MFDS 임상시험 승인 2025년 6월 현황은 국내외 제약‧바이오 종사자에게 중요한 지표다. 2025년 6월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 인공지능 기반 생체신호 분석 소프트웨어, 신형 혈관 카테터, 레이저 및 초음파 기기 등 총 14개의 임상시험용 의료기기를 승인했다. 이 글은 해당 승인 목록을 소개하고, MFDS의 임상시험 승인 절차와 최신 정책 개편을 바탕으로 산업계가 참고할 만한 관점을 제공하는 것을 목표로 한다.

MFDS 의료기기 승인 절차

MFDS는 의료기기 제조 또는 수입을 위해 ‘기술문서’ 제출을 요구하며, 위험 등급에 따라 인증·승인 절차를 구분한다. 제1·2등급 기기는 의료기기 정보기술지원센터(MDITAC)나 의료기기안전정보원(NIDS)에서 인증을 받을 수 있지만, 임상시험 보고서를 요구하는 경우, 디지털 헬스케어 제품, 명칭·분류가 불분명한 기기, 의약품과 결합된 제품 등은 MFDS 승인을 받아야 한다. 제출되는 기술문서에는 용도, 작용 기전, 구성 요소, 원재료, 사용설명서, 시험규격 등이 포함된다. 의료기기는 인체 위험도에 따라 Ⅰ~Ⅳ등급으로 분류되며, 등급이 높을수록 요구되는 심사와 외부 전문가 검토가 강화된다.

2025년 6월 승인된 임상시험용 의료기기 요약

이번 달 승인된 기기는 디지털 헬스케어 소프트웨어부터 혈관 중재용 카테터, 조직수복재, 레이저,초음파 치료기까지 다양하다. 아래는 주요 품목과 임상시험 목적의 요약이다.

Vital‑PICASO 생체신호 분석 소프트웨어: 일반병동 환자의 활력징후 데이터를 분석해 24시간 내 심정지나 저혈압, 저산소증 발생 위험을 예측하는 인공지능 소프트웨어로, 후향적 단일군 우월성 임상시험을 통해 임상적 유효성을 검증한다.
GENOSS® SCB 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터: 혈관 직경 2.25~2.75 mm인 관상동맥 신생 병변을 가진 환자에서 Sequent® Please NEO와 비교하여 병변 내 후기 내강 소실을 평가하는 다기관 무작위배정 비열등성 시험이다.
HIPLA 조직수복용 재료: 중간에서 깊은 비순주름을 개선하기 위해 52주간 진행되는 다기관 무작위배정 이중눈가림 임상시험으로, 일시적 주름 개선과 안전성을 평가한다.
MINT Lift FINE+ 및 CGAG001 안면 조직 고정용 실: 양쪽 비순주름 개선을 위해 시험기기(CGAG001)와 대조기기(MINT Lift FINE+)의 비열등성을 비교하는 다기관 무작위배정 임상시험이다.
Picocare Majesty™ Nd:YAG 레이저: 532 nm 파장의 레이저를 이용해 안면 흑자 등 색소병변을 치료하는 단일군 탐색 임상시험이며, 본 기기는 Nd:YAG 피코초 레이저 시스템으로 문신·색소 치료에 사용된다.
집속형 초음파 자극 시스템(NS‑US200): 알츠하이머형 치매 환자에게 미세 기포 조영제 소노뷰를 주입하고 좌측 배외측 전전두피질을 자극하여 혈액‑뇌 장벽 개방의 유무와 안전성을 확인하는 탐색 임상시험이다.
의료용 레이저 조사기: 특발성 파킨슨병 환자의 비특이적 만성 요통에 대한 안전성과 단기 통증 완화 효과를 탐색하는 평가자 눈가림 무작위배정 연구자주도 시험이다.
4DEYE DTx 근골격계 재활 소프트웨어: 만성 무릎 통증 환자에게 디지털 치료기기를 적용하여 통증 감소 효과를 평가하는 단일기관 전향적 우월성 임상시험이다.
Angiomics ER 심혈관 영상 검출·진단보조 소프트웨어: 관상동맥 CT 혈관조영술 영상에서 50% 이상 협착된 병변을 검출하는 소프트웨어의 성능을 후향적 무작위추출 시험으로 검증한다.
카티픽스 주사제 외과 용품: 무릎연골 손상 환자에게 미세천공술 후 추가 주입하여 장기 추적관찰을 포함한 탐색시험에서 초기 안전성과 평가 방법을 확정한다.
RBMD‑404‑01 조직 수복용 생체재료: 양쪽 눈꼬리 잔주름(crow’s feet)을 대상으로 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정 평행설계 탐색시험이다.
Soricle 이학 진료용 기구: 만성 불면증 환자의 수면 개선 효과와 안전성을 평가하는 전향적 무작위배정 이중눈가림 시험이다.

각 임상시험의 상세 영문 제목은 본문과 함께 제공되는 별도 엑셀 파일에서 확인할 수 있다. 번역본 파일에는 번호, 영문 제품명, 시험 제목, 승인일이 정리되어 있어 글로벌 독자가 이해하기 쉽다.

디지털 헬스케어를 위한 규제 개편과 시사점

2025년 6월 MFDS는 혁신제품 사전상담 가이드라인을 제4차 개정판으로 발표하며 디지털 의료기기를 명시적으로 포함했다. 소프트웨어 의료기기(SaMD), 인공지능 진단 도구, 모바일 헬스 애플리케이션 등이 상담 대상에 추가되었고, 개발 단계에서 MFDS와 조기에 논의할 수 있는 절차가 마련됐다. 이러한 변화는 기업이 제품 개발 초기부터 규제 요구사항을 파악하고 허가 전략을 최적화할 수 있게 해 준다. 디지털 치료제 4DEYE DTx나 Vital‑PICASO와 같은 소프트웨어 기반 제품은 이러한 제도를 활용해 개발 리스크를 낮출 수 있다.

또한 MFDS는 기술문서와 임상시험 보고서 제출 요건을 강화하고, 위험도 등급에 따라 외부 전문가 검토를 도입해 신뢰성을 높이고 있다. 의료기기 제조업체나 수입업체는 제품 설계 단계부터 적절한 등급과 제출 자료를 평가해야 한다. 특히 디지털 헬스케어나 AI 기반 제품은 기존 분류 체계에 없는 경우가 많아, 명칭·분류가 불분명한 경우에는 MFDS 승인을 받아야 한다는 점을 유의해야 한다.

산업계에 주는 의미

이번 승인 현황에서 볼 수 있듯이, 의료기기 산업은 AI·디지털 치료제와 전통적 기기를 결합하는 방향으로 진화하고 있다. 심혈관 및 신경계 중재술용 기기뿐만 아니라 근골격계 재활 소프트웨어와 불면증 치료기 같은 디지털 치료제가 대두되고 있다. 이는 한국이 글로벌 디지털 헬스 허브로 부상하고 있음을 보여준다. 국내외 제약·바이오 기업은 MFDS의 규제 환경과 임상시험 승인 동향을 면밀히 파악해 전략을 세워야 한다. MFDS의 사전상담 프로그램은 제품 개발 초기 단계에서 규제 리스크를 줄이고 승인 일정을 단축하는 데 유용한 도구가 될 것이다.

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