去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，简称DCT）是指通过远程问诊、电子知情同意、远程源数据核查以及居家或本地医疗服务，将部分试验活动从医院现场转移至更贴近受试者所在地的一种试验模式。全球范围内，DCT已从试点阶段迈入常态化应用：多份行业分析报告显示，全球DCT市场规模已达数十亿美元级别，并预计在未来数年内以13%至15%左右的年复合增长率持续扩张，其背后动力来自药企对提升受试者留存率、扩大招募范围至主要城市以外地区、以及缩短试验周期的持续需求。对于正在评估韩国作为试验地点的药企而言，真正需要回答的问题并非「去中心化趋势是否存在」，而是「韩国现行的法规与场地条件，实际能承接多少去中心化环节」。
简单来说，韩国目前对电子知情同意与远程监查等具体去中心化环节已有明确支持，但涉及完全居家式试验模式的部分，仍存在尚未厘清的法律问题，药企需要提前纳入规划，而非想当然地假设可行。韩国食品药品安全部（MFDS，식품의약품안전처）作为韩国药品与医疗器械的国家监管机构，已更新其电子知情同意相关指引，并持续推动本国临床试验框架与ICH-GCP接轨——ICH-GCP是由国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的临床试验伦理与科学质量国际标准。与此同时，居家试验访视是否适用于韩国的居家护理相关法律，目前仍是一个悬而未决的灰色地带。
本文将说明去中心化临床试验在实务中的具体含义、韩国现行法规立场相对于FDA与ICH E6(R3)所处的位置，以及药企在为韩国试验方案纳入远程或混合环节前，应当重点考量的事项。
什么是去中心化临床试验？为何近期加速普及？
去中心化临床试验是指将部分或全部试验活动从中心化的研究机构现场转移至受试者一侧，具体手段包括远程问诊、可穿戴设备、居家医疗访视、试验用药直接配送至受试者，以及电子知情同意。目前极少有试验实现完全虚拟化；更常见的是混合模式——筛选、给药、安全性关键评估等环节仍在现场进行，而常规随访、部分监查与知情同意流程则转移至线下场地之外。这种混合式思路对药企评估韩国尤为关键：真正需要问的问题很少是「这项试验能否去中心化」，而是「方案中哪些具体活动可以在韩国转移至现场之外，哪些不能」。
这股趋势属于结构性变化，而非一时风潮。药企持续面临招募压力，需要将受试者招募范围扩展至少数几家大型学术医学中心之外，因为局限于少数医院会缩小合格受试者池、拖慢入组速度。当受试者无需反复往返医院进行常规访视时，留存率往往会有所改善，这一点在长周期试验、以及受试者群体偏高龄或行动不便的治疗领域中尤为明显。后疫情时代的基础设施投入也改变了行业的操作基线：几年前尚属新颖的远程监查平台、电子试验主文件系统与电子知情同意工具，如今已成为临床试验技术供应商的标准配置，这使得推行混合式设计的成本与复杂度相比五年前明显降低。
法规层面的跟进也呈现出相同的轨迹。美国食品药品监督管理局（FDA）已发布关于开展含去中心化环节试验的最终指南，而于2026年4月在FDA正式生效的ICH E6(R3)修订版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指引，明确将电子数据系统与数字健康技术——包括远程问诊、电子知情同意与远程源数据核查——列为临床研究可接受的工具。ICH-GCP作为国际人用药品注册技术协调会制定的临床试验伦理与科学质量标准，是包括韩国在内的多数国家监管机构用以对齐本国框架的共同参照点。由于韩国的临床试验框架建立在与ICH-GCP接轨的基础之上，这一全球参照标准的转变，直接预示着MFDS下一步可能正式化的方向，即便韩国尚未出台专门针对DCT的指引文件。药企若持续关注ICH E6(R3)在其他市场的落地情况，实际上等于提前掌握了韩国相关指引未来可能的走向。
韩国现行法规对远程试验环节的立场如何？
韩国目前允许电子知情同意，并支持试验中的远程监查，但尚未出台一部统一整合、专门规范去中心化试验这一类别的法规。MFDS已更新其电子知情同意指引，涵盖弱势受试者保护、现场人员培训要求，以及系统故障处理流程，这为药企在韩国试验方案中落地电子知情同意提供了可操作的路径。这使韩国的做法与其他多个与ICH-GCP接轨的市场大体一致：并非通过专门的DCT立法，而是更新既有的知情同意与数据完整性相关指引，使其明确涵盖电子化方法。
