한국의 디지털치료기기 임상시험에 대한 규제 기대사항이 한층 구체화되고 있습니다.
2026년 9월 10일 식품의약품안전처(MFDS)는 7개 적응증을 대상으로 한 디지털치료기기 임상시험계획서 가이드라인을 개정했습니다. 이번 개정은 「디지털의료제품법」 시행 이후 축적된 심사 경험과 최근의 국제 규제 및 임상개발 동향을 반영하고 있습니다.
핵심은 한국에서 디지털치료기기 임상시험이 자동으로 더 빨라진다는 것이 아닙니다. 오히려 MFDS가 유효성 평가변수, 최소 임상적 중요 차이, 다기관 임상시험, 추적관찰 기간 등 임상적 근거의 핵심 요소를 개발 초기 단계부터 보다 명확하게 검토하도록 방향을 제시했다는 점이 중요합니다.
이번 개정은 니코틴 사용장애, 알코올 사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개 적응증을 대상으로 합니다. MFDS는 보다 명확하고 실무적인 심사 기준을 제공함으로써 개발 과정에서의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축하는 것을 개정 목적 중 하나로 제시했습니다.
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MFDS의 2026년 디지털치료기기 임상시험 가이드에서 무엇이 달라졌을까?
2026년 MFDS 가이드 개정의 핵심은 디지털치료기기가 임상적으로 의미 있고 신뢰할 수 있는 치료 효과를 어떻게 입증해야 하는지에 대한 기대사항을 보다 명확하게 제시한 것입니다.
디지털치료기기는 소프트웨어를 기반으로 질환이나 장애를 예방·관리·치료하기 위한 의료적 중재를 의미합니다. 한국에서는 디지털의료제품 규제 체계에 포함되기 때문에 임상 근거는 단순한 소프트웨어 성능을 넘어 제품이 의도한 치료 목적을 뒷받침할 수 있어야 합니다.
이번 개정이 중요한 이유는 단순히 이론적인 기준을 새로 작성한 것이 아니기 때문입니다. MFDS는 「디지털의료제품법」 시행 이후 축적된 임상시험계획서 심사 경험과 최근 국제 동향을 반영했다고 밝혔습니다. 즉 실제 디지털치료기기 개발 프로그램을 심사하는 과정에서 확인된 쟁점이 개정 내용에 반영된 것입니다.
가장 명확한 변화 중 하나는 과학적으로 타당한 유효성 평가변수에 대한 강조입니다.
디지털치료기기 임상시험에서는 소프트웨어 사용량이나 참여도, 행동 변화, 증상 변화 등 다양한 데이터를 확보할 수 있습니다. 그러나 규제 관점에서 중요한 것은 단순히 측정 가능한 변화가 나타났는지가 아니라 해당 변화가 목표 환자군에서 의미 있는 치료 효과를 나타내는지 여부입니다.
이에 따라 MFDS는 유효성 평가변수와 최소 임상적 중요 차이(MCID)에 대한 내용을 개정된 심사 기준에 반영했습니다.
MCID는 통계적으로 검출 가능한 차이를 넘어 환자에게 임상적으로 의미 있다고 볼 수 있는 최소한의 결과 변화를 의미합니다. 따라서 임상시험 결과가 통계적으로 유의하더라도 그 변화가 실제 임상적으로 충분한 의미를 가진다고 자동으로 해석할 수는 없습니다.
개발기업 입장에서는 이러한 논의가 임상시험 설계의 더 앞 단계로 이동하게 됩니다. 선택한 평가변수가 시험군 간 차이를 측정할 수 있는지만 확인하는 것이 아니라, 왜 해당 평가변수가 의도한 치료 효과를 반영하는지, 필요한 경우 임상적으로 의미 있는 개선의 기준을 어떻게 설정했는지를 임상시험계획 단계에서 설명할 수 있어야 합니다.
이는 통계적 계획과도 연결됩니다. 평가변수 정의, 예상 치료 효과, 임상적으로 의미 있는 변화 기준, 표본수 가정은 서로 독립적인 요소가 아닙니다. 주요 평가변수의 임상적 의미에 대한 근거가 충분하지 않다면 이후 단순히 통계분석계획만 수정하는 것이 아니라 전체 임상시험 설계를 재검토해야 할 가능성도 있습니다.
이번 개정이 7개 적응증을 포괄한다고 해서 동일한 평가변수 전략을 모든 연구에 적용할 수 있다는 의미는 아닙니다. 우울장애, ADHD, 경도인지장애, 섭식장애, 공황장애 및 물질사용 관련 장애는 각각 임상적 특성, 대상 환자, 평가도구와 치료 목적이 다릅니다.
