核心要点

• II–III类医疗器械为主导结构
• 跨国与本土企业并存
• 审批集中于特定器械领域
• 临床证据仍然关键
• 上市后研究（PMS）与真实世界数据重要性提升

2026年4月的审批数据显示，韩国医疗器械市场仍以II类和III类产品为核心。这意味着市场以中高风险器械为主，对临床证据和监管要求相对更高，而不仅仅是低风险产品的注册导向市场。

从企业结构来看，跨国企业与本土企业呈现并存状态。跨国企业更多采取产品延伸或适应症扩展策略，而本土企业则更倾向于通过新技术产品进入市场。这说明韩国不仅是销售市场，同时也是新技术验证与商业化的重要试验场。

从产品类别来看，审批逐渐集中在特定领域，例如影像设备、数字医疗以及治疗类器械。这种集中趋势既反映出竞争加剧，也说明市场机会正在向特定赛道聚焦。

在审批路径方面，临床证据仍然是关键因素。虽然部分产品可以通过临床评价路径完成审批，但对于高风险器械而言，临床试验仍然是核心要求，这也突显出临床执行能力的重要性。

此外，上市后研究（PMS）以及真实世界数据的重要性持续提升。审批后的数据正在成为监管与市场策略的重要组成部分，并直接影响后续FDA及CE等全球注册路径。