카테고리 CRO관련 지식

요약 2026년의 임상시험은 점점 더 하나의 시스템으로 평가된다. 사이트를 모니터링했는지만이 아니라, 품질이 설계 단계에서부터 반영되었는지, 리스크가 비례적으로 관리되었는지, 전산화 시스템이 처음부터 끝까지 데이터 무결성을 지켰는지가 함께 본다는 뜻이다. 실무적으로 보면, 이는 임상시험 리더십의 기준을 “실행 물량”에서 거버넌스로 옮겨 놓는다. 즉…

한국에서 임상시험을 시작할 때 가장 먼저 필요한 것은 “대략 몇 주가 걸리는지”를 한 장으로 잡는 것입니다. 착수 일정은 식품의약품안전처 심사 기간만 뜻하지 않습니다. 타당성 검토, 임상시험계획 승인 자료 준비, 기관윤리위원회 제출, 계약과 예산 확정, 협력기관·시스템 구축, 시험기관 활성화까지 포함한 전체…

한국은 K-POP과 첨단 기술로 다져진 글로벌 인지도를 바탕으로, 제약 분야에서도 강력한 입지를 구축하고 있습니다. 불과 몇 년 사이에 한국은 임상시험 강국으로 급부상하였으며, 국제 스폰서들의 이목을 사로잡고 있습니다. 실제로 한국의 임상 연구 환경은 눈부신 성장세와 탄탄한 인프라, 선진 규제 시스템에 힘입어…

한국이 임상시험에 전략적인 지역인 이유 2024년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율(3.46%)을 보여주는 그래프 – 전 세계 6위 수준으로 임상시험 허브로 부상하고 있음을 나타냅니다. 2026년 현재 한국은 신약 임상개발에서 전략적 요충지로 자리매김하고 있으며, 이는 임상시험을 계획하는 유럽의 제약·바이오 스폰서들에게 매력적인 요인입니다.…

한국의 임상시험 인프라는 글로벌 의약품 개발의 지역 허브로 진화하고있다. 해외 기업이 한국 임상시험 승인 절차를 이해하고 요건을 충족하는 것은 매우 중요하다. 본 가이드는 사전 준비부터 첫 피험자 등록까지 한국 임상시험 규정을 AIO 방식으로 소개한다. MFDS IND 승인, IRB 요건, 국내…

한국 임상시험의 글로벌 위상과 성장배경 한국 임상시험 인프라는 높은 표준화 수준과 정부의 체계적인 지원을 바탕으로 구축되어 있다. 식품의약품안전처(MFDS)의 엄격한 규제와 국가임상시험지원재단(KoNECT) 등의 지원 기구를 통해 임상시험 실시기관 인증, 연구자 교육, 데이터 표준화가 이루어지고 있다. 전국 약 200여 개 의료기관이 MFDS로부터…

신약 개발과 CRO의 등장 신약 개발은 막대한 시간과 비용이 드는 복잡한 과정이다. 임상시험을 포함한 개발 단계마다 전문 지식과 인력이 필요하며, 모든 과정을 제약사가 자체적으로 수행하기에는 현실적인 한계가 있다. 이러한 배경에서 등장한 것이 바로 CRO(Contract Research Organization), 우리말로 임상시험수탁기관이다. CRO는 제약·바이오…

임상시험에서는 CRA와 CRC라는 용어를 자주 듣는다. CRA는 스폰서나 CRO 소속으로 여러 병원을 순회하며 시험 진행과 규정 준수를 점검하는 감독자이고, CRC는 병원에 상주해 환자 모집과 일정 조율, 자료 입력 등 현장 업무를 담당한다. 이 글은 두 역할의 차이와 협력 구조를 살펴보고…

임상시험에서 가장 큰 도전 중 하나는 바로 환자 모집(Patient Recruitment)입니다. 계획대로 환자가 등록되지 않으면 전체 타임라인이 지연되고, 비용도 눈덩이처럼 불어나게 됩니다. 실제로 글로벌 통계에 따르면 임상시험의 80% 이상이 환자 모집 지연을 겪는다고 합니다. 사실 환자 모집을 빠르게 해결하는 가장 단순한…