따라서 규제 원칙은 보다 명확해지고 있지만 실제 임상 근거 전략은 여전히 적응증별로 설계되어야 합니다.
다기관 임상시험과 추적관찰은 한국 디지털치료기기 시험 설계에 어떤 영향을 줄까?
MFDS가 다기관 임상시험과 추적관찰 기간에 대한 예시를 추가했다는 것은 디지털치료기기의 치료 효과가 서로 다른 임상 환경에서도 재현 가능하고 충분히 지속되는지를 보다 체계적으로 검토하겠다는 방향을 보여줍니다.
소프트웨어 기반 치료 중재에서는 특히 중요한 문제입니다.
디지털치료기기는 환자가 소프트웨어를 이용해 중재를 받기 때문에 기존 의료 시술보다 기관 의존성이 낮다고 생각하기 쉽습니다. 그러나 실제 임상시험에서는 기관별 환자 모집, 제품 온보딩과 교육, 환자 순응도, 임상 평가, 병용치료 및 계획서 위반 관리 등이 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
따라서 단일 기관에서 관찰된 치료 효과만으로는 서로 다른 임상 환경에서도 동일한 결과가 재현될 수 있는지를 충분히 설명하기 어려울 수 있습니다.
MFDS가 개정 가이드에 다기관 임상시험 관련 예시를 포함한 것은 임상 근거의 신뢰성이 단순히 등록된 대상자 수만으로 결정되는 것은 아니라는 점을 보다 명확히 보여줍니다. 환자가 어떤 환경에서 모집되고 평가되며 추적관찰되는지도 전체 근거의 신뢰성에 영향을 줄 수 있습니다.
한국 진입을 검토하는 해외 개발기업에게 이는 임상시험 실시기관 전략이 단순한 운영 의사결정을 넘어 규제 전략의 일부가 될 수 있다는 의미입니다.
적절한 기관 수와 유형은 제품, 적응증, 개발 단계 및 임상시험계획에 따라 달라집니다. 이번 가이드 개정을 모든 디지털치료기기 연구에 동일한 다기관 구조를 요구하는 것으로 해석해서는 안 됩니다. 대신 어떤 경우에 여러 기관의 참여가 임상 근거의 신뢰성을 높일 수 있는지를 판단할 수 있는 보다 명확한 틀을 제공한다고 볼 수 있습니다.
추적관찰 기간 역시 같은 관점에서 볼 필요가 있습니다.
디지털치료기기는 환자가 제품을 적극적으로 사용하는 기간에 효과가 나타날 수 있지만, 제품의 치료 목적에 따라 핵심 중재 기간이 종료된 이후에도 개선 효과가 유지되는지 확인해야 할 수 있습니다.
MFDS는 임상시험의 신뢰성을 강화하기 위해 이번 개정에 추적관찰 기간 관련 예시도 추가했습니다.
이는 7개 적응증에 동일한 추적관찰 기간이 적용된다는 의미는 아닙니다. 적절한 기간은 질환의 특성, 치료 기전, 예상되는 효과 및 임상시험의 목적과 연결해 설정해야 합니다.
다만 개발팀이 고려해야 할 실무적 의미는 명확합니다. 추적관찰을 주요 치료기간 설계가 완료된 이후 결정하는 부수적인 운영 요소로 취급해서는 안 됩니다.
추적관찰 설계는 대상자 유지 전략, 기관 업무량, 평가 일정, 데이터 수집, 전체 시험기간 및 완전한 임상 근거 패키지를 확보하는 데 필요한 일정에 영향을 줄 수 있습니다.
결국 유효성 평가변수, MCID, 다기관 임상시험, 추적관찰에 대한 보다 구체적인 가이드는 MFDS가 단순히 소프트웨어에서 측정 가능한 변화가 발생했는지만 보는 것이 아니라, 해당 변화가 임상적으로 해석 가능하고 신뢰할 수 있으며 제품의 의도된 치료 목적을 뒷받침할 수 있는 근거 구조를 갖추고 있는지를 확인하려는 방향을 보여줍니다.
해외 개발기업은 한국 디지털치료기기 임상시험 전에 무엇을 준비해야 할까?
한국에서 디지털치료기기 임상시험을 계획하는 해외 개발기업은 평가변수의 타당성, 임상적 의미, 실시기관 전략 및 추적관찰 설계를 임상시험계획서 작성 후반의 세부사항이 아니라 초기 규제 전략으로 다뤄야 합니다.
