2026년 7월 14일, 한국 식품의약품안전처(MFDS, 의약품・생물학적제제・의료기기의 허가를 담당하는 한국의 국가 규제기관)는 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」을 개정해, 품질・비임상・약동학(PK) 비교동등성이 이미 충분히 입증된 경우 바이오시밀러 개발 기업이 3상 확증적 임상시험 자료와 반복투여 동물독성시험 자료 제출을 면제받을 수 있도록 했습니다. 이번 개정은 한국의 바이오시밀러 심사체계를 미국 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 최근 1년간 채택해온 ‘증거 총체성(totality of evidence)’ 접근법에 한층 가깝게 만드는 것으로, 개발 기간을 단축하고 한국 규제 심사에 필요한 자료 부담을 줄이려는 목적을 갖고 있습니다. 이미 한국에서 바이오시밀러 프로그램을 진행 중이거나 계획하고 있는 기업에게 이번 개정은 준비해야 할 자료 구성과 규제・임상 업무의 진행 순서를 동시에 바꾸는 변화입니다.

이는 전면적인 면제가 아닙니다. 면제 여부는 기업의 비교동등성 자료 자체의 충분성에 달려 있으며, MFDS는 임상적 성능에 대한 불확실성이 남아있다고 판단될 경우 확증적 자료 제출을 요구할 재량권을 그대로 유지합니다. “3상 시험이 더 이상 의무가 아니다”와 “비교동등성 자료가 충분히 탄탄하다면 해당 기업에 한해 3상 시험이 더 이상 필요하지 않다”는 것 사이의 차이는, 기업이 한국 개발 예산이나 일정을 다시 짜기 전에 반드시 이해해야 할 핵심입니다.

이번 개정은 국내 바이오시밀러 산업 경쟁력 강화를 위한 후속 조치로 추진되었으며, MFDS가 개정 이전 업계와 지속적으로 협의해온 민관 협의체를 통해 마련되었습니다. 개정의 목표는 국내 바이오시밀러 개발 속도를 높이는 동시에 글로벌 규제 방향과 조화를 이루는 것이며, 실제 영향은 개별 의약품의 비교동등성 자료 수준에 따라 달라집니다 — 바로 이 지점이 현재 한국 시장을 검토 중인 기업들이 규제 전략 논의를 우선순위에 두어야 할 부분입니다.

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2026년 7월 개정안이 한국 생물학적제제 규정에서 실제로 바꾼 것

MFDS의 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」 개정은 바이오시밀러 기업에게 각각 별도의 조건이 적용되는 두 가지 자료 면제를 제공합니다. 첫째, 원개발 의약품과의 품질・비임상・약동학(PK) 비교동등성이 충분히 입증된 경우, 완전한 3상 확증적 임상시험을 생략할 수 있습니다 — 즉 분석적 특성 분석, 기능시험, 인체 PK 가교 자료가 원개발 의약품 대비 임상적으로 의미 있는 미해결 의문을 남기지 않는 수준이어야 합니다. 둘째, 체외 및 분석 연구를 통해 품질 및 약리학적 비교동등성이 이미 확인된 경우, 반복투여 동물독성시험 자료 제출을 생략할 수 있습니다 — 이는 그동안 개발 기간과 비용을 늘려온 반면, 다수의 경우 규제 판단에 실질적으로 도움이 되는 정보를 제공하지는 못했던 단계입니다.

두 면제 모두 개별 신청 건 단위로 적용되며, 전체 카테고리에 일괄 적용되는 면제가 아닙니다. 기업이 MFDS에 바이오시밀러 자료를 제출할 때는 여전히 물리화학적 특성 분석, 생물학적 활성・기능시험, 원개발 의약품 대비 PK 자료로 구성된 완전한 비교동등성 자료 패키지를 준비해야 하며, 이 자료 패키지의 충실도와 완성도가 MFDS가 이를 별도의 3상 시험이나 반복투여 독성시험 대신 받아들일지를 결정합니다. 즉, 이번 개정은 임상 개발의 리스크 지점을 앞당깁니다 — 후기 단계의 3상 시험이 생물학적 동등성을 입증하는 주요 근거였던 과거와 달리, 개발 초기에 수행하는 분석 및 PK 비교동등성 작업이 이후 임상・비임상 시험의 필요 여부를 결정짓는 핵심 요소가 됩니다.

