2025년 3월 MFDS IND 승인 현황을 살펴보면, 총 10건의 임상시험용 의료기기가 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 2025년 1월 발효된 디지털의료제품법과 관련 가이드라인에 따라, 임상 데이터를 요구하거나 소프트웨어 AI를 포함하는 장치는 MFDS의 승인 절차를 거쳐야 한다. MFDS는 2025년 1월 24일 생성형 인공지능을 포함한 의료기기 소프트웨어 규제 지침을 발표하며 미국 FDA나 영국 MHRA와 같은 해외 규제기관과 보조를 맞추고 있다. 이에 따라 3월 승인 목록 역시 디지털 치료기기와 인공지능 기반 분석 소프트웨어가 상당수를 차지했다. 본 글은 MFDS가 공개한 데이터를 기반으로 승인 목록을 요약해 국내외 제약·바이오 종사자들이 기술 동향을 이해하도록 돕고자 한다.

디지털 치료기기와 정신건강

3월에 승인된 임상시험용 의료기기 중 정서장애 치료 소프트웨어 ACT‑DTx와 신경과학 진료용 소프트웨어 OCD OFF, ADHD 디지털치료기기 등 정신건강 분야 디지털 치료기기가 돋보인다. ACT‑DTx는 주요우울장애 환자의 우울 증상 개선을 위해 샴(sham) 대조군과 비교하는 단일기관 무작위배정 우월성 임상시험으로 승인되었다. OCD OFF는 강박장애 환자의 증상 개선을 평가하는 다기관 무작위배정 공개 임상시험이며, ADHD 디지털치료기기는 주의력 결핍‧과잉행동장애를 가진 아동을 대상으로 전향적 다기관 우월성 연구로 설계됐다. 최근 디지털 치료기기는 행동 변화와 생활습관 개선을 기반으로 질병을 관리하거나 치료하는 소프트웨어로 정의되며, 우울증·ADHD 등 정신질환에서 비약물 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이러한 시험은 약물 치료 부작용을 줄이고 환자의 참여도를 높여줌으로써 글로벌 제약 업계에서 큰 관심을 받고 있다.

심혈관 AI 소프트웨어

이번 목록에는 심전도 분석 소프트웨어 SmartECG‑EF와 초음파 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 USfeat.ai가 포함됐다. SmartECG‑EF는 12리드 표준 심전도 데이터를 기반으로 좌심실 수축기능 저하 심부전의 가능성을 점수와 위험도로 제시해 의사의 진단을 보조하는 인공지능 소프트웨어이다. 임상시험은 다기관 후향적 확증 설계로 진행되며, AI 모델이 의사의 의사결정을 어떻게 향상시키는지 평가한다. USfeat.ai는 심장초음파 영상을 활용해 좌심실 비대증(고혈압성 심장질환, 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증) 발생 확률을 제공하는 소프트웨어로, 진단 성능을 검증하는 후향적 확증 연구가 승인되었다. 2025년 1월 발표된 MFDS의 AI 의료기기 규제 지침은 생성형 AI를 비롯한 LLM/LMM 기반 기기의 승인 절차를 명확히 하고, 의료진을 대상으로 한 사용자 교육과 오프라벨 사용 경고 등을 요구한다. 이러한 규제 환경 덕분에 AI 의료기기 개발사가 임상시험 설계와 품질 관리에 집중할 수 있게 되었다.

연속혈당측정 시스템과 수면무호흡 감지

연속혈당측정 시스템 CareSens Air 2도 3월 승인 목록에 포함되었다. CGM 장치는 피부 아래 삽입된 센서가 수분 단위로 혈당을 측정하고 데이터를 스마트폰 또는 인슐린 펌프로 전송한다. 실시간 혈당 추세를 통해 환자는 식사·운동·약물 투여를 조절해 저혈당을 예방할 수 있으며, 이번 임상시험은 1형 및 2형 당뇨병 성인을 대상으로 안전성과 정확성을 평가한다. 또한 FMCW 레이더 기반 무호흡 측정기 Wellune‑M1은 잠자는 동안 호흡 신호를 감지해 중등도 이상의 수면무호흡을 선별하는 디지털 장치다. 후향적 단일기관 확증 시험을 통해 무호흡 이벤트를 정확히 파악할 수 있는지 평가한다. 이러한 원격 모니터링 장치는 환자에게 불편을 최소화하면서 생활 패턴을 연속적으로 관찰할 수 있어 시장 수요가 높다.

