韩国对数字疗法临床试验的监管要求正在变得更加明确。
2026年9月10日，MFDS（韩国食品药品安全部）更新了针对7类适应症的数字疗法临床试验方案指南。此次修订结合韩国《数字医疗产品法》实施后的实际审查经验以及近期国际监管与临床开发趋势，进一步明确疗效终点、最小临床重要差异、多中心试验和随访期等关键设计问题。
这并不意味着数字疗法在韩国开展临床试验后可以自动获得更快的审查。更重要的变化是，MFDS正在将部分关键证据要求进一步前置，要求开发团队更早论证疗效终点是否具有临床意义、试验结果能否在不同中心保持可靠性，以及疗效是否需要通过适当的随访期验证。
此次修订涵盖尼古丁使用障碍、酒精使用障碍、惊恐障碍、抑郁障碍、进食障碍、注意缺陷多动障碍（ADHD）以及轻度认知障碍。MFDS表示，通过提供更明确且更具实务性的审查标准，此次更新旨在减少开发过程中的反复调整，并缩短临床试验准备时间。
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MFDS在2026年数字疗法临床试验指南中更新了什么？
2026年MFDS指南的核心变化，是进一步明确数字疗法应如何证明具有临床意义且可靠的治疗效果。
数字疗法是以软件为基础，用于预防、管理或治疗疾病或健康障碍的医疗干预。在韩国，这类产品属于数字医疗产品监管框架，因此临床证据不仅需要证明软件本身能够运行或产生可测量的数据，还需要支持其预期治疗用途。
此次更新的重要性在于，它并非单纯基于理论框架进行修订。MFDS表示，新指南结合了《数字医疗产品法》实施后积累的临床试验方案审查经验以及近期国际趋势。因此，部分修订实际上反映了监管机构在真实数字疗法开发项目审查过程中遇到的问题。
其中一个较明确的变化，是进一步强调具有科学依据的疗效终点。
数字疗法临床试验的终点选择，往往比单纯测量软件性能复杂。数字干预可以产生大量使用行为、参与度、症状变化或其他数据，但从监管角度而言，临床证据最终仍需要说明这些变化是否代表目标患者群体获得了具有实际意义的治疗效果。
因此，MFDS在更新后的审查标准中进一步纳入疗效终点以及最小临床重要差异（MCID）的相关考虑。
MCID是指患者能够感受到、并被认为具有临床意义的最小结局变化，而不只是统计学上可以检测到的差异。换言之，一项研究即使取得统计学显著结果，也不一定代表这种变化在实际临床治疗中具有足够意义。
这意味着开发团队需要更早处理相关问题。重点不再只是所选择的终点能否在研究组之间产生可测量差异，而是需要从方案阶段开始说明为什么该终点能够反映预期治疗作用，以及在适用情况下，如何确定具有临床意义的改善阈值。
这一变化同时会影响统计规划。终点定义、预期治疗效果、临床意义阈值以及样本量假设之间相互关联。如果主要疗效终点的临床意义在方案开发阶段缺乏充分论证，后续需要调整的可能不仅是统计分析计划，还可能涉及整体试验设计。
虽然此次更新涵盖7类适应症，但并不意味着同一种终点策略可以直接复制到所有数字疗法研究。抑郁障碍、ADHD、轻度认知障碍、进食障碍、惊恐障碍以及物质使用相关障碍，在临床特征、目标患者、评估工具和治疗目标方面均存在差异。
因此，MFDS正在使整体监管原则变得更加清晰，但具体临床证据策略仍然需要根据适应症和产品特点进行设计。
多中心试验和随访期将如何影响韩国数字疗法试验设计？
MFDS新增多中心临床试验及随访期相关示例，意味着监管审查将进一步关注数字疗法的治疗效果是否能够在不同临床环境中重复，以及疗效是否具有足够的持续性。
这一点对于软件型治疗干预尤其重要。
数字疗法由患者通过软件接受干预，因此容易产生一个假设：与传统药物或医疗程序相比，其临床结果对研究中心的依赖程度较低。
