왜 한국 임상시험은 MFDS 승인 이후에도 지연될까?

2026 한국 임상시험 스타트업 지연 및 운영 병목 현상 분석

많은 글로벌 제약사와 바이오텍 기업들은 한국에서 임상시험을 시작할 때 MFDS(식품의약품안전처) 승인만 완료되면 빠르게 환자 등록과 시험 개시가 가능할 것이라고 생각합니다. 하지만 실제 한국 임상시험 운영 경험이 있는 기업들은 가장 큰 지연이 규제 승인 단계가 아니라 승인 이후 스타트업 단계에서 발생하는 경우가 많다는 점을 점점 더 체감하고 있습니다.

특히 최근 한국은 항암, ADC, 세포·유전자 치료제(CGT), 희귀질환 분야를 중심으로 글로벌 임상시험이 빠르게 증가하고 있으며, 이에 따라 해외 스폰서들은 한국 임상시험의 진짜 난관이 단순한 규제 승인 자체가 아니라 운영 실행과 현장 조율이라는 사실을 경험하게 되고 있습니다.

실제 프로젝트에서는 다음과 같은 요소들이 주요 지연 원인으로 작용합니다.

• Site Activation
• IRB 일정 조율
• 병원 계약 협상
• Vendor coordination
• 문서 현지화
• 병원 내부 행정 프로세스

많은 경우 MFDS 심사는 전체 일정에서 가장 느린 단계가 아닙니다. 오히려 승인 이후의 운영 준비와 실행 역량이 전체 스타트업 속도를 결정하게 됩니다.

왜 MFDS 승인이 곧바로 임상시험 시작을 의미하지 않을까?

해외 스폰서들이 가장 흔하게 갖는 오해 중 하나는 “MFDS 승인만 받으면 바로 환자 모집을 시작할 수 있다”는 생각입니다. 그러나 실제 한국 임상시험에서는 승인 이후에도 다양한 후속 절차가 남아 있는 경우가 대부분입니다.

일반적으로 MFDS 승인 이후에도 다음과 같은 과정이 필요합니다.

• IRB 승인
• 병원 계약 체결
• Essential document 수집
• Vendor setup
• Site initiation 준비
• 약국 준비
• 병원 내부 행정 승인

이러한 과정이 모두 완료되어야 실제 환자 등록이 가능해집니다.

특히 한국 대형병원들은 내부 행정 구조가 복잡한 경우가 많으며, 법무팀·재무팀·임상시험센터·약국 등 여러 부서의 검토가 각각 별도로 진행됩니다. 따라서 규제 승인이 완료되었더라도 병원 내부 절차로 인해 실제 스타트업 일정은 추가로 수주 이상 지연될 수 있습니다.

결국 한국 임상시험에서 중요한 것은 단순히 “승인을 받는 것”이 아니라 승인 이후 얼마나 효율적으로 스타트업 과정을 운영하느냐입니다.

병원 계약 및 예산 협상이 주요 병목이 되는 이유

많은 해외 스폰서들은 한국 임상시험 타임라인을 계획할 때 MFDS 심사 기간에 집중하지만, 실제 운영 단계에서는 병원 계약 협상이 가장 길고 예측하기 어려운 단계 중 하나라는 사실을 경험하게 됩니다.

한국 대형병원은 일반적으로 계약 체결 전 다음과 같은 여러 내부 검토 과정을 거칩니다.

• Budget review
• Legal review
• 임상시험센터 승인
• 재무 검토
• 다부서 협의

특히 항암제, 세포치료제, 글로벌 다국가 연구처럼 복잡한 프로젝트일수록 검사 항목과 운영 범위가 많아 예산 논의가 더욱 길어지는 경우가 많습니다.

최근 한국에서는 글로벌 항암 임상시험 수가 빠르게 증가하면서 병원들도 연구 자원과 인력 운영에 더욱 신중해지고 있습니다. 그 결과 MFDS 승인이 이미 완료되었더라도 계약 협상 단계에서 상당한 시간이 추가로 소요되는 경우가 흔하게 발생합니다.

실제 많은 프로젝트에서 전체 스타트업 일정을 가장 크게 늦추는 요소는 MFDS 심사가 아니라 병원 계약 체결 과정입니다.

