종 발작률을 87% 감소시켰다고 발표했습니다. 이는 생체 내 유전자 편집 치료제—즉 세포를 체외에서 편집한 뒤 다시 주입하는 방식이…

2026년 1월 중순, 불과 48시간 사이에 전 세계에서 가장 영향력 있는 두 의약품 규제기관이 각각 지침을 발표했습니다. 따로 놓고 보면 일상적인 기술적 업데이트처럼 보일 수 있지만, 함께 놓고 읽으면 앞으로 남은 기간 동안 확증적 임상시험이 설계되고 평가되며 승인되는 방식에 구조적인…

약물-의료기기 복합제품을 개발하는 기업이 가장 먼저, 그리고 가장 중요하게 마주하는 질문은 과학적인 문제가 아니라 규제적인 문제입니다. 이 제품에 어떤 법적 틀이 적용되며, 어느 기관이 심사를 주도하는가 하는 점입니다. 생물의약품과 결합된 사전충전형 주사장치든, 섭취형 센서를 탑재한 디지털 알약이든, 동반 모니터링 기기와…

25년간 표적 단백질 분해 기술은 신약 개발 분야에서 독특한 위치를 점해 왔습니다. 과학적 원리는 흠잡을 데 없이 탁월하면서도, 임상 현실의 벽을 넘지 못하는 상황이 반복되었습니다. 초기 PROTAC 분자들은 개념적으로 매력적이었지만 분자량이 크고, 경구 생체이용률이 불안정하며, 제조 공정이 복잡하다는 실질적인 문제들을…

서론 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물은 그 임상 역사의 대부분을 대사 의학 영역 안에서 확고히 자리를 잡아왔습니다. 이 약물들은 혈당 조절을 위해 개발되었고, 최근에는 비만 환자의 상당한 체중 감량을 유도하는 용도로도 활용되고 있습니다. 종양학은 애초에 목적지가 아니었습니다. 그러나 2026년 미국임상종양학회…