规划阶段
在医疗器械开发的规划阶段，需要基于产品的分类与风险等级、预期用途以及现有数据情况，
准确判断是否需要开展临床试验及合适的注册路径， Intoinworld 综合评估产品特性与韩国监管要求，
系统性制定医疗器械临床及注册策略。
主要支持范围
- 医疗器械分类与风险等级评估及临床必要性判断
- 临床试验与人体适用性测试（Human Factors/Usability）的适用性评估
- 本地临床试验范围设定及海外数据可用性评估
执行阶段
在医疗器械临床试验的执行阶段，选择符合产品特性的试验机构、准备关键文件以及开展安全性管理至关重要。
Intoinworld 基于医疗器械临床执行经验，
从机构启动到试验执行及监查，提供稳定且系统化的临床运营支持。
主要支持范围
- 根据产品特性筛选合适的试验机构及研究者（大型综合医院、专科医院、牙科等）
- 医疗器械临床必备文件（如试验方案、知情同意书等）的撰写与提交支持
- 使用适用性（Usability）及性能评价等器械特有评估项目的执行与安全性监查支持
数据应用阶段
在医疗器械临床试验中获取的数据，不仅用于韩国本地注册，也作为全球申报及后续开发策略的重要依据。
Intoinworld 从临床数据的合规性与可用性出发， 提供从注册资料准备到全球申报策略、以及上市后证据拓展的系统化支持。
主要支持范围
- MFDS 注册申报资料及临床评价报告的撰写支持
- 全球申报过程中本地临床数据应用策略评估
- 上市后研究（PMS）及后续临床证据拓展策略制定