远程监查——即临床研究协调员通过信息通信技术审阅源数据与现场活动，而非通过现场访视进行——同样是韩国已建立的常规实务环节，而非需要特殊豁免的新颖请求。已在其他市场采用集中式或基于风险的监查模式的药企，理论上可以将类似做法延伸至韩国试验场地，无需为此设计一套完全不同的监查计划，不过各场地对远程数据访问的实际准备程度仍有差异，应在场地选择阶段予以确认，而非默认具备。
法规立场相对不确定的地方，出现在试验活动延伸至受试者家中的环节。韩国业界与法规层面的讨论已指出一个尚未厘清的定性问题：出于试验目的进行的居家访视（例如给药或样本采集）是否属于韩国医疗法所定义的居家护理范畴，还是应被视为该框架之外的独立临床试验活动。这并非药企在设计包含居家环节的方案时的假设性顾虑，而是一个实际影响「谁可以合法执行居家访视、在何种监督下执行」的开放性解释问题，且目前尚未通过MFDS的正式公告或修订予以解决。试验用药品直接配送至受试者同样处于类似的法规空白地带，因为韩国现行的药品流通与药房调配相关规定，制定之初并未考虑去中心化试验的物流场景。
药企还应注意，韩国近期在远程医疗领域的立法进展——包括一项允许为境外患者提供远程医疗咨询的新法律框架——其目的在于扩大患者医疗可及性，而非规范临床试验行为，不应默认将其自动适用于试验相关的远程访视。将韩国整体远程医疗政策的松绑，与临床试验法规层面的宽松程度混为一谈，是初入韩国市场的药企常见的误读之一，建议就具体试验活动实际适用哪些规定，事先与韩国当地法规顾问或CRO确认。
药企在为韩国试验纳入去中心化环节前应权衡哪些因素？
药企应将韩国试验方案中的去中心化环节，视为需要按场地、按具体活动逐一评估的设计选择，而非笼统判断「韩国是否支持DCT」的单一决定。电子知情同意与远程监查通常可以较有把握地纳入韩国场地计划，因为两者均已具备明确的法规基础与实践先例。居家访视、试验用药直接配送，以及任何需要医疗专业人员进入受试者家中执行试验相关活动的环节，鉴于居家护理定性问题尚未厘清，则值得更早、更审慎地与协调机构的伦理委员会及韩国法规顾问展开讨论。场地准备程度在韩国医院网络中也存在明显差异：首尔及其他大城市的主要三级医院，通常在混合式试验所依赖的数字基础设施上投入更多，包括电子监查平台与具备远程问诊能力的研究人员，而中小型或地方场地的准备程度则参差不齐。药企在权衡韩国与其他亚太试验地点时，也应意识到去中心化决策会在场地选择环节产生双重影响：一是决定哪些场地在技术上能够支持混合式环节，二是决定监查计划与数据管理系统需要如何设置，才能同时满足MFDS的要求与药企自身的全球数据标准。Intoinworld作为一家总部位于韩国的合同研究组织（CRO），协助药企评估在特定韩国场地中，哪些试验活动可以去中心化执行、哪些仍需在现行法规指引下于现场完成。
正在筹划在韩国开展的临床试验吗？
若您正在评估哪些试验活动可以在韩国转移至现场之外，建议在最终确定场地选择之前，先完成这一评估。
FAQ
Q1: 什么是去中心化临床试验（DCT）？
去中心化临床试验是一种将部分或全部试验活动——例如知情同意、监查或随访访视——从中心化的研究机构现场转移至更贴近受试者一侧的试验设计，具体依托远程问诊、电子知情同意与远程监查等工具实现。目前多数DCT属于混合模式而非完全虚拟化，即安全性关键环节仍在现场进行，常规活动则转移至线下之外。
Q2: 韩国允许开展去中心化临床试验吗？
韩国在MFDS现行指引下支持特定的去中心化环节，尤其是电子知情同意与远程监查，但尚未出台一部统一整合、专门界定去中心化试验这一类别的法规。居家试验活动仍受制于韩国医疗法下一个尚未厘清的定性问题。
Q3: 在韩国可以采用电子方式收集知情同意吗？
可以，MFDS已更新指引，允许采用电子知情同意，内容涵盖弱势受试者保护、现场人员培训要求与系统故障处理流程。药企可以依据这一既有框架，在韩国试验方案中落地电子知情同意。
Q4: 在韩国开展去中心化临床试验，目前最主要的法规障碍是什么？
主要的悬而未决问题在于：出于试验目的在受试者家中进行的活动（例如给药或样本采集），究竟应被归类为韩国医疗法下的居家护理，还是应视为独立的临床试验活动。这一定性问题直接影响谁可以执行居家访视、在何种监督下执行，目前仍未有定论。
Q5: ICH E6(R3)对韩国的去中心化试验有何影响？
ICH E6(R3)是国际人用药品注册技术协调会（ICH）制定的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订版，明确将电子数据系统与数字健康技术——包括远程问诊、电子知情同意与远程源数据核查——列为临床研究可接受的工具。由于韩国的临床试验框架与ICH-GCP接轨，这一全球性更新预示着MFDS未来针对去中心化环节的指引可能走向，即便韩国目前尚未出台专门的、统一整合的DCT法规。