한국 ADC 임상시험 현황

항체-약물 복합체(ADC)는 표적 특이성이 뛰어난 항체에 강력한 화학 항암제를 결합한 차세대 치료제로, 종양 세포에 선택적으로 작용해 부작용을 줄이는 혁신 기술이다. 글로벌 제약 업계에서 ADC에 대한 관심이 높아지며 시장 규모는 2023년 약 100억 달러에서 2028년 280억 달러까지 성장할 것으로 전망된다. 이러한 흐름 속에 한국도 ADC 연구 개발에 적극 동참하여, 세계 ADC 임상 연구의 약 10%를 차지할 정도로 존재감을 보이고 있다. 미국(40%)과 중국(30%)에 이어 한국이 글로벌 임상 연구에서 3위를 기록하고 있으며, 국내 다수 기업들이 ADC 파이프라인 개발 및 공동연구에 나서고 있다.

특히 2024년 샌디에이고에서 열린 월드 ADC(World ADC) 컨퍼런스에는 한국의 제약∙바이오 기업들이 대거 참가해 최신 ADC 개발 동향과 임상 결과를 공유했다. 셀트리온은 국내 바이오벤처 피노바이오와 협력하여 ADC 플랫폼 기술을 도입하고, 2024년 첫 ADC 신약 후보물질의 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이다. 에이비엘바이오는 이중항체 ADC 기술로 차세대 항암제를 개발하며 글로벌 무대에서 주목받고 있고, 와이바이오로직스와 인투셀 등도 B7-H3 타깃의 ADC 후보를 연구 중이다.

레고켐바이오사이언스의 경우 자사의 ADC 링커-페이로드 플랫폼을 기반으로 한 후보물질을 중국 등 해외 제약사에 기술수출하여 공동 임상을 진행하는 등 한국 ADC 기술의 경쟁력을 입증하고 있다. 또한 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 같은 국내 대형 CDMO 기업들도 ADC 공정 개발과 생산 역량을 강화하며 업계 협력을 확대하고 있다.

항체-약물 복합체(ADC) 연구: 글로벌 트렌드와 한국의 기회

ADC는 항체의 정밀 표적화 능력과 소분자 화학약물의 강력한 살상력을 결합함으로써 ‘맞춤형 항암 치료’의 새 지평을 열고 있다. 표적 암세포에 선택적으로 약물을 전달함으로써 기존 화학요법의 한계인 낮은 특이성과 부작용을 개선할 수 있어, ‘꿈의 총알(magic bullet)’이라는 별칭까지 얻었다.

이러한 장점 덕분에 다수의 제약사들이 ADC 신약 개발에 뛰어들었으며, 다양한 암종을 대상으로 임상이 진행되고 있다. 현재까지 미국 FDA 승인을 받은 ADC 의약품들도 다수 존재하며, 그 적응증이 빠르게 확대되고 있다. 한국 제약사들도 글로벌 흐름에 맞춰 ADC 연구에 박차를 가하고 있어, 국내에서 축적한 임상 데이터가 FDA나 EMA 승인 사례로 이어지는 성과도 나오고 있다.

항체-약물 복합체(ADC)의 기본 구조를 나타낸 그림. 항체(파란색)가 암세포 표면 항원에 결합하고, 링커(초록색)를 통해 연결된 세포독성 약물(빨간색)이 암세포 내로 전달되어 암세포를 사멸시킨다.

ADC 기술은 계속 진화하고 있다. 최근에는 두 개의 항체로 한 개의 약물을 전달하는 ‘이중항체 ADC’가 차세대 플랫폼으로 각광받는다. 이중항체 ADC는 두 표적에 동시 결합하여 암세포의 치료 저항성 획득을 억제하고 정상세포에는 영향을 덜 미치도록 설계되어, 기존 단일항체 ADC 대비 더 높은 안전성과 효능을 기대할 수 있다.

에이비엘바이오를 비롯한 국내 기업들이 이러한 이중항체 ADC 연구를 선도하고 있으며, 새로운 링커 화학이나 혁신적인 페이로드 개발 등 ADC의 성능을 높이기 위한 다양한 시도가 이루어지고 있다. 이러한 연구 개발 노력은 향후 ADC 신약의 파이프라인을 더욱 풍부하게 하고, 글로벌 제약사와의 공동개발 및 라이센싱 기회를 창출할 것으로 보인다.

규제 혁신과 임상 인프라: 한국이 주목받는 이유

한국이 ADC를 비롯한 첨단 임상시험의 허브로 부상한 배경에는 규제 환경의 혁신과 우수한 임상 인프라가 자리한다. 식품의약품안전처(MFDS)는 2025년 1월부터 신약 허가·심사 제도를 전면 개편하여 허가 기간을 평균 420일에서 295일 이내로 대폭 단축하는 것을 목표로 삼았다. 이를 위해 품목별 전담 심사팀을 도입하고, 개발자와 심사자가 최대 10회까지 대면 미팅을 할 수 있는 소통 창구 확대, 자료 제출 시 심사 절차를 기다리지 않고 바로 검토하는 수시심사 도입, 임상 심사와 GMP 실사의 병행 진행하는 등 다양한 제도를 시행했다.

이러한 혁신으로 신약 승인 과정의 예측 가능성과 효율성이 높아져, 국내에서 혁신 치료제의 개발과 임상 적용이 더 신속하게 이루어질 수 있는 토대가 마련되었다.

탄탄한 임상 인프라도 한국을 글로벌 제약사들의 관심 대상으로 만들고 있다. 서울은 세계에서 임상시험이 가장 활발한 도시로 꼽히며, 대한민국은 2023년 기준 글로벌 임상시험 수행 건수에서 미국, 중국 등에 이어 4위를 기록했다. 또한 전국에 걸쳐 수준 높은 대학병원과 전문 연구진이 포진해 있고, 특히 대형 종합병원 내에 통합 암센터 등 다학제 협진 구조가 잘 갖춰져 있어 복잡한 임상시험도 신속하게 진행할 수 있다.

