WLA 시대에서 한국 데이터의 중요성

임상 연구 관리는 2026년 WHO 지정 규제기관(WLA) 체계 도입으로 새로운 전환점에 있습니다. 한국은 2016년 ICH에 가입해 ICH‑GCP와 PIC/S 기준에 맞춰 임상시험을 수행하고 있으며, 2024년 기준 국내에서 진행된 스폰서 주도 임상시험은 전 세계 임상시험의 약 3.46 %를 차지해 6위에 올랐습니다. 서울은 2017년부터 2023년까지 임상시험이 가장 많이 진행된 도시로 기록되었습니다. 이러한 성과 덕분에 한국에서 생산된 데이터는 미 FDA와 유럽 EMA에서도 공인받고 있으며, 대형 병원과 전자의무기록(EMR) 인프라를 기반으로 높은 신뢰도를 갖고 있습니다. 이처럼 잘 설계된 한국 임상시험은 국내 승인뿐만 아니라 해외 승인을 동시에 준비할 수 있습니다.

임상연구 관리 - Korean Clinical Trial Share vs Rest of the World (2024)

글로벌 승인 전략

한국이 ICH 회원국으로서 GCP 준수 임상시험을 수행하기 때문에 외국 규제기관은 한국 데이터만으로도 승인 심사를 진행할 수 있습니다. 따라서 하나의 임상시험으로 한국, 미국, 유럽 등 여러 시장에 동시 제출하는 ‘원트라이얼 멀티마켓’ 전략이 가능합니다. 또한 ICH E17 지침을 적용해 다지역 확인시험(MRCT)을 설계하면 단일 프로토콜로 전 세계 규제기관에서 주된 증거로 인정받을 수 있습니다.

WLA 임상 증거 전략 – 다섯 가지 축

인투인월드는 한국 데이터의 이식성과 재현성을 극대화하기 위해 다섯 가지 기둥으로 구성된 WLA 임상 증거 전략을 제시합니다.

기둥	핵심 내용
데이터 거버넌스	데이터 정의를 명확히 하고 버전 관리와 감사 추적을 통해 데이터와 코드의 변경 사항을 모두 기록합니다.
eCTD 매핑	한국 제출 모듈을 미국·EU eCTD 요구사항과 매핑하여 동일한 자료를 반복 사용하도록 준비합니다.
라벨 일치성 관리	약품과 동반 진단기기의 라벨 간 1:1 일치성을 유지하며 변경 사항을 동기화합니다.
실사·품질 브리지	국내 실사 결과와 시정조치(CAPA)를 해외 규제기관 용어로 변환하고 위험기반 모니터링 증거를 포함합니다.
전송 패키지 구성	원시 데이터, 분석 코드, 산출 표/그림, 라벨 매핑표, 변경 로그를 포함해 해외 심사자가 결과를 재현할 수 있도록 준비합니다.

글로벌 승인 활용 전략

전략	핵심 요점
원트라이얼 멀티마켓	한국에서 수행한 단일 시험을 국내외 승인을 동시에 만족하도록 설계해 FDA와 EMA가 인정하는 데이터로 제출합니다.
ICH E17 적용	다지역 확인시험을 계획하는 데 ICH E17 지침을 활용해 단일 프로토콜을 여러 규제기관에서 수용할 수 있도록 합니다.
성공 사례	SK바이오팜의 세노바메이트와 유한양행의 렉라자 등 한국에서 개발된 약물이 FDA 승인을 받은 사례가 있습니다.
한국 CRO의 역할	Intoinworld와 같은 경험 많은 CRO와 협력해 프로토콜 설계 단계부터 FDA/EMA/MFDS 요구사항을 반영하고 효율적인 데이터 관리 및 제출을 지원받습니다.

성공 사례

실제 승인 사례는 한국 데이터가 해외 승인에 얼마나 중요한지 보여줍니다. SK바이오팜은 한국에서 초기 개발한 세노바메이트를 미국과 유럽에서 3상 시험까지 진행해 FDA 승인을 얻었습니다. 유한양행의 렉라자(라제르티닙)는 2024년 최초의 국산 항암제로 FDA 승인을 받았습니다. 이 사례들은 신뢰성 높은 데이터와 글로벌 전략의 조기 통합이 얼마나 중요한지 강조합니다.

인투인월드 – WLA. 시대의 파트너

여러 국가의 규제를 동시에 충족하는 임상시험을 진행하는 것은 복잡하지만, 경험이 풍부한 한국 CRO와 협력하면 가능합니다. 인투인월드는 10년 이상의 임상시험 운영 경험과 국내 대형 병원 네트워크를 바탕으로 데이터 품질과 제출 일정의 신뢰성을 확보합니다. 설계부터 eCTD 패키지 준비까지 전 과정을 지원해 한국 데이터의 글로벌 경쟁력을 극대화합니다.