韩国食品药品安全部（MFDS，Ministry of Food and Drug Safety，韩国负责药品与医疗器械审批的国家监管机构）在2026年同步推进两项结构性改革：分阶段导入AI辅助审查系统处理药品申请，以及将医疗器械变更审批从正面清单制改为负面清单制。这两项改革都不会让递交时程整体、均匀地缩短——AI系统按任务模块分阶段导入，将持续到2028年；负面清单制也只是取消了MFDS判定为非重大变更的事前审批要求。若药企误以为”MFDS变快了”适用于自己整份申请文件的每一部分，很可能同时误判内部规划时程，以及MFDS仍会要求提交的文件深度。
这两项改革建立在MFDS更早前的审查创新基础之上——通过将GMP现场核查与文件审查并行处理，新药标准审查目标时程已经从约420天压缩至295天。2026年真正的变化不是又一次全面缩短时程，而是转向按任务区分速度：部分审查工作被自动化，部分器械变更被松绑审批要求，其余流程则维持原有程序轨道不变。判断自己的申请属于哪一类别，如今已是设定合理韩国时程规划的前提，而非事后才需考虑的细节。
MFDS的AI审查系统究竟是什么，会如何改变药品递交时程？
MFDS的AI审查系统是一项由政府出资、分阶段推进的计划，用人工智能处理药品审批流程中特定的、重复性的审查工作，并非全面取代人工审查员。该项目自2026年运行至2028年，据披露预算约为223亿韩元，并按任务类别分阶段导入：2026年聚焦原料药与杂质评估，以及生物等效性审查支持；2027年扩展至生产工艺审查；2028年预计触及成品药审查。
该系统的目标其实比”让药品审批更快”更为具体。MFDS所描述的目标包括：协助审查员更快处理大量CTD文件（CTD，即Common Technical Document，通用技术文件，是国际通用的标准化药品审批资料格式）、将重复性计算与标准检查自动化，以及为企业提供自我检核工具，让其在文件送交人工审查员之前先行排查错误。对药企而言，最后这一点比”自动化”本身的话题性更重要——AI预检层将部分格式与数据完整性错误的排查责任，转移到了药企自身的递交流程当中，早于MFDS正式受理文件之前。
由于该系统是按任务而非按产品类别导入，2026年递交的新药申请不会经历”从头到尾的AI审查”——只有属于原料药、杂质或生物等效性评估范畴的部分才会在今年接触到新系统。同一份申请中的其他内容——临床数据审查、标签审查、AI初期范围之外的生产场地评估——仍按现有人工审查流程与既有时程运作。若药企将”MFDS导入AI审查”解读为2026年整体审批时程将大幅缩短的信号，这已超出该导入时间表实际能支撑的范围。
该系统的自我检核功能，也会改变药企在MFDS正式受理文件之前的内部递交流程。若该AI系统的设计初衷是让企业在正式送件前自行测试文件是否存在错误，那么将这一自检步骤纳入内部质量流程的药企，便能避开一类与MFDS审查速度本身无关的审查周期延误——即本可透过预检发现的格式或数据完整性缺失所触发的补正通知。若药企忽略这项自检工具、仍沿用原有内部品管流程，则无论MFDS本身审查速度如何提升，都无法从这部分改革中获益。
医疗器械负面清单改革，如何改变核准后的变更管理方式？
MFDS的医疗器械负面清单改革，取消了对不实质影响安全性与有效性的器械变更的事前审批要求，把原本”几乎所有变更都需事先核准”的制度，改为”只有被列为重大变更的项目才需事先核准”。在此前的正面清单制下，制造商对已核准器械的大多数核准后变更，一般都需要取得MFDS事前审批。这项改革透过修订《医疗器械法施行规则》推进，于2026年3月列入MFDS”食药安心50大课题”的立法预告，翻转了原有默认规则：只有MFDS认定为重大变更的项目——包括生产地点变更、使用目的、作用原理、原材料——仍需事前审批。
对于其他所有变更，制造商如今须在初次器械核准时，建立并提交一套自我评估与自我管理制度。实务上，这意味着药企的监管策略工作需要提前进行：不能再把变更管理当作核准后才处理的行政事项，而必须在器械核准之前，就备妥一套书面的变更分类与自我评估程序，因为MFDS往后就是依据这套程序来要求企业管理每一项后续的次要变更。这项改革配套还包括缩短附款核准的履行确认期限、明确回收标准，以及委任异物调查公告程序等——这些变化能降低行政流程的摩擦，但并未减轻药企在安全与品质方面应承担的根本义务。
全球器械药企容易踩到的实务风险，是把”负面清单”理解为审查宽松、监管力度下降，但更准确的说法是：监管力度从”每次变更都需政府把关”，转移为”由企业自行管理、但MFDS仍可稽核”的制度。首次进入韩国市场、尚未建立自我评估架构的器械药企，并不会自动享有这项改革带来的速度优势——他们必须先建立这项改革本身默认已经存在的内部分类制度。
