7월 MFDS 의료기기 임상시험 개요
2025년 7월 MFDS 임상시험용 의료기기 승인현황은 국내·외 제약∙바이오 업계에게 중요한 지표로 활용된다. 식품의약품안전처(MFDS)는 의료기기 임상시험계획(Investigational Device Exemption)에 대한 심사를 통해 연구자가 계획한 임상시험의 안전성 및 윤리성을 확인하고, 시험계획에 부합하는지 승인한다. 임상시험용 의료기기 승인현황은 제품 상용화 이전 단계에서 규제 당국이 어떤 기술과 적응증에 관심을 두는지 파악할 수 있다는 점에서 가치가 있다. 2025년 7월 한 달 동안 MFDS는 디지털·AI 기반 소프트웨어를 포함한 총 11건의 임상시험용 의료기기 임상시험계획을 승인하였다. 본 보고서는 승인된 품목과 임상시험 개요를 살펴보고, 그 의미를 저널 형식으로 논평한다.
디지털헬스 소프트웨어 5건 승인
전체 승인 11건 가운데 절반 이상인 5건이 재활의학·영상 분석 분야의 디지털헬스 소프트웨어였다. 이는 2025년 1월 ‘디지털 의료제품법’ 시행 이후 소프트웨어 의료기기에 대한 규제틀이 마련되면서 인공지능 기반 기기의 개발이 급격히 증가한 결과로 풀이된다. 신생아 중환자의 기관삽관 필요성을 예측하는 소프트웨어는 다기관, 단일군, 후향적, 우월성, 확증 임상시험 설계로 3시간 이내 기관 내 삽관 여부를 예측하는 성능을 검증한다. 연구는 성과 평가를 통해 현 시점의 기준 데이터와 비교해 예측정확도 향상을 입증하는 것을 목표로 하며, 알고리즘을 개선해 신생아호흡관리의 부담을 낮출 것으로 기대된다.
물질사용장애(Substance Use Disorder) 환자를 대상으로 한 디지털 중재치료 소프트웨어는 자기효능감 변화량을 주평가 변수로 삼아 무작위배정, 단일기관, 전향적, 탐색 임상시험을 진행한다. 이 연구는 행동치료 프로그램을 디지털화하여 치료 접근성을 높이는 시도이며, 향후 중독치료 시장에서의 확장 가능성을 시험한다. 패혈증 환자의 30일 사망 위험도를 추정하는 딥러닝 소프트웨어 ‘S‑PRE dot AI(ADT‑PP30)’는 중환자실에서 측정된 임상 데이터를 분석하여 사망 위험도를 0∼100%의 확률로 제시한다. 본 시험은 다기관, 단일군, 단일 눈가림, 후향적, 확증 임상시험으로 진행되며, 의료진의 판단을 보조함으로써 패혈증 관리에 큰 도움을 줄 수 있다.
영상분석 영역에서도 두 건의 AI 소프트웨어가 승인되었다. 인공지능 기반 비조영 뇌 CT 영상에서 뇌경색 유무와 영역에 대한 정량분석 결과를 제공하는 ‘JLK‑CTI’ 소프트웨어 임상시험은 다기관, 후향적, 확증 설계로 진행된다. 연구자는 뇌경색 판독 정확도를 사람 독립 평가자와 비교해 AI의 유효성을 검증한다. 또 다른 영상분석 소프트웨어 ‘SHERPA RCC’는 복부 CT 영상을 기반으로 신장암 위험도를 분석하는 독립형 소프트웨어다. 단일기관, 단일설계, 개방형 후향적 확증 임상시험에서 암 위험도 예측 모델의 정확성을 평가해 AI가 신장암 조기진단에 활용될 수 있는지 확인한다.
조직 수복용 재료 및 생체 재료 비교시험
조직 수복용 재료 부문에서는 7월 초 UREVS PLA(유리브스 피엘에이)와 AestheFill‑V200(에스테필‑V200)을 비교하는 단일기관, 무작위배정, 대상자와 평가자 눈가림, 개인 내 비교 의료기기 확증 임상시험이 승인되었다. 이 연구는 코입술주름의 일시적 개선에 대한 두 필러의 유효성과 안전성을 평가하는 것으로, 제품 간 차별화 근거를 마련하는 데 목적이 있다. 한편, 7월 말 승인된 조직 수복용 생체 재료 연구는 JTM104와 Juvederm® ULTRA PLUS XC를 비교하는 다기관, 무작위배정, 대상자와 독립적 평가자 눈가림, 대응짝 설계, 활성대조군, 비열등성 임상시험이다. 연구는 중간에서 깊은 코입술주름 개선 효과를 정량적으로 비교해 새로운 소재의 시장 진입 가능성을 탐색한다.
