한국 임상시험 시작까지 실제로 얼마나 걸릴까?

글로벌 제약사와 바이오텍 기업이 한국에서 임상시험을 계획할 때 가장 자주 묻는 질문 중 하나는 다음과 같습니다.

“한국에서 임상시험을 시작하려면 얼마나 걸릴까요?”

많은 기업들이 MFDS 심사 기간만을 기준으로 전체 일정을 예상합니다. 물론 규제 심사는 중요한 요소이지만, 실제 스타트업 과정에서는 그것만으로 일정이 결정되지 않습니다.

프로토콜 확정부터 첫 환자 등록(First Patient In, FPI)까지는 타당성 조사, 기관 선정, IRB 승인, 계약 협상, 벤더 구축, 운영 준비 등 다양한 요소가 영향을 미칩니다.

최근 임상시험이 복잡해지면서 실제 지연은 규제 심사보다 운영 단계에서 발생하는 경우가 더욱 많아지고 있습니다.

이번 글에서는 2026년 기준 한국 임상시험 스타트업의 현실적인 일정과 주요 지연 요인을 살펴보겠습니다.

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MFDS 승인만으로 스타트업 일정이 결정되지 않는 이유

처음 한국에 진출하는 기업들은 임상시험 스타트업을 MFDS 제출과 승인으로만 생각하는 경우가 많습니다.

하지만 실제 스타트업은 여러 업무가 동시에 진행되는 과정입니다.

첫 환자를 등록하기 전까지는 다음과 같은 작업들이 필요합니다.

타당성 조사
기관 선정
규제 제출
IRB 심사
사이트 계약 협상
벤더 구축
시험약 공급 계획
사이트 개시 및 활성화

이러한 단계들은 모두 전체 일정에 영향을 미칩니다.

실제로 MFDS 승인을 받은 이후에도 계약 협상이나 벤더 구축이 완료되지 않아 연구 시작이 지연되는 사례는 매우 흔합니다.

따라서 스타트업 일정은 전체 프로세스 관점에서 접근해야 합니다.

한국 임상시험 스타트업의 일반적인 일정

임상시험 종류와 프로토콜 복잡성에 따라 차이는 있지만 일반적으로 다음과 같은 일정을 예상할 수 있습니다.

단계	예상 기간
타당성 조사	2~4주
기관 선정	2~4주
MFDS 심사	약 30 영업일
IRB 심사	4~8주
사이트 계약 협상	4~12주
벤더 구축	2~6주
사이트 개시 및 활성화	1~3주

중요한 점은 일부 단계가 병행 가능하다는 것입니다.

초기 계획이 잘 수립되면 전체 기간을 상당히 단축할 수 있습니다.

1단계: 타당성 조사

성공적인 스타트업은 정확한 타당성 조사에서 시작됩니다.

타당성 조사의 목적은 단순히 참여 가능한 병원을 찾는 것이 아닙니다.

실제로 목표 환자를 모집할 수 있는지, 예상 일정 내 연구 수행이 가능한지를 평가하는 과정입니다.

주요 검토 항목은 다음과 같습니다.

환자 수
연구자 관심도
경쟁 임상시험 현황
기관 수용 능력
표준 치료 환경
프로토콜 복잡성

많은 일정 지연은 초기 단계의 과도하게 낙관적인 가정에서 시작됩니다.

따라서 현실적인 타당성 조사는 스타트업 성공의 핵심 요소입니다.

2단계: 기관 선정 및 연구 계획 수립

타당성 조사가 완료되면 참여 기관을 선정하게 됩니다.

기관 선정 시에는 연구 경험뿐 아니라 실제 운영 역량도 함께 고려해야 합니다.

일반적으로 다음 요소들을 평가합니다.

과거 임상시험 수행 경험
환자 모집 실적
연구자 가용성
기관 인프라
예상 스타트업 일정

유명한 기관이라고 해서 반드시 최적의 선택은 아닙니다.

실제 운영 역량과 프로젝트 적합성이 더욱 중요할 수 있습니다.

3단계: MFDS 제출 및 심사

MFDS 심사는 임상시험 스타트업에서 가장 눈에 띄는 단계입니다.

기업은 임상시험 시작 전 필요한 규제 서류를 준비하여 제출해야 합니다.

심사 과정에서는 추가 자료 요청이나 질의응답이 발생할 수 있습니다.

많은 기업들이 MFDS 심사에 집중하지만, 승인 자체가 연구 개시를 의미하지는 않습니다.

실제로는 승인 후에도 계약 협상, IRB 승인, 벤더 구축이 남아 있는 경우가 많습니다.

따라서 MFDS 심사는 전체 스타트업 전략의 한 부분으로 이해해야 합니다.

