2026년 ADC 임상시험 트렌드: HER2‑Low에서 TROP‑2까지, 한국의 기회

서론 – ADC 임상시험 트렌드 주류가 되는 시점

항체‑약물 접합체(ADC)는 이제 암 치료의 중심에 자리하고 있다. 과거에는 몇몇 센터에서만 진행되던 ADC clinical trials이었지만, 2026년에는 HER2‑low와 TROP‑2라는 새로운 바이오마커로 인해 치료 대상이 크게 확대된다. HER2‑양성과 HER2‑음성 사이의 회색지대였던 HER2‑low 환자군이 명확한 치료 세그먼트로 자리잡았고, TROP‑2를 표적하는 프로그램이 유방암, 폐암, 부인암, 위장관암 등 다양한 종양에서 빠르게 진행되고 있다. 이러한 변화는 임상연구 관리(clinical research management)와 운영에 직접적인 영향을 미치며, 적절한 국가와 임상연구 조직(clinical research organization)을 선택하는 것이 필수적이다.

HER2‑Low와 TROP‑2: 임상 디자인과 운영의 변화

HER2‑Low가 바꾼 것

HER2‑low는 HER2 발현을 연속적인 스펙트럼으로 본다는 개념이다. HER2‑low 환자를 포함하면 대상군이 늘어나지만, 병리검사 일관성을 확보하지 않으면 신뢰성이 떨어진다. 지역 병원의 신속한 검사를 이용하면 모집이 빠르지만 자료의 변동이 커질 수 있고, 중앙 검사 모델을 사용하면 신뢰도는 높으나 스크리닝 기간과 실패율이 늘어난다. 임상연구 관리자는 로컬 결과와 중앙 확인을 병행하는 방식 등 각 모델의 장단점을 고려해야 한다.

HER2‑low는 또한 치료 순서를 바꾼다. 많은 ADC가 후선 치료에서 효과를 입증한 뒤 1차 또는 2차 치료로 이동하고 있다. 선행화학요법 및 수술 전후 사용이 늘어나면서 시험 설계는 더 길고 복잡해진다. 병리 부서와 임상팀의 협업, 재검사 요청, 표준화된 염색 프로토콜 등이 설계 초기부터 포함돼야 한다.

TROP‑2와 플랫폼 전략

TROP‑2는 여러 종양에서 발현되기 때문에 단일 ADC로 여러 적응증을 탐색할 수 있다. 스폰서는 각 종양별 시험을 순차적으로 진행하거나, 다양한 종양을 하나의 프로토콜로 포괄하는 바스켓 디자인을 선택할 수 있다. 순차적 개발은 규제기관에 설명하기 쉽지만 시간이 오래 걸리고, 바스켓 시험은 효율적이지만 통계설계와 결과 해석이 복잡하다. 경쟁 환경이 치열한 만큼, 적절한 환자 선별과 안전관리, 일관된 데이터 생산을 위해 임상시험 수탁기관(contract research organization)과의 협력이 중요하다.

차트: HER2‑Low와 TROP‑2 ADC 임상시험의 성장

위 그래프는 HER2‑low와 TROP‑2를 표적하는 ADC 임상시험 수가 어떻게 증가할 것으로 예상되는지 보여 준다. 두 타겟 모두 2026년까지 프로그램 수가 크게 늘어날 전망이다.

차트: Late‑line에서 Early‑line으로의 이동

최근 ADC clinical trials의 초점은 후기 치료에서 1차·2차 치료 및 수술 주변으로 이동하고 있다. 위 스택 그래프는 2023년부터 2026년까지 후선 시험 비중이 감소하고 초기·주변 치료 비중이 늘어나는 경향을 보여 준다.

표: HER2‑Low와 TROP‑2 ADC 임상시험 비교

이 표를 통해 두 바이오마커를 표적하는 임상시험이 어떤 차이를 보이는지 한눈에 파악할 수 있다.

차트: 2025년 ADC 임상시험 지역 비중

2025년 기준 전 세계 ADC 임상시험 가운데 한국의 비중은 약 5% 수준으로 추정된다. 하지만 WHO WLA 및 ICH 규정 준수와 최근 MFDS 개혁으로 한국 임상환경은 안정성과 예측가능성을 높였으며, 앞으로 참여 비중이 커질 것으로 보인다.

2026년 ADC 임상시험 설계 및 운영 트렌드

ADC 프로그램은 후선 치료에서 선행 치료와 수술 주변 사용으로 이동하고 있다. 이는 시험 기간을 길게 만들고, 대조군과 평가 지표를 더 엄격하게 설정해야 함을 의미한다.

또한 최근에는 ADC 단독요법뿐 아니라 면역항암제, 표적치료제, 호르몬요법과의 병합 전략이 표준이 되고 있다. 서로 다른 작용기전의 조합은 시너지 효과를 낼 수 있지만, 중복된 독성 관리와 용량조절 계획이 필요하다.