IRB 일정과 문서 제출 타이밍이 스타트업 속도에 미치는 영향

한국 대형병원 IRB는 대부분 정해진 제출 일정과 심사 주기를 운영합니다. 병원마다 제출 시기, 심사 빈도, 요구 문서 형식 등이 서로 다르기 때문에 일정 관리가 매우 중요합니다.

만약 제출 마감 시점을 놓치게 되면 다음 심사 일정까지 수주 이상 기다려야 하는 경우도 발생할 수 있습니다.

또한 한국 IRB에서는 환자 대상 문서에 대한 검토가 매우 엄격한 편입니다. 특히 다음과 같은 문서들은 반복 수정이 자주 발생합니다.

• 동의설명서(ICF)
• 환자 모집 자료
• 환자 안내문

많은 해외 기업들은 단순 번역만 완료하면 충분하다고 생각하지만, 실제로는 한국 의료 환경과 병원 스타일에 맞는 현지화가 중요합니다. 의료 용어 표현이나 문장 구성의 작은 차이만으로도 추가 수정 요청이 발생할 수 있으며, 이러한 반복 수정이 전체 스타트업 지연으로 이어지는 경우가 많습니다.

Site Activation 지연은 운영 조율 문제에서 자주 발생한다

많은 스폰서들은 한국 임상시험 스타트업을 규제 중심 과정으로 생각하지만, 실제 Site Activation 단계에서는 매우 다양한 운영 요소들이 동시에 움직이게 됩니다.

예를 들어 다음과 같은 작업들이 병행됩니다.

• Central lab setup
• Vendor coordination
• 약국 준비
• 전자 시스템 구축
• Essential document 수집
• Site staff scheduling
• Training coordination

특히 글로벌 다국가 임상에서는 각 Vendor마다 서로 다른 일정으로 움직이기 때문에 중앙 조율이 제대로 이루어지지 않으면 전체 일정이 쉽게 어긋날 수 있습니다.

예를 들어:

• 전자 시스템 세팅이 완료되지 않았거나
• 약물 공급 프로세스가 확정되지 않았거나
• 문서 버전이 병원 간 일치하지 않는 상황

등이 실제 지연 원인이 되는 경우가 많습니다.

이러한 문제들은 규제 이슈는 아니지만, 실제 한국 임상시험 스타트업에서 매우 흔하게 발생하는 운영 리스크입니다.

항암 임상 경쟁과 환자 모집 부담은 계속 증가하고 있다

최근 몇 년간 한국은 아시아 주요 항암 임상시험 허브로 빠르게 성장하고 있습니다. 특히 ADC, 면역항암제, CGT, 희귀질환 분야의 글로벌 임상시험이 크게 증가하고 있습니다.

하지만 연구 수가 증가하면서 병원 간 환자 경쟁도 동시에 심화되고 있습니다.

많은 해외 스폰서들은 유명 대형병원을 선정하면 환자 모집도 자동으로 빠를 것이라고 기대하지만, 실제로는 동일 적응증에서 여러 글로벌 연구가 동시에 진행되는 경우가 많습니다.

특히 항암 분야에서는:

• 경쟁 연구 증가
• 중복 적응증
• 제한된 환자 수
• CRC 및 PI 리소스 부족

등이 실제 모집 속도에 영향을 미치게 됩니다.

따라서 단순히 병원 규모만 볼 것이 아니라:

• 현재 경쟁 연구 수
• PI 관심도
• 실제 환자 풀
• 운영 가능 인력
• 현실적인 feasibility

를 종합적으로 평가해야 합니다.

실제 많은 프로젝트에서 모집이 예상보다 늦어지는 이유는 병원 수준이 낮아서가 아니라 초기 feasibility 가정이 지나치게 낙관적이었기 때문입니다.

번역 및 현지화 문제도 여전히 주요 지연 원인이다

많은 해외 스폰서들은 한국 임상시험에서 현지화 작업의 중요성을 과소평가하는 경우가 많습니다. 특히 환자 대상 문서와 모집 자료는 한국 병원과 규제 환경에 맞는 표현 방식이 매우 중요합니다.

자주 발생하는 문제는 다음과 같습니다.