4단계: IRB 심사 및 기관 준비

IRB 승인은 또 하나의 중요한 스타트업 단계입니다.

참여 기관은 자체 심사 절차에 따라 연구를 검토합니다.

기관별로 다음 요소에 따라 일정이 달라질 수 있습니다.

심의 일정
제출 서류 요구사항
내부 절차
행정 업무량

이 때문에 동일한 연구에서도 기관별 승인 시점이 달라질 수 있습니다.

초기 단계에서 IRB 제출 자료를 충분히 준비하면 불필요한 지연을 줄일 수 있습니다.

5단계: 사이트 계약 협상

실제 프로젝트에서 가장 큰 병목 현상 중 하나가 사이트 계약 협상입니다.

많은 기업들이 MFDS 승인에 집중하지만, 실제로는 계약 협상 단계에서 상당한 시간이 소요됩니다.

일반적으로 다음 사항들이 논의됩니다.

연구비 예산
지급 조건
법률 조항
보험 관련 사항
기관 정책

특히 대형 상급종합병원의 경우 여러 부서가 검토에 참여하기 때문에 예상보다 긴 시간이 소요될 수 있습니다.

따라서 계약 준비는 가능한 한 조기에 시작하는 것이 중요합니다.

6단계: 벤더 구축 및 운영 준비

현대 임상시험은 다양한 전문 벤더의 협업을 필요로 합니다.

일반적으로 다음과 같은 벤더들이 참여합니다.

중앙검사실
영상 판독 기관
IRT 시스템
eCOA 플랫폼
시험약 보관소
물류 업체
운송 업체

각 벤더는 구축 및 운영 준비 시간이 필요합니다.

특히 항암제, 희귀질환, 세포·유전자치료제, 방사성의약품 연구에서는 벤더 준비 상태가 전체 일정에 큰 영향을 줄 수 있습니다.

임상시험 스타트업 일정이 지연되는 주요 원인

철저히 준비된 프로젝트도 예상치 못한 지연을 경험할 수 있습니다.

가장 흔한 원인은 다음과 같습니다.

부정확한 타당성 조사

환자 수나 기관 역량을 과대평가할 경우 일정 수정이 발생할 수 있습니다.

계약 협상 지연

예산 및 법률 검토가 예상보다 오래 걸리는 경우가 많습니다.

벤더 구축 문제

벤더 준비가 완료되지 않으면 사이트 활성화가 지연될 수 있습니다.

프로토콜 변경

스타트업 단계의 프로토콜 수정은 추가 심사와 문서 업데이트를 유발합니다.

비현실적인 일정 계획

실제 현장 상황을 반영하지 못한 일정은 프로젝트 리스크를 높입니다.

한국 임상시험 스타트업을 더 효율적으로 진행하는 방법

스타트업 속도를 높이기 위해서는 다음과 같은 전략이 도움이 될 수 있습니다.

초기 단계에서 타당성 조사 수행

잠재적인 리스크를 조기에 발견할 수 있습니다.

기관과 조기 소통

계약 및 운영 준비를 보다 빠르게 진행할 수 있습니다.

벤더를 조기에 선정

규제 활동과 병행하여 준비를 진행할 수 있습니다.

현실적인 일정 수립

과도하게 공격적인 일정은 오히려 지연 가능성을 높입니다.

현지 전문 파트너 활용

한국 시장 경험이 풍부한 CRO와 협력하면 운영 효율성을 높일 수 있습니다.

성공적인 스타트업은 규제 승인 그 이상이다

한국은 여전히 아시아에서 가장 경쟁력 있는 임상시험 시장 중 하나입니다.

우수한 연구진, 대형 병원, 높은 데이터 품질은 글로벌 기업들에게 큰 장점입니다.

그러나 성공적인 연구 시작은 단순히 MFDS 승인을 받는 것만으로 이루어지지 않습니다.

타당성 조사, 기관 선정, 계약 협상, 벤더 구축, 운영 준비를 함께 관리하는 기업일수록 더 빠르고 예측 가능한 스타트업을 달성할 가능성이 높습니다.

한국 임상시험의 전체 프로세스를 이해하는 것은 일정 지연을 줄이고 프로젝트 성공 가능성을 높이는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다.

한국 임상시험을 계획하고 계신가요?

성공적인 스타트업 전략은 규제 일정만 이해하는 것으로 충분하지 않습니다.

타당성 조사, 기관 선정, 운영 준비, 벤더 관리 및 현지 전문성이 모두 중요합니다.

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귀사의 연구 일정, 스타트업 전략 및 운영 계획에 대해 전문가와 상담해 보시기 바랍니다.