카테고리 임상 트렌드

한국의 혁신 의료기기 생태계는 단순한 신제품 파이프라인이 아니다. 앞으로 근거(evidence)에 대한 규제 기대가 어떤 방향으로 이동할지를 미리 보여주는 ‘조기 경보 시스템’에 가깝다. 2026년에 이 신호는 하나의 주제로 모인다. 임상시험(Clinical Trials)은 임상적 유익성만이 아니라 운영적으로 얼마나 통제 가능한지도 함께 입증해야 한다.…

Clinical Trials은 이제 단일 마일스톤 계획이라기보다, 프로토콜 의도·참여자 경험·기술·데이터 무결성·실사/감사 대비를 국가 간으로 연결하는 “운영체제”처럼 작동한다. 현대적 GCP는 (중요 품질 요인, critical-to-quality)을 사전에 정의하고, 위험을 비례적으로 관리하며, 설계와 데이터 소스가 진화해도 Clinical Trials이 목적 적합성을 유지하도록 요구한다. CRO가 주도해 실행할…

글로벌 임상시험을 규정하는 규제 맥락 임상시험(Clinical Trials)에서 가장 중요한 규제 현실은 “GCP 준수”가 이제 모니터링 빈도만으로 평가되지 않는다는 점이다. 품질관리(QM), 위험관리(RM), 컴퓨터화 시스템 거버넌스가 핵심 렌즈가 된다. E6(R3) 최종 가이드라인은 스폰서가 임상시험 전 과정에 걸쳐 적절한 품질관리 체계를 구현하고, 위험에…

2025년 ‘Top10 매출’ 분석이 중요한 이유 Top10매출은 어느정도 한 시장의 돈이 흐르는 방향을 가장 압축적으로 보여주는 지표이라고 생각해주시면 됩니다. 같은 약이라도 나라가 바뀌면 순위가 뒤집히는 이유는 대부분 효능이 아니라 누가 돈을 내는지(지불 구조), 어디에서 약이 팔리는지(유통 채널), 가격이 어떻게 결정되는지(가격·급여·통제)가…

2025년 전 세계 임상시험용 신약(IND) 제출이 크게 증가하며 임상시험 설계와 전략에 중요한 변화가 나타났습니다. 스폰서들은 혁신적인 치료 모달리티와 바이오마커 기반 환자 선정, 민첩한 PoC(개념 입증) 임상시험 디자인을 도입했으며, 규제 당국은 개발 가속을 위한 신속심사 경로를 시행했습니다. 본 기사에서는 미국 FDA,…

도입: 속도와 품질을 둘 다 잡는 AI 주도 혁신 2026년에 이르러 임상시험 분야에서 AI는 더 이상 그저 “도구”가 아니라, 운영 전반을 좌우하는 기반 기술이 되었습니다. AI의 역할이 “과정 가속” 수준을 넘어서 시험 설계, 수행, 데이터 처리, 품질관리 방식 자체를 재편하고…

비임상 시험 – 신약 개발의 중요한 전(前)임상 단계 – 에는 조용한 혁신이 일어나고 있습니다. 첨단 AI 기술이 비임상 시험을 혁신하여, 연구자들이 임상 시험에 돌입하기 전에 약물의 거동을 예측하고 독성을 파악하며, 실험을 실리코(silico) 방식으로 최적화할 수 있게 되었습니다. 이러한 변화로 개발…

바이오 산업에서 AI 도입은 파일럿을 넘어 운영 성과로 연결되기 시작했다. 2026년의 경쟁력은 ‘가장 큰 모델’을 보유했는가가 아니라, 모델 기반 의사결정을 검증하고 거버넌스로 통제하며 R&D 전반에 확장할 수 있는가에 달려 있다. 본 글은 AI가 실질적 레버리지를 만드는 지점, 운영 모델 변화,…

2026년 ‘몰레큘러 글루’ 분해제에 쏠린 관심 2026년 들어 표적 단백질 분해 분야의 화두로 ‘몰레큘러 글루(molecular glue)’ 분해제가 급부상하고 있습니다. 몰레큘러 글루 분해제란 작은 화합물로, 질병 관련 표적 단백질과 E3 유비퀴틴 리가아제를 ‘접착’하여 두 단백질이 강제로 결합하게 함으로써 표적 단백질을 세포…