우선 제품과 목표 적응증이 개정된 MFDS 가이드의 적용 범위에 해당하는지 확인하고, 적응증별 권고사항이 「디지털의료제품법」의 전체 규제 체계와 어떻게 연결되는지 검토할 필요가 있습니다.
7개 적응증에 해당하는 제품의 경우 이번 가이드는 임상시험계획 수립을 위한 보다 구체적인 기준을 제공합니다. 그러나 가이드라인 자체가 제품별 규제 분석을 대체하지는 않습니다. 소프트웨어 기능, 사용 목적, 목표 환자군, 중재 기간, 대조군, 의도한 임상적 주장에 따라 적절한 근거 전략은 달라질 수 있습니다.
특히 유효성 평가변수는 조기에 검토할 필요가 있습니다.
다른 시장을 기준으로 설계된 임상시험계획서를 한국에서도 활용하려는 경우, 선택한 유효성 평가변수와 그 해석이 현재 MFDS의 기대사항에서도 충분히 설명 가능한지 확인해야 합니다. 이것이 반드시 한국만을 위한 별도의 평가변수가 필요하다는 의미는 아닙니다. 선택한 평가변수의 근거가 한국 규제 환경에서도 설득력을 유지해야 한다는 의미입니다.
MCID도 마찬가지입니다.
개발 프로그램에서 특정 기준을 임상적으로 의미 있는 변화로 활용한다면 해당 기준의 근거를 제출 전에 확보하는 것이 중요합니다. 규제기관의 질문을 받은 이후에 근거를 다시 구성하는 방식보다 임상시험계획 및 규제 문서를 준비하는 단계에서 이를 명확하게 정리하는 것이 필요합니다.
다기관 임상시험 전략도 보다 일찍 검토해야 합니다.
디지털치료기기 연구에서 실시기관 선정은 환자 모집 가능성을 중심으로 판단되는 경우가 있지만, 개정된 가이드의 방향을 고려하면 선정한 기관 구조가 임상 근거의 일반화 가능성과 일관성을 충분히 지원하는지도 고려해야 합니다.
이는 feasibility 평가에도 영향을 미칩니다. 특정 기관이 충분한 대상 환자군을 보유하고 있더라도 디지털 제품 온보딩, 계획서별 평가, 환자 참여 관리, 추적관찰 및 일관된 데이터 수집을 지원할 수 있는지를 함께 평가할 필요가 있습니다.
해외 기업의 경우 현지화도 추가적인 요소입니다. 환자가 사용하는 소프트웨어, 사용 지침, 평가도구와 임상시험 workflow가 한국의 실제 임상 환경에서 적절하게 작동해야 합니다. 따라서 규제 근거 전략과 실제 임상시험 운영 전략을 별도로 설계해서는 안 됩니다.
인투인월드는 글로벌 제약·바이오 기업이 한국의 규제 요구사항을 실제 국내 임상시험 계획과 운영에 반영할 수 있도록 지원하는 한국 임상시험 전문 CRO입니다.
개정된 가이드는 궁극적으로 임상시험 준비의 예측 가능성을 높일 수 있습니다. MFDS는 이번 개정의 목적에 현재 심사 기준에 대한 개발자의 이해 향상, 임상시험 설계 완성도 제고, 시행착오 감소 및 임상시험 준비 기간 단축이 포함된다고 설명했습니다.
그러나 보다 명확한 가이드가 곧 더 짧은 임상시험을 의미하는 것은 아닙니다.
새로운 기대사항을 초기 단계부터 반영한 계획서는 심사 과정에서 피할 수 있었던 설계 관련 질문을 줄일 수 있습니다. 반대로 이번 개정을 임상 근거에 관한 변화가 아니라 행정적인 업데이트로만 받아들인다면 명확해진 가이드로부터 얻을 수 있는 실질적 효율은 제한적일 수 있습니다.
글로벌 개발 전략에서도 이 차이는 중요합니다.
규제 효율은 반드시 규제기관이 근거 요구 수준을 낮출 때만 발생하는 것은 아닙니다. 오히려 필요한 근거가 무엇인지 충분히 명확하게 제시되어 개발기업이 제출 전에 문제를 해결할 수 있을 때 규제 준비의 효율성이 높아질 수 있습니다.
2026년 9월 개정은 이러한 방향과 맞닿아 있습니다. MFDS가 디지털치료기기에 요구하는 임상 근거 수준을 낮춘 것이 아니라 일부 기준을 보다 명확하게 만든 것입니다.