이는 FDA와 EMA의 최근 흐름과 방향성이 일치합니다. EMA가 2026년 발표한 ‘맞춤형 임상 접근법에 관한 검토 문서’는 바이오시밀러의 구조적・기능적 특성이 충분히 규명된 경우 비교 유효성 및 면역원성 시험을 면제할 수 있는 기준을 제시했으며, FDA 역시 개정된 가이드라인 초안과 개별 면제 결정을 통해 비교 유효성 시험 요건에 대한 유연성을 확대하는 신호를 보내왔습니다. MFDS의 이번 개정은 같은 흐름의 한국판이라 할 수 있습니다 — 세 규제기관 모두 후기 임상시험 요건을 분석・비임상 검토 이후 남는 과학적 불확실성 수준에 비례해 조정하는 ‘증거 총체성’ 기준으로 수렴하고 있으며, 모든 바이오시밀러 신청에 일률적으로 고정된 요건을 적용하는 방식에서 벗어나고 있습니다.

이것이 모든 바이오시밀러 기업이 한국에서 3상 시험을 건너뛸 수 있다는 의미일까요?

아닙니다 — 이번 면제는 자동으로 적용되는 것이 아니라 조건부이며, 특정 프로그램이 해당 여부는 전적으로 비교동등성 자료가 얼마나 확실한지에 달려 있습니다. MFDS의 기준은 품질・비임상・PK 비교동등성 자료 자체만으로 임상적 성능에 대한 실질적 불확실성을 해소할 수 있어야 한다는 것이며, 분석적 특성 분석으로 임상적으로 의미 있는 차이를 완전히 배제할 수 없는 경우 MFDS는 확증적 유효성 자료, 면역원성 평가, 또는 두 가지 모두를 요구할 권한을 그대로 유지합니다.

실무적으로 이는 일부 의약품군에서 면제가 더 접근하기 쉬워짐을 의미합니다. 검증된 분석 방법이 성숙하게 확립되어 있고 전 세계적으로 바이오시밀러 개발 성공 사례가 축적된 단클론항체 계열은 간소화된 경로에 가장 적합한 후보군입니다. 반면 당화 패턴이 다양하거나 다중 도메인 융합 단백질처럼 구조가 더 복잡한 제품, 또는 원개발 의약품 자체에 면역원성 우려 이력이 있는 제품은 더 높은 기준을 충족해야 합니다 — 분석・비임상 자료만으로는 잔여 불확실성을 해소하기 어렵기 때문에, MFDS가 이번 개정과 무관하게 확증적 임상 또는 면역원성 연구가 여전히 필요하다고 판단할 가능성이 높습니다.

기업은 또한 이번 개정이 한국 국내 허가 경로에 한정된다는 점을 명확히 인식해야 합니다. 동일 제품이 FDA나 EMA에도 허가를 신청하는 경우, 이번 개정이 해당 시장에서 요구되는 글로벌 개발 요건을 바꾸지는 않으며, 여러 규제기관을 동시에 지원하는 단일 글로벌 비교동등성 프로그램을 운영하는 경우에는 일반적으로 더 엄격한 기준이 자료 준비의 기준이 됩니다. 이번 개정이 실질적으로 바꾸는 것은 한국 허가 자체가 독립적으로 중요한 프로그램에 대한 판단입니다 — 예를 들어 한국을 주요 시장으로 삼는 기업이나, 더 넓은 지역 전략 안에서 한국을 초기 혹은 단독 허가 목표로 검토하는 기업의 경우가 여기에 해당합니다.

기업은 이에 따라 한국 규제 전략을 어떻게 조정해야 할까

실무적인 조정 방향은 분석 및 PK 비교동등성 작업을 앞당기고, 이를 3상 시험 계획을 기본 출발점으로 삼는 대신 한국 규제 전략을 결정짓는 핵심 요소로 다루는 것입니다. MFDS가 3상 시험이나 반복투여 독성시험 면제 여부를 판단하는 기준이 이제 상류 단계의 비교동등성 자료 충실도에 달려 있는 만큼, 기업은 핵심 시험 설계를 확정하기 전 MFDS와 사전 소통을 포함해 엄격한 분석적 특성 분석 및 PK 가교 자료 준비에 조기에 투자할수록 이번 개정으로부터 가장 큰 이점을 얻을 수 있습니다.

