2026년 전략적 포석: 한국 MFDS의 새로운 규제 프레임워크 하에서의 세포 및 유전자 치료제(CGT) 신속 승인 가이드
2026년에 접어들면서 세포 및 유전자 치료제(CGT)는 전문적인 실험실 연구의 영역을 넘어 글로벌 제약 산업의 시장 지배력을 결정짓는 가장 중요한 격전지가 되었습니다. 한국은 고도로 집중된 의료 인프라, 선진화된 디지털 임상 환경, 그리고 첨단 바이오 기술에 대한 전략적 국가 지원을 바탕으로 아시아…
카테고리 임상 트렌드
2026년 AI 신약 임상 성적표: ‘AI의 속도’를 ‘임상 승인’으로 연결하는 실무 전략
2026년은 AI 신약 개발이 단순한 기대를 넘어 ‘임상적 증명(PoC)’의 단계로 진입한 중요한 해입니다. AI는 후보물질 발견 기간을 획기적으로 단축시켰지만, 실제 임상 운영(Clinical Operation) 단계에서의 병목 현상은 여전히 많은 스폰서들의 고민거리입니다. 10년 이상의 전문성을 보유한 Intoinworld는 AI 신약 개발사가 겪는 운영상의…
2026년 유전자 의약품의 패러다임 전환: 인비보(In Vivo) CAR-T 파이프라인 가속화와 글로벌 Clinical Trials 운영 전략
차세대 세포 치료제 시장의 구조적 진화 지난 10년 동안 키메릭 항원 수용체 T세포(Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T) 치료제는 혈액암 치료에 있어 전례 없는 완치율을 기록하며 종양학의 판도를 완전히 뒤바꾸었다. 그러나 현재 상용화된 1세대 CAR-T 치료제는 환자의 혈액에서 T세포를 채취(Leukapheresis)하여 체외(Ex…
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트
2026년 pan-RAS 억제제 페이로드 ADC 트렌드: AACR 2026이 보여준 임상·안전성·CMC 핵심 포인트 최근에 왜 ‘pan-RAS 억제제 페이로드 ADC’가 갑자기 많이 언급되나 최근 oncology R&D에서 눈에 띄게 늘어난 표현이 있습니다. “ADC가 또 나온다”가 아니라, 페이로드 자체가 바뀌고 있다는 이야기입니다. 특히 AACR…
한국 의료기기 트렌드 2026: 임상시험(Clinical Trials) 플레이북
한국의 혁신 의료기기 생태계는 단순한 신제품 파이프라인이 아니다. 앞으로 근거(evidence)에 대한 규제 기대가 어떤 방향으로 이동할지를 미리 보여주는 ‘조기 경보 시스템’에 가깝다. 2026년에 이 신호는 하나의 주제로 모인다. 임상시험(Clinical Trials)은 임상적 유익성만이 아니라 운영적으로 얼마나 통제 가능한지도 함께 입증해야 한다.…
Clinical Trials을 운영체제로 보는 관점: 2026 CRO 전략
Clinical Trials은 이제 단일 마일스톤 계획이라기보다, 프로토콜 의도·참여자 경험·기술·데이터 무결성·실사/감사 대비를 국가 간으로 연결하는 “운영체제”처럼 작동한다. 현대적 GCP는 (중요 품질 요인, critical-to-quality)을 사전에 정의하고, 위험을 비례적으로 관리하며, 설계와 데이터 소스가 진화해도 Clinical Trials이 목적 적합성을 유지하도록 요구한다. CRO가 주도해 실행할…
Clinical Trials: 글로벌 CRO 플레이북(2026)
글로벌 임상시험을 규정하는 규제 맥락 임상시험(Clinical Trials)에서 가장 중요한 규제 현실은 “GCP 준수”가 이제 모니터링 빈도만으로 평가되지 않는다는 점이다. 품질관리(QM), 위험관리(RM), 컴퓨터화 시스템 거버넌스가 핵심 렌즈가 된다. E6(R3) 최종 가이드라인은 스폰서가 임상시험 전 과정에 걸쳐 적절한 품질관리 체계를 구현하고, 위험에…
2025년 의약품 매출 Top10 비교: 미국, 중국, 한국으로읽는시장구조와 2026 전망
2025년 ‘Top10 매출’ 분석이 중요한 이유 Top10매출은 어느정도 한 시장의 돈이 흐르는 방향을 가장 압축적으로 보여주는 지표이라고 생각해주시면 됩니다. 같은 약이라도 나라가 바뀌면 순위가 뒤집히는 이유는 대부분 효능이 아니라 누가 돈을 내는지(지불 구조), 어디에서 약이 팔리는지(유통 채널), 가격이 어떻게 결정되는지(가격·급여·통제)가…
2025년 IND 동향 및 2026년 임상시험 전망
2025년 전 세계 임상시험용 신약(IND) 제출이 크게 증가하며 임상시험 설계와 전략에 중요한 변화가 나타났습니다. 스폰서들은 혁신적인 치료 모달리티와 바이오마커 기반 환자 선정, 민첩한 PoC(개념 입증) 임상시험 디자인을 도입했으며, 규제 당국은 개발 가속을 위한 신속심사 경로를 시행했습니다. 본 기사에서는 미국 FDA,…
AI 시대의 임상시험: 운영 시스템 혁신과 CRO 시장의 지각변동
도입: 속도와 품질을 둘 다 잡는 AI 주도 혁신 2026년에 이르러 임상시험 분야에서 AI는 더 이상 그저 “도구”가 아니라, 운영 전반을 좌우하는 기반 기술이 되었습니다. AI의 역할이 “과정 가속” 수준을 넘어서 시험 설계, 수행, 데이터 처리, 품질관리 방식 자체를 재편하고…