这对药企规划韩国市场进入的顺序有直接影响。在此前的正面清单制下，药企可以把变更管理留到核准之后再处理，因为几乎所有变更最终都要送回MFDS审核。在负面清单制下，这种顺序已不再适用：自我评估程序必须在初次核准递交时就已存在，也就是说，这套程序必须与最初的器械档案在同一个监管策略阶段内一并设计完成，而非事后补做。若药企直到核准递交后才发现这项要求，很可能需要另行补交程序文件——这个步骤，以及随之而来的时间成本，是提前规划的药企原本可以避免的。
这些改革对正在规划韩国递交时程的药企意味着什么？
AI审查导入与负面清单改革两者合并来看，意味着2026年韩国的监管速度正变得更加细致、更依赖具体递交内容，而非全面一致地变快。若某药企的药品申请中，生物等效性或杂质数据恰好落在AI系统2026年的适用范围内，该特定部分的审查可能加快，但同一份申请中的其余内容仍按标准时程进行。已建立符合MFDS要求的自我评估程序的器械药企，如今能在无需排队等候政府审批的情况下管理大多数核准后变更；而尚未建立该程序的首次进入者，则在架构建立完成之前难以从这项改革中受益。
正因这种细致程度，正在评估将韩国作为临床试验或器械上市地点的药企，需要的是专业解读，而非停留在”MFDS变快了”这类标题层级的假设。Intoinworld长期协助全球药企与生物科技企业，将AI审查导入、负面清单改革等MFDS监管变化，转化为具体递交项目的时程规划，支持其在韩国执行的临床试验。能否分辨一项改革究竟改变了自己的具体递交内容，还是仅仅改变了整体监管环境的表述方式，往往就是准确时程与内部里程碑延误之间的差别。
已在韩国执行或规划临床试验的药企，应把2026年当作重新检视既有假设的一年，而非默认加速会自动发生的一年。对药品药企而言，这意味着需与MFDS或在地监管顾问确认：即将递交的申请中，哪些具体审查内容——生物等效性数据、原料药规格、杂质概况——落在AI系统当前的适用范围内，因为只有这些部分才可能在近期带来时程效益。对器械药企而言，这意味着需要在变更实际发生之前，及早检视现有或计划中的变更管理程序，是否符合负面清单改革所要求的自我评估标准。这两项检核工作都高度取决于具体递交内容，而这正是一般监管新闻报道无法提供的细节层级。
MFDS的2026年改革是真实、已获拨款、并已在推进中的——但它们是针对性的，而非全面性的。AI审查系统按多年计划触及特定审查任务，负面清单改革则是重新分配变更管理的责任，而非取消这项责任。能够把自己的具体递交内容，对照这些具体机制逐一检视，而非假设监管环境会全面加速的药企，才是真正能规划出经得起实际递交考验的韩国时程的一方。
正在筹划在韩国开展的临床试验吗？
在敲定韩国临床试验或医疗器械递交时程之前，值得先确认这些2026年改革，究竟有哪些实际适用于贵公司具体的产品与变更管理情况。
FAQ
Q1: MFDS新导入的AI审查系统，是否代表2026年在韩国的药品审批会变快？
只有该系统在2026年涵盖的特定审查任务——原料药与杂质评估、以及生物等效性审查支持——才会受益，而非整份药品申请的全部内容。生产工艺审查预计2027年才会纳入该系统，成品药审查则预计到2028年才会纳入，因此2026年递交的申请中，大多数内容仍会依循现有的人工审查流程与既定时程运作。
Q2: 医疗器械”负面清单”改革具体是什么，与现行制度有何不同？
它把核准后器械变更的默认规则，从”大多数情况都需要MFDS事前审批”，改为”只有被列为重大变更的特定项目才需事前审批”，例如生产地点变更、使用目的、作用原理、原材料。其余所有变更，都由制造商依据其在初次核准时建立并提交的自我评估程序自行管理。
Q3: 若要从负面清单改革中受益，药企是否需要额外采取行动？
是的——这项改革的前提，是制造商已经具备一套书面的变更分类与自我评估架构。首次进入韩国市场的器械药企，需要将这套架构纳入初次核准递交的一部分先行建立完成，之后才能在无需MFDS事前审批的情况下管理后续的次要变更。
Q4: AI审查系统是否会取代MFDS的人工审查员？
不会。MFDS所描述的该系统角色，是协助审查员处理重复性、高工作量的任务——例如处理CTD文件、将标准计算自动化——并为药企提供送件前的自我检核工具，而非以此取代人工审查流程。
Q5: 正在规划韩国临床试验的药企，应如何把这些2026年改革纳入时程规划？
方法是逐项核实自己的申请，究竟落在哪些具体的审查任务或器械变更类别之中，而不是假设整体时程会全面缩短。由于这些改革在不同任务类型与变更类别之间适用程度并不一致，唯有针对具体递交内容，逐一核实MFDS现行要求——而非仅凭改革公告的标题——才能判断出真正可行的时程。