이는 한국 개발 계획에서 예산과 일정 리스크가 위치하는 지점도 바꿉니다. 과거에는 바이오시밀러 프로그램의 한국 내 비용과 기간 상당 부분이 3상 시험과 그에 따른 기관・환자 모집・모니터링 요건에 집중되어 있었습니다. 개정된 체계 하에서는 그 리스크가 분석 및 비임상 비교동등성 작업 쪽으로 이동합니다 — 기업은 프로젝트 초기 단계부터 자사의 특성 분석 자료가 MFDS 심사를 통과할 것이라는 확신을 가져야 하며, 이 기준을 염두에 두지 않고 준비된 비교동등성 자료 패키지는 결국 이번 개정이 피하고자 했던 확증적 임상시험을 다시 필요로 하게 되는 가장 흔한 원인이 됩니다. 이는 또한 벤더 및 파트너 선정에도 영향을 미칩니다 — MFDS 바이오시밀러 심사 경험이 직접적인 분석기관 및 규제 전략 지원 파트너의 상대적 가치가, 후기 임상시험 실행에 강점을 둔 파트너보다 높아집니다.

이는 글로벌 규제 논의와 한국 내 규제 논의의 순서에도 변화를 가져옵니다. 기업의 글로벌 비교동등성 프로그램이 FDA와 EMA 각각의 ‘증거 총체성’ 요건을 충족하도록 설계되고 있다면, 해당 자료 패키지(또는 명확히 정의된 확장판)가 한국에서의 면제 신청도 뒷받침할 수 있는지를 MFDS와 조기에 논의하는 것이, 글로벌 데이터가 확정된 이후에야 한국 신청을 별도의 순차적 절차로 진행하는 방식보다 훨씬 더 가치가 있습니다. 한국 임상시험 실행에 특화된 CRO인 인투인월드는 글로벌 제약・바이오텍 기업이 한국 임상시험 계획 수립 과정에서 비교동등성 자료 전략을 MFDS의 심사 기대치에 맞춰 조정할 수 있도록 지원하고 있습니다. 자사의 의약품과 자료 패키지가 새로운 면제 요건에 부합하는지 확인하고자 하는 기업은, 글로벌 비교동등성 시험 설계를 확정하기 전에 MFDS와 직접 소통하거나 한국 바이오시밀러 심사 실무 경험이 있는 규제 전략 지원을 받는 것이 가장 바람직합니다.

기업은 이 체계가 앞으로도 계속 진화할 것이라는 점 역시 염두에 두어야 합니다. MFDS는 이번 개정을 업계와의 지속적인 협의를 통해 마련했으며, 국내 바이오시밀러 개발 속도를 높이는 동시에 글로벌 규제 방향과 조화를 이루겠다는 개정의 취지를 고려할 때, MFDS가 실제 신청 건에 새로운 면제 기준을 적용하는 경험이 쌓이면서 추가적인 조정이 이뤄질 가능성이 있습니다. 가까운 시일 내 바이오시밀러 자료를 제출하는 기업은 MFDS의 초기 면제 판단 사례를 ‘충분히 입증되었다’는 기준을 실무적으로 어떻게 해석하는지 보여주는 중요한 참고 사례로 다루어야 하며, 관련 기준이 이미 완전히 확립되었다고 가정해서는 안 됩니다.

MFDS의 2026년 7월 개정은 바이오시밀러 기업이 겪는 구조적인 비용・일정 부담을 낮추지만, 비교동등성을 입증해야 한다는 근본적인 과학적 부담 자체를 없애지는 않습니다 — 오히려 그 부담을 개발 일정 초기로 옮기고, 분석 및 PK 비교동등성 자료를 처음부터 제대로 준비하는 것의 중요성을 한층 높입니다. 엄격한 비교동등성 계획 없이 이번 개정을 면제의 확실한 통행증으로 여기는 기업은 결국 이번 개정이 피하고자 했던 확증적 3상 시험을 다시 필요로 하게 될 가능성이 가장 높으며, 반대로 새로운 유연성을 초기 분석・규제 전략 작업에 더 신중히 투자할 계기로 삼는 기업이야말로 MFDS가 이번 개정을 통해 의도한 일정・비용상의 이점을 실제로 확보할 수 있는 위치에 서게 됩니다.