但实际执行中，研究中心仍可能影响患者招募、产品导入和教育、患者依从性、临床评估、合并治疗以及方案偏离管理。因此，单中心产生的结果可能无法完全回答治疗效果能否在不同临床环境中稳定重现的问题。
MFDS在新版指南中加入多中心试验相关示例，进一步表明临床证据的可靠性不能单纯由受试者数量决定。受试者在哪里被招募、如何接受评估以及如何完成后续随访，同样可能影响整体证据质量。
对于考虑在韩国开展临床开发的海外企业而言，这意味着研究中心策略不仅是运营层面的决定，也逐渐成为监管证据策略的一部分。
适当的研究中心数量和类型仍然取决于具体产品、适应症、开发阶段及临床方案。新版指南不应被理解为所有数字疗法研究都必须采用完全相同的多中心设计，而是为企业判断何时需要通过更广泛的中心参与提高证据可信度提供更明确的框架。
随访期也是类似的问题。
数字疗法可能在患者持续使用产品期间产生治疗效果，但根据产品的预期治疗声明，监管机构还可能需要了解核心治疗期结束后，这种改善是否能够持续。
因此，MFDS此次也加入了随访期相关示例，以进一步提高临床试验结果的可靠性。
这并不代表7类适应症都采用统一的随访时间。适当的随访期仍然需要结合疾病特点、治疗机制、预期疗效以及临床研究目标进行判断。
但对于开发团队而言，实际影响非常明确：随访不能再被视为完成主要治疗阶段设计之后才决定的次要运营问题。
随访设计可能直接影响患者留存策略、研究中心工作量、评估时间安排、数据收集、试验总周期以及生成完整临床证据所需的整体时间线。
综合来看，疗效终点、MCID、多中心试验和随访期要求的进一步明确，反映出MFDS对数字疗法临床证据的关注正在从“是否产生可测量效果”，进一步转向“效果是否具有临床意义、是否可靠，以及证据结构是否足以支持预期治疗用途”。
海外企业在韩国启动数字疗法临床试验前应该改变什么？
计划在韩国开展数字疗法临床试验的海外开发团队，应将终点论证、临床意义、研究中心策略和随访设计视为前期监管规划的一部分，而不是方案基本完成后再处理的执行细节。
首先需要确认产品及目标适应症是否属于新版MFDS指南涵盖范围，并分析相应适应症指南与韩国《数字医疗产品法》整体监管框架之间的关系。
对于此次涵盖的7类适应症，新指南可以为临床方案设计提供更具体的参考。但监管指南不能取代针对具体产品的监管分析。软件功能、预期用途、目标患者、干预时间、对照设计及预期临床声明等差异，都可能改变所需的临床证据策略。
疗效终点尤其值得在前期重新确认。
如果海外开发团队计划将原本针对其他市场设计的临床方案用于韩国，就需要确认疗效终点及其解释方式是否能够符合当前MFDS的审查逻辑。这并不一定意味着韩国需要完全独立的终点设计，而是选择该终点的科学依据需要在韩国监管环境下同样成立。
MCID也是如此。
如果临床开发计划采用某一阈值定义具有临床意义的改善，那么支持该阈值的依据应尽量在提交前建立，而不是收到监管问题后再重新构建。因此，MCID依据可能成为方案准备和监管文件中越来越重要的一部分。
多中心策略同样需要更早进入规划阶段。
数字疗法研究在选择中心时，有时主要关注患者招募潜力。但在新版框架下，开发团队还需要考虑研究中心组合是否能够支持证据的可推广性和一致性。
这也会影响可行性评估。某一研究中心可能拥有适合的患者群体，但仍需评估其是否具备数字产品导入、方案特定评估、患者参与管理、随访及一致数据收集的执行能力。
对于国际企业而言，本地化也是另一项关键因素。面向患者的软件、使用说明、评估工具及研究流程需要能够在韩国临床环境中正常运行。因此，监管证据策略与试验实际执行方式不应彼此独立设计。