혈관·심장·신경계 의료기기
혈관계와 심장·신경계 의료기기 분야에서도 다양한 연구가 승인되었다. Prevail 약물코팅풍선은 스텐트 내 재협착이 있는 대상자를 대상으로 한 무작위 대조 연구와, 소혈관 질환의 신생병변을 대상으로 한 단일군 전향적 연구가 함께 진행된다. 약물코팅풍선이 기존 스텐트 치료 후 발생하는 재협착을 줄여 줄 수 있을지 여부가 관찰될 예정이다. 심방세동 재발과 저항성 고혈압 환자를 대상으로 한 HyperQureTM 연구는 복강경 접근 신장신경차단술의 안전성과 심방부정맥 부담 감소 효과를 평가하기 위해 다기관, 전향적, 단일군, 공개, 탐색 설계로 실시된다. 연구가 성공할 경우 범용 전기 수술기 활용 영역이 확장될 것으로 기대된다.
혈액투석용 동정맥루 재협착 환자를 대상으로 한 SERVO Stent Graft 연구는 말초혈관용 그라프트 스텐트와 PTA 단독 치료의 안전성과 유효성을 비교 평가하는 다기관, 무작위배정, 공개, 활성대조, 우월성, 확증 임상시험이다. 대상포진 후 신경통 환자를 위한 개인용 저주파 자극기 VBM‑001 연구는 단일기관, 이중눈가림, Sham 대조군 포함, 무작위배정, 전향적 탐색 시험으로 통증 완화 효과와 안전성을 검증한다.
승인 동향 분석과 글로벌 의미
7월 승인 현황은 디지털헬스 소프트웨어의 비중이 절대적으로 증가했음을 보여 준다. 이는 인공지능과 머신러닝 기술이 의료기기 영역으로 빠르게 확장되고 있음을 의미하며, 디지털 치료제(DTx)와 진단 보조 시스템의 상업화 가능성을 높인다. 아울러 임상시험 설계의 다양성도 확인된다. 후향적 연구를 통해 기존 데이터로 알고리즘 성능을 검증하는 한편, 무작위배정이나 눈가림 설계 등 약품 임상시험에서 사용되던 엄격한 방법론이 의료기기에도 적용되고 있다. 이는 MFDS가 소프트웨어 기반 의료기기의 안전성과 유효성을 기존 의료기기 수준으로 요구하고 있음을 시사한다.
국내 규제 동향은 글로벌 흐름과도 맞물린다. 미국 FDA와 유럽연합은 이미 인공지능 의료기기 가이드라인을 제정하고 있으며, 한국은 2025년부터 디지털 의료제품법을 시행하여 승인절차, 품질관리, 사후관리 등을 명문화했다. 제약·바이오 종사자들은 각국 규제 환경을 지속적으로 모니터링하여 임상개발 전략을 수립해야 한다. 특히 임상데이터의 수집·처리와 알고리즘 업데이트 등 사후관리를 위한 체계 구축이 중요하다.
향후 전망
임상시험용 의료기기 승인은 제품 상용화를 향한 첫걸음이다. 승인된 각 시험은 향후 연구 데이터를 축적하여 시판허가 신청으로 이어질 것이며, 성공 여부가 의료기기 시장의 판도를 바꿀 수 있다. 제약∙바이오 기업과 연구기관은 MFDS 승인 동향에서 규제의 흐름을 읽고 전략을 세워야 한다. 디지털·AI 기반 기기의 경우 데이터 품질과 알고리즘 검증에 대한 요구가 까다로우므로 임상 전략 수립 단계에서 경험 많은 파트너의 도움이 필요하다. 본 자료에 대한 자세한 해석이나 임상시험 계획 수립을 위한 컨설팅이 필요하다면 견적 의뢰 페이지를 통해 문의해 달라. 또한, 최신 MFDS 승인 소식과 규제 해설을 지속적으로 받아보고 싶다면 뉴스레터 구독을 신청해 주시면 국내외 제약·바이오 종사자에게 유용한 정보를 정기적으로 제공하겠다.