한국을 포함한 바이오시밀러 프로그램을 보유한 기업 — 한국을 단독 목표로 삼든, 초기 허가 시장으로 보든, 더 넓은 글로벌 신청 전략의 일부로 보든 — 에게 지금 중요한 질문은 면제 제도가 존재하는지 여부가 아니라, 특정 의약품의 비교동등성 자료가 이를 활용할 만큼 충분한지, 그리고 이것이 한국 개발 계획의 나머지 부분을 어떻게 설계해야 하는지에 어떤 의미를 갖는지입니다.

한국에서의 임상시험을 기획하고 계십니까?

비교동등성 자료가 MFDS의 3상 또는 동물실험 면제 기준을 충족하는지 판단하는 것은, 핵심 시험 설계가 확정되기 전에 해결해야 할 규제 전략 문제입니다.

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FAQ

Q1: MFDS는 2026년 7월 바이오시밀러 임상시험 요건에 대해 무엇을 바꾸었나요?

2026년 7월 14일, MFDS는 「생물학적제제 등의 품목허가・심사 규정」을 개정해 품질・비임상・약동학 비교동등성이 충분히 입증된 경우 3상 확증적 임상시험 자료와 반복투여 동물독성시험 자료 제출을 면제할 수 있도록 했습니다. 이 규정은 모든 바이오시밀러에 일괄 적용되는 것이 아니라 개별 신청 건 단위로 심사됩니다.

Q2: 바이오시밀러가 3상 임상시험 없이 한국에서 MFDS 허가를 받을 수 있나요?

가능하지만, 기업의 분석적・비임상・약동학 비교동등성 자료가 임상적 성능에 대한 불확실성을 실질적으로 해소할 만큼 충분해야 한다는 조건이 붙습니다. 분석적 특성 분석으로 원개발 의약품과의 임상적으로 의미 있는 차이를 완전히 배제할 수 없는 경우, MFDS는 확증적 유효성 시험이나 면역원성 연구, 또는 둘 다를 요구할 수 있습니다.

Q3: 기업이 MFDS의 바이오시밀러 면제 조건을 충족하려면 어떤 자료가 필요한가요?

물리화학적・구조적 특성 분석, 생물학적 활성・기능시험, 원개발 의약품 대비 약동학 가교 자료로 구성된 비교동등성 자료 패키지가 필요하며, 이 자료들이 종합적으로 원개발 의약품과의 임상적으로 의미 있는 미해결 의문이 없음을 입증해야 합니다. 별도의 신청 절차가 아니라 이 초기 단계 자료 자체의 완성도와 엄밀성이 MFDS가 이를 3상 임상이나 반복투여 독성시험 대신 받아들일지를 결정합니다.

Q4: 한국의 바이오시밀러 면제 규정은 FDA, EMA의 방식과 어떻게 다른가요?

한국의 이번 개정은 FDA와 EMA가 이미 추진해온 방향과 동일한 흐름을 따릅니다. 세 기관 모두 후기 임상시험 요건을 분석・비임상 검토 이후 남는 잔여 불확실성 수준에 맞추는 ‘증거 총체성’ 기준으로 옮겨가고 있습니다. EMA가 2026년 발표한 맞춤형 임상 접근법 검토 문서와 FDA의 개정된 가이드라인 초안 및 최근 면제 결정은 MFDS의 이번 개정과 동일한 근본 논리를 반영하지만, 각 기관의 구체적인 증거 기준은 개별적으로 평가됩니다.

Q5: 기업은 한국의 새로운 바이오시밀러 심사 요건에 대비해 지금 무엇을 해야 하나요?

기업은 개발 초기 단계부터 엄격한 분석 및 약동학 비교동등성 자료 패키지를 구축하는 것을 우선순위로 삼고, 핵심 시험 설계를 확정하기 전에 MFDS와 직접 소통해 해당 의약품에 대해 규제기관이 충분하다고 판단할 증거 수준을 파악해야 합니다. FDA나 EMA 신청을 위한 글로벌 비교동등성 프로그램을 함께 진행 중인 기업이라면, 동일한 자료 패키지(또는 명확히 정의된 확장판)가 한국에서의 동시 면제 신청도 뒷받침할 수 있는지를 조기에 검토해야 하며, 한국 신청을 글로벌 데이터가 확정된 이후에 진행하는 별도의 절차로 취급해서는 안 됩니다.