한국을 글로벌 또는 아시아·태평양 디지털치료기기 개발 프로그램에 포함할지를 검토하는 기업에게는 이러한 명확성이 전략적으로 유용할 수 있습니다. 평가변수, 임상적으로 의미 있는 변화, 기관 구조와 추적관찰에 대한 기대사항을 조기에 확인하면 기존 글로벌 임상시험계획이 한국을 지원할 수 있는지, 아니면 국내 시험 개시 전에 조정이 필요한지를 보다 정확하게 판단할 수 있습니다.
결국 핵심 질문은 한국에서 디지털치료기기 개발이 “더 쉬워졌는가”가 아닙니다.
현재의 개발 프로그램이 MFDS가 보다 명확하게 제시하고 있는 임상 근거 질문에 맞춰 설계되어 있는지가 더 중요합니다.
결론
MFDS의 2026년 9월 개정은 한국 디지털치료기기 임상시험 규제 체계를 보다 구체화한 변화입니다. 개정 가이드는 7개 적응증을 대상으로 실제 심사 경험과 국제 동향을 반영하고, 과학적으로 타당한 유효성 평가변수, MCID, 다기관 임상시험 및 추적관찰에 관한 고려사항을 보다 명확하게 제시합니다.
개발기업에게 가장 중요한 변화는 임상 근거 책임이 줄어드는 것이 아니라 규제 예측 가능성이 높아진다는 점입니다. 이러한 기대사항을 임상시험 설계 초기부터 반영한다면 불필요한 시행착오를 줄이고 시험 준비 효율을 높일 수 있습니다.
따라서 유효성 평가변수, 임상적으로 의미 있는 변화, 실시기관 전략, 추적관찰 및 한국 내 운영 가능성을 임상시험계획서가 최종 확정되기 전에 함께 검토하는 것이 중요합니다.
한국에서의 임상시험을 기획하고 계십니까?
디지털치료기기 국내 임상시험을 준비하고 있다면 최종 임상시험계획 확정 전에 평가변수 전략, MCID 근거, 다기관 접근 및 추적관찰 계획이 최신 MFDS 가이드와 제품의 치료 목적에 부합하는지 확인할 필요가 있습니다.
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FAQ
Q1: MFDS는 2026년 9월 디지털치료기기 임상시험 가이드에서 무엇을 변경했나요?
MFDS는 「디지털의료제품법」 시행 이후의 실제 심사 경험과 최근 국제 동향을 반영해 가이드를 개정했습니다. 과학적으로 타당한 유효성 평가변수와 MCID 관련 기준을 보완하고, 다기관 임상시험과 추적관찰 기간에 관한 예시를 추가했으며 현행 디지털의료제품 규정에 맞게 관련 용어와 내용을 정비했습니다.
Q2: 개정된 MFDS 디지털치료기기 가이드는 어떤 적응증을 대상으로 하나요?
개정 가이드는 니코틴 사용장애, 알코올 사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 총 7개 적응증을 대상으로 합니다.
Q3: MFDS는 이제 디지털치료기기 임상시험에 MCID를 반드시 요구하나요?
MFDS는 유효성의 과학적 평가를 위한 고려사항으로 MCID를 개정 가이드에 반영했지만 실제 적용 및 근거 제시 방식은 평가변수와 임상적 맥락에 따라 달라질 수 있습니다. MCID는 단순한 통계적 유의성이 아니라 환자에게 임상적으로 의미 있다고 볼 수 있는 최소한의 결과 변화를 의미합니다.
Q4: 개정 가이드에 따라 한국 디지털치료기기 임상시험은 모두 다기관으로 진행해야 하나요?
아닙니다. 개정 가이드는 임상시험 신뢰성을 강화하기 위해 다기관 임상시험 관련 예시를 추가했지만 공개된 MFDS 내용상 모든 디지털치료기기 연구에 하나의 다기관 설계를 일괄 적용하는 것은 아닙니다. 제품, 적응증, 개발 단계 및 필요한 임상 근거에 따라 적절한 설계를 결정해야 합니다.
Q5: 새로운 MFDS 가이드로 한국 디지털치료기기 임상시험이 더 빨라지나요?
개정 가이드는 현재의 심사 기대사항을 보다 명확하게 제시해 준비 과정의 시행착오와 불필요한 재작업을 줄이는 것을 목표로 합니다. 따라서 준비 효율은 높아질 수 있지만 모든 임상시험 기간이 자동으로 단축되는 것은 아니며, 개발 초기부터 평가변수, MCID, 다기관 설계, 추적관찰 및 규제 요구사항을 얼마나 적절하게 반영하는지가 중요합니다.