NexBridge Bio是一家专注于韩国临床试验的合同研究组织（CRO），协助全球制药和生物科技企业将韩国监管要求转化为具体临床试验的规划与执行方案。
新版指南最终有望提高试验准备的可预测性。MFDS表示，此次更新旨在提高开发企业对当前审查标准的理解、提升临床试验设计完整性、减少反复调整，并缩短临床试验准备时间。
但更明确的指南并不等于更短的临床试验。
如果临床方案从一开始就纳入新版要求，就有机会减少审查阶段本可避免的设计问题。相反，如果开发团队仅将此次更新理解为行政层面的调整，而不是临床证据要求的进一步明确，那么能够获得的实际效率提升可能非常有限。
对于全球开发策略而言，这一点尤其重要。
监管效率并不一定来自监管机构减少证据要求。很多时候，更高的效率来自监管机构将要求表达得足够明确，使开发企业能够在正式提交之前解决关键问题。2026年9月的更新正体现了这一方向。
对于正在评估是否将韩国纳入全球或亚太数字疗法开发计划的企业而言，更早掌握疗效终点、临床意义、多中心结构和随访要求，有助于判断现有全球方案是否能够直接支持韩国，或者是否需要在韩国启动前进行调整。
因此，最重要的问题并不是韩国数字疗法临床开发是否变得“更容易”，而是开发计划是否已经围绕MFDS正在进一步明确的临床证据问题进行设计。
结论
MFDS于2026年9月发布的更新，是韩国数字疗法临床试验监管框架的一次重要细化。新版指南涵盖7类适应症，并结合实际审查经验及国际趋势，进一步纳入具有科学依据的疗效终点、MCID、多中心试验及随访期等考虑。
对于开发企业而言，真正的价值是提高监管可见性，而不是降低临床证据责任。如果在临床方案设计阶段就纳入这些要求，更明确的指南有助于减少不必要的反复调整，并提高试验准备效率。
因此，终点选择、临床意义阈值、研究中心策略、随访以及韩国本地执行可行性，应在临床试验方案最终确定之前进行整体评估。
正在筹划在韩国开展的临床试验吗？
如果您的团队正在规划数字疗法韩国临床试验，在最终确定方案前，应确认疗效终点、MCID依据、多中心策略及随访设计是否符合最新MFDS指南及产品的预期治疗用途。
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FAQ
Q1: MFDS在2026年9月对数字疗法临床试验指南做了哪些修改？
MFDS此次更新结合《数字医疗产品法》实施后的实际审查经验和近期国际趋势，进一步明确具有科学依据的疗效终点和MCID，并加入多中心临床试验及随访期相关示例，同时根据现行数字医疗产品法规调整相关术语和内容。
Q2: 新版MFDS数字疗法指南涵盖哪些适应症？
新版指南涵盖7类适应症，包括尼古丁使用障碍、酒精使用障碍、惊恐障碍、抑郁障碍、进食障碍、注意缺陷多动障碍（ADHD）以及轻度认知障碍。
Q3: MFDS现在是否要求数字疗法临床试验必须使用MCID？
MFDS已将MCID纳入新版疗效科学评价的相关审查考虑，但具体是否以及如何应用，仍需根据临床终点和研究背景判断。MCID代表患者能够感受到并具有临床意义的最小结局变化，而不只是统计学显著差异。
Q4: 新指南是否意味着韩国所有数字疗法临床试验都必须采用多中心设计？
不是。新版指南加入了多中心临床试验相关示例，以提高临床证据可靠性，但MFDS公开信息并未规定所有数字疗法研究必须采用统一的多中心结构。实际设计仍应根据产品、适应症、开发阶段及证据要求决定。
Q5: 新版MFDS指南会让韩国数字疗法临床试验变得更快吗？
新版指南旨在通过明确当前审查标准，减少临床试验准备阶段的反复调整和不必要的试错，因此可能提高准备效率，但不会自动缩短所有临床试验。实际影响取决于开发团队是否足够早地将疗效终点、MCID、多中心设计、随访及监管要求纳入方案。