• 의료 용어 불일치
• 부자연스러운 한국어 표현
• 병원별 문서 형식 차이
• 반복적인 수정 요청

특히 다기관 연구에서는 같은 문서라도 병원별로 서로 다른 수정 요청이 발생할 수 있어 운영 복잡성이 더욱 커질 수 있습니다.

이러한 문제들은 사소해 보일 수 있지만 실제로는:

• IRB 수정 증가
• 승인 일정 지연
• 운영 부담 증가

로 이어지는 경우가 많습니다.

비현실적인 타임라인 설정이 프로젝트 지연으로 이어지는 이유

일부 해외 스폰서들은 미국이나 유럽 임상시험 경험을 기준으로 한국 스타트업 일정을 예상합니다. 하지만 한국은 병원 구조, 계약 절차, IRB 운영 방식, 운영 프로세스 모두 자체적인 특징을 가지고 있습니다.

현지 운영 경험 없이 지나치게 공격적인 일정 계획을 세우게 되면:

• Vendor 일정 불일치
• 문서 준비 부족
• Site sequencing 문제
• 비현실적인 feasibility
• 스타트업 병목 발생

등으로 이어질 가능성이 높아집니다.

실제 한국 임상시험에서 가장 큰 리스크 중 하나는 규제 승인 자체보다 운영 복잡성을 과소평가하는 것입니다.

글로벌 스폰서는 어떻게 한국 임상시험 지연을 줄일 수 있을까?

한국 임상시험에서 스타트업 리스크를 줄이기 위해서는 초기 단계부터 현실적인 운영 계획이 필요합니다.

우선 feasibility 단계에서는 단순 환자 수만 보는 것이 아니라:

• 경쟁 연구 현황
• PI 관심도
• Site workload
• 실제 모집 가능성

까지 함께 평가해야 합니다.

또한 병원과의 커뮤니케이션은 가능한 한 조기에 시작하는 것이 중요합니다. 초기 단계에서 병원 내부 프로세스와 잠재 리스크를 미리 파악할수록 후속 지연 가능성을 줄일 수 있습니다.

환자 대상 문서의 경우에도 IRB 직전에 번역을 시작하기보다는 조기에 현지화 작업과 용어 검토를 진행하는 것이 훨씬 효율적입니다.

무엇보다 중요한 것은 규제 일정과 운영 일정을 따로 보는 것이 아니라 동시에 통합적으로 계획하는 것입니다.

결국 한국 임상시험 스타트업 속도를 결정하는 가장 중요한 요소는 단순 규제 제출 자체가 아니라 전체 운영 실행 역량이라고 할 수 있습니다.

결론: 한국 임상시험의 진짜 과제는 승인 이후에 시작된다

한국은 여전히 글로벌 임상시험 시장에서 매우 매력적인 국가입니다. 특히 항암, ADC, CGT, 희귀질환 및 초기 임상 분야에서 한국의 대형병원 인프라와 연구 수행 역량은 강력한 경쟁력을 유지하고 있습니다.

하지만 연구 복잡성과 경쟁이 계속 증가하면서 이제는 단순한 규제 승인만으로 성공적인 임상시험 수행을 보장하기 어려워지고 있습니다.

실제 프로젝트 성패를 좌우하는 요소는:

• 운영 실행력
• Site coordination
• 현실적인 planning
• 현지 스타트업 관리 역량

등의 실행 영역입니다.

글로벌 스폰서 입장에서는 한국 임상시험의 실제 스타트업 현실을 조기에 이해할수록 불필요한 지연 리스크를 줄이고 전체 프로젝트 효율성을 높일 수 있습니다.

한국 임상시험 진출을 검토하고 계신가요?

한국은 항암, ADC, CGT 및 글로벌 초기 임상 개발 분야에서 빠르게 중요성이 커지고 있는 시장입니다. 하지만 연구 복잡성과 경쟁이 증가하면서 단순 규제 승인만으로는 성공적인 임상시험 운영이 어려워지고 있습니다.

병원 선정, IRB 일정, 계약 협상, 환자 모집, 운영 조율까지 — 현실적이고 현지화된 스타트업 전략은 전체 프로젝트 일정에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

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• 현실적인 한국 임상시험 스타트업 타임라인
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