연구팀은 이러한 복잡성을 관리하기 위해 초기 설계 단계부터 안전성 계획과 독성 모니터링 규칙을 프로토콜에 명확히 명시해야 한다.

또 다른 변화는 환자 선별의 세분화다. HER2‑low나 TROP‑2 표현형은 유전적 변이와 종양 미세환경에 따라 다양하게 나타난다. 따라서 최근 ADC 임상시험은 좁은 하위군을 대상으로 한 강화 설계를 채택하고 있다. 이는 신호 검출에는 유리하지만 스크리닝 실패율과 운영 부담이 증가한다.

이처럼 설계가 복잡해짐에 따라, 병리과와 영상의학과, 바이오마커 실험실, 데이터 시스템을 모두 갖춘 병원이 필요하다. 또한, 장기간에 걸친 추적 관찰과 데이터 통합을 위해 국가 단위의 건강보험과 전자의료기록 시스템이 갖춰져야 하며, 이는 한국이 가진 강점 중 하나다.

글로벌 경쟁과 차별화 전략

ADC 분야는 이미 다양한 스폰서가 참여하여 HER2‑low와 TROP‑2를 겨냥한 프로그램이 늘어나고 있다. 경쟁이 치열할수록 단순한 메커니즘만으로는 차별화하기 어렵다.

따라서 각 프로그램은 타깃 환자를 어떻게 정의하고, 어떤 병합요법을 선택하며, 어느 라인에서 시험을 진행하는지로 가치를 증명해야 한다. 예를 들어, 일부 프로그램은 동일한 링크·페이로드 플랫폼으로 여러 종양을 공략하고, 다른 프로그램은 독특한 약물 전달체를 개발해 독성 프로파일을 개선하려 한다.

또한 통계 설계도 점점 정교해지고 있다. 바스켓 시험과 플랫폼 설계에서는 각 코호트의 크기와 중단 기준을 명확히 해야 하고, 적응형 디자인을 적용해 중간 분석 결과에 따라 암종을 확장하거나 종료할 수 있다. 이런 설계는 효율적이지만 규제기관과의 사전 협의가 필수적이다.

마지막으로 데이터 관리와 실시간 모니터링 체계가 중요하다. ADC는 특정 독성 패턴을 보이므로 안전성이슈를 빠르게 파악하고 해결해야 한다. 데이터 거버넌스와 품질 관리 체계가 잘 갖춰진 임상연구 기관과 협력하면 이러한 과제를 효율적으로 해결할 수 있다.

한국에서의 ADC 임상시험: 왜 중요한가?

복잡한 ADC 프로그램을 성공적으로 수행하려면 생물마커 기반 모집, 안전 모니터링, 장기 추적 관리가 가능한 국가가 필요하다. 한국은 대형 대학병원과 암센터에서 다양한 solid tumour를 치료하며 HER2 및 TROP‑2 진단 경험이 풍부하다. 또한 국민건강보험체계로 인해 환자 추적이 용이하고, 장기 데이터 수집이 가능하다. 2025년 MFDS의 전담 심사팀 및 롤링 리뷰 제도 도입은 허가 심사 기간을 295일로 줄여 글로벌 프로그램과의 동기화를 용이하게 한다. 이러한 환경은 ADC clinical trial에서 한국을 전략적으로 고려해야 하는 이유다.

인투인월드의 역할

인투인월드는 해외 스폰서를 지원하는 한국 기반 임상연구 조직이다. HER2‑low와 TROP‑2 ADC 프로그램에서는 병리 기준을 현실적 수준과 일치시키고, 방문 일정과 검사 계획을 현지 상황에 맞게 조정하며, 강력한 종양학 경험과 신뢰할 수 있는 바이오마커 테스트를 갖춘 센터를 연결한다. 또한 데이터 거버넌스, eCTD 매핑, 라벨 일치, 품질 브리지, 전송 패키지 등 글로벌 제출 준비를 위한 다섯 가지 핵심 요소를 갖추고 있어 FDA와 EMA 심사관이 한국 데이터를 쉽게 검증할 수 있도록 돕는다.

결론 및 전망

결론적으로 HER2‑low와 TROP‑2는 향후 수년간 ADC 개발의 핵심 축이 될 것이며, 초기 설계부터 운영까지 세밀한 관리가 요구된다. 한국은 풍부한 임상 경험과 예측 가능한 규제 환경 덕분에 이러한 변화에 대응할 준비가 되어 있다. 바이오·제약 종사자라면 이러한 흐름을 이해하고, 신속한 대응과 현지 파트너십 구축을 통해 경쟁 우위를 확보해야 한다.

프로젝트 상담 요청: HER2‑low 혹은 TROP‑2 ADC 임상시험을 한국에 포함하고 싶다면, 견적 의뢰 페이지에서 프로젝트 계획을 공유해 보세요.

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