정부의 적극적인 R&D 지원과 전자의무기록 등 IT 인프라의 활용으로 환자 모집과 데이터 관리 측면에서도 강점을 보이고 있다. 실제로 글로벌 임상시험 건수가 2023년에 전년 대비 5.5% 감소했음에도 한국은 9% 증가하여 오히려 성장세를 보였는데, 이는 한국 임상환경의 유연성과 혁신성이 입증된 사례라고 할 수 있다.

국내 CRO 및 CDMO의 전략적 가치

신약 개발에서는 보통 제약사(스폰서), 임상시험수탁기관(CRO), 임상시험실시기관(병원)이 유기적으로 협력하여 임상을 수행한다. 이 중 CRO는 임상시험 계획 수립부터 식약처 인허가 대응, 연구자 선정, 모니터링, 데이터 관리와 통계 분석, 결과 보고서 작성에 이르는 전 과정을 전문적으로 대행한다. 스타트업이나 연구 인력이 한정된 바이오벤처의 경우 자체적으로 임상시험을 진행하기 어려워 CRO를 활용하는데, 이를 통해 시간과 비용을 절감하고 복잡한 규제 대응을 전문가에게 맡길 수 있다. 약 40년 역사의 CRO 산업은 신약 개발의 필수 축으로 자리잡았으며, 현재 국내 CRO 시장의 약 70%는 다국적 CRO들이 차지하고 있지만 30% 가량은 인투인월드를 비롯한 20~30개의 국내 전문 CRO들이 맡고 있다.

한국의 CRO와 CDMO 생태계는 ADC와 같은 첨단 바이오의약품 개발에서 전략적인 강점을 제공한다. 국내 CRO들은 한국의 임상 환경에 최적화된 맞춤형 서비스를 제공하여 글로벌 제약사가 한국에서 임상을 진행할 때 현지 규제 요건 충족, 병원 네트워크 접근, 언어 및 문화 장벽 해소 등 다양한 측면에서 가치를 더한다. 인투인월드와 같은 국내 CRO는 의약품과 의료기기 분야 모두에서 풍부한 경험을 바탕으로 원스톱 임상시험 서비스를 제공하고 있어, 해외 스폰서들이 신속하고 효율적으로 한국 임상을 전개할 수 있도록 돕는다.

아울러 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 세계적 수준의 국내 CDMO들은 대량 생산부터 첨단 공정 개발까지 지원함으로써, 한국에서 개발된 ADC 후보물질의 임상용 시제품 생산과 상업화 준비를 가속화한다. 롯데바이오로직스는 미국에 ADC 전문 생산시설을 확충하고 NJ Bio 등과 협력하여 원스톱 ADC CDMO 서비스를 구축하는 등 공격적인 투자를 진행 중이다. 이러한 CRO와 CDMO 간의 긴밀한 협업 생태계는 국내외 제약사들이 한국에서 임상을 수행하면서 동시에 생산과 상용화까지 고려한 종합 전략을 세울 수 있게 해준다.

임상시험과 관련된 더욱 상세한 정보와 최근 동향은 인투인월드의 임상시험 정보 페이지에서 확인할 수 있다. ADC를 포함한 최신 임상 이슈와 규제 소식을 꾸준히 파악하여 효과적인 개발 전략을 수립하는 것이 중요하다.

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FAQ

Q1. 항체-약물 복합체(ADC)는 무엇이며 왜 중요한가요?

A1. 항체-약물 복합체(ADC)는 표적 암세포에 선택적으로 작용하는 항암제입니다. 인체의 특정 암세포에 결합하는 항체에 강력한 세포독성 약물을 연결한 형태로, 필요한 곳에만 약물이 작용하므로 기존 화학요법 대비 부작용을 줄일 수 있습니다. 이러한 특성 때문에 ADC는 차세대 암 치료제로 각광받고 있으며, 글로벌 제약사들도 ADC 기술을 활용한 신약 개발에 활발히 나서고 있습니다.

Q2. 한국에서 ADC 임상시험을 진행할 때 어떤 장점이 있나요?

A2. 한국은 우수한 병원 인프라와 숙련된 연구진을 바탕으로 빠르고 품질 높은 임상시험을 수행할 수 있는 환경을 갖추고 있습니다. 식약처의 신약 허가 기간 단축 등 규제 혁신으로 임상 승인 속도가 빨라졌고, 환자 모집이 용이하며, 전자의무기록 등 IT 기술 활용으로 데이터 관리도 효율적입니다. 또한 한국은 글로벌 임상시험 중심지로 인정받아 왔기 때문에, 한국에서 확보한 임상 데이터의 국제적 신뢰도가 높다는 이점도 있습니다.

Q3. 신약 개발에서 CRO는 어떤 역할을 하나요?

A3. CRO(임상시험수탁기관)는 임상시험의 전반적인 운영을 대행하는 전문 업체로, 스폰서(제약사)를 대신하여 임상시험 계획 작성, 규제 기관 대응, 연구자 및 병원 선정, 모니터링, 데이터 관리, 통계 분석, 결과 보고까지 수행합니다. 경험 많은 CRO와 협력하면 제약사는 임상 진행의 복잡한 사항을 전문가에게 맡기고 핵심 연구 개발에 집중할 수 있습니다. 특히 한국과 같이 언어, 규제 등이 독특한 시장에서는 현지 CRO를 활용함으로써 커뮤니케이션 오류를 줄이고 임상을 원활하게 진행할 수 있는 장점이 있습니다.