임상시험에서 가장 큰 도전 중 하나는 바로 환자 모집(Patient Recruitment)입니다. 계획대로 환자가 등록되지 않으면 전체 타임라인이 지연되고, 비용도 눈덩이처럼 불어나게 됩니다. 실제로 글로벌 통계에 따르면 임상시험의 80% 이상이 환자 모집 지연을 겪는다고 합니다.
사실 환자 모집을 빠르게 해결하는 가장 단순한 방법은 연구자 인건비와 환자 베네핏을 확대하는 것입니다. 하지만 스폰서(의뢰사) 입장에서는 추가 비용 부담이 크기 때문에 현실적으로 즉각 적용하기 어렵습니다. 따라서 이번 글에서는 비용 추가를 최소한으로 환자 등록 문제를 극복할 수 있는 전술을 중심으로 정리했습니다.
그렇다면, 환자 모집이 예상보다 늦어질 때 어떤 전술을 활용할 수 있을까요? 현장에서 자주 쓰이는 5가지 운용 전략을 소개합니다.
1. 사이트(병원) 네트워크 확장
- 초기 계획한 임상시험실시기관(Site)만으로 환자 모집이 지연된다면, 추가 사이트 오픈을 고려해야 합니다.
- 특히 동일 적응증 경험이 있는 기관, 또는 환자 풀(patient pool)이 풍부한 대학병원·전문병원과 협력하는 것이 효과적입니다.
- 단 신규 사이트 개시는 IRB 심의와 사이트 계약 절차가 추가되어 시간과 비용이 더 소요될 가능성이 있어, CRO업체와 긴밀히 소통하고 담당자와 사전에 충분히 논의하는것을 추천드립니다.
2. 의료진 및 연구자 네트워크 활용
- 많은 환자 모집은 사실상 연구자 네트워크의 적극성에 달려 있습니다.
- 연구자 미팅을 통해 스터디 목적·의학적 의미를 재강조하고, 환자 등록 시 연구자에게 동기부여할 수 있는 **비금전적 인센티브(학술 발표 기회, 공동저자 참여 등)**를 제공하는 것도 중요합니다.
- 때로는 협력 진료과(예: 종양내과 + 소화기내과)를 통해 신규 환자군을 발굴할 수도 있습니다.
3. 환자 친화적 자료 개발
- 모집 공고문, 브로셔, 동의서 등이 환자에게 어렵고 두렵게느껴지는 경우가 많습니다.
- 쉬운 용어, 인포그래픽, FAQ 등을 포함해 환자가 이해하기 쉽게 제작하면 등록률을 높일 수 있습니다.
- 최근에는 온라인 설명 영상이나 SNS 캠페인을 활용한 홍보가 환자 참여 장벽을 낮추는 데 효과적으로 작용하고 있습니다.
4. 디지털 리크루팅 채널 활용
- 전통적인 오프라인 네트워크 외에도, 환자 커뮤니티·포럼·SNS 타겟 광고를 활용하면 모집 범위를 넓힐 수 있습니다.
- 특히 희귀질환이나 젊은 환자군에서는 디지털 접근이 훨씬 효과적입니다.
- 단, 광고는 반드시 IRB 승인을 거쳐야 하므로 CRO와 함께 사전 준비가 필요합니다.
5. 등록 기준(R/E Criteria) 재검토
- 환자 모집이 막히는 가장 큰 원인 중 하나는 지나치게 엄격한 등록/제외 기준(Eligibility Criteria)입니다.
- 스폰서·연구자·규제기관과 협의하여 과학적 타당성을 유지하면서도 불필요하게 제한적인 기준을 완화하는 방법도 있습니다.
- 예를 들어, 특정 동반질환이나 병용약제 제한을 조정하면 모집률이 개선될 수 있습니다.
결론
환자 모집은 임상시험 성공의 성패를 좌우하는 핵심 요소입니다.
모집이 늦어질 때는 단순히 기다리는 것이 아니라, 사이트 확장, 연구자 네트워크 활성화, 환자 친화적 자료, 디지털 채널 활용, 등록 기준 조정같은 다각적 전술이 필요합니다.
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