주요 요약
• Class II–III 중심 구조 유지
• 글로벌 기업 및 국내 기업 혼합 구조
• 특정 기기 영역 중심 승인 집중
• 임상 기반 허가 중요성 지속
• PMS 및 실사용 데이터 중요성 증가
2026년 4월 의료기기 승인 데이터를 보면, 한국 시장은 여전히 Class II–III 중심의 구조를 유지하고 있다. 이는 중등도에서 고위험 기기 중심으로 임상 및 허가 전략이 형성되고 있음을 의미하며, 단순 등록 제품보다 임상 근거가 요구되는 제품 비중이 높다는 특징을 보여준다.
기업 구조 측면에서는 글로벌 기업과 국내 기업이 혼합된 형태가 유지되고 있다. 일부 글로벌 기업은 기존 제품의 확장 또는 적응증 확대 전략으로 접근하는 반면, 국내 기업은 신규 기술 기반 제품으로 진입하는 흐름이 나타난다. 이는 한국 시장이 단순 수입 시장이 아니라 기술 검증 및 상업화의 테스트베드 역할을 하고 있음을 시사한다.
제품 유형별로 보면 특정 기기 영역에 승인 집중도가 나타나고 있다. 특히 영상진단, 디지털 헬스, 치료기기 등 일부 카테고리에서 반복적인 승인 흐름이 관찰되며, 이는 해당 분야에서의 경쟁 심화와 동시에 시장 기회가 집중되고 있음을 의미한다.
임상 기반 허가 중요성도 지속적으로 유지되고 있다. 일부 기기의 경우 임상평가 또는 제한적 임상 데이터로 허가가 가능하지만, 고위험 기기에서는 여전히 임상시험이 중요한 승인 요건으로 작용한다. 이는 한국에서 의료기기 임상 수행 역량이 중요한 경쟁 요소임을 보여준다.
또한 PMS(Post-Market Surveillance) 및 실사용 데이터의 중요성이 점점 확대되고 있다. 허가 이후 데이터 확보 전략이 점점 더 중요해지고 있으며, 이는 향후 글로벌 인허가(FDA, CE 등) 전략과도 연결되는 요소로 작용한다.