비침습적 미주신경 자극 및 고강도 집속형 초음파

3월에는 두 건의 이학 진료용 기구가 승인되었다. 첫 번째는 주요우울장애 환자를 대상으로 표준치료와 경피 귀 미주신경 전기자극을 병행하는 전향적 무작위배정 탐색 임상시험이며, 두 번째는 뇌졸중 후 의식장애 피험자에게 경사침대 치료와 경피적 미주신경 자극을 병행해 의식 수준 증진을 평가하는 연구자 주도 시험이다. 미주신경은 뇌와 여러 장기를 연결하는 자율신경으로, 비침습적 자극은 우울증·불면증·통증 조절 등에 효과가 있을 것으로 기대된다. 마지막으로 고강도 집속형 초음파 수술기 시험은 FOLFIRINOX 항암 화학요법과 병행해 국소 진행형 췌장암 환자의 항암제 전달 효과와 안전성을 평가한다. 집속형 초음파는 고강도 음파를 병변에 집중시켜 조직을 선택적으로 파괴하거나 약물 전달을 높이는 기술로, 기존 수술의 한계를 보완할 수 있다.

요약 및 전망

2025년 3월 MFDS IND 승인 목록은 디지털 치료기기, AI 기반 진단 소프트웨어, 연속혈당측정 시스템, 비침습적 미주신경 자극 장치, 집속형 초음파 장치 등 다양한 기술이 임상시험 단계에 진입했음을 보여준다. 디지털 치료기기는 행동 변화에 기반한 비약물 치료로서 우울증·OCD·ADHD 등 정신질환 분야에서 활발히 개발되고 있으며, AI 소프트웨어는 심혈관 질환의 진단을 지원하고 효율성을 높일 것으로 기대된다. 연속혈당측정 시스템과 무호흡 측정기는 환자의 삶을 실시간으로 모니터링해 예후를 개선하는 도구로 자리잡고 있다.

이러한 장치가 성공적으로 임상시험을 통과하면 국내외 시장에서 빠르게 상용화될 전망이며, MFDS의 강화된 규제 지침은 기술혁신과 환자 안전 사이의 균형을 맞추는 중요한 역할을 할 것이다.

또한 MFDS는 미국 FDA, 유럽 EMA와의 조화를 목표로 심사 기간을 단축하고, 혁신 의료기기를 대상으로 선제적 지원 프로그램을 운영하고 있다. 2024년부터는 인공지능과 소프트웨어 의료기기의 등급 평가 기준을 세분화해 개발사들이 임상시험 설계를 예측 가능하게 하고, 국제 기준에 부합하는 임상 데이터를 확보하도록 요구한다. 해외 제약·바이오 종사자들에게 한국 시장은 혁신 기술의 테스트베드이자 아시아 진출을 위한 전략적 거점으로 주목받고 있으며, 이번 승인 목록은 이러한 흐름을 잘 보여준다.

임상시험 설계, MFDS IND 승인 전략 또는 의료기기 개발에 대해 자세한 상담을 원한다면 견적 의뢰를 요청할 수 있다. 우리 전문가들은 각 제품의 규제 요건을 분석하고 맞춤형 전략을 제안한다. 또한 최신 MFDS 승인 동향과 제약·바이오 산업의 인사이트를 받아보고 싶다면 뉴스레터 구독을 권장한다. 정기 업데이트를 통해 디지털 치료기기, AI 의료기기, 연속혈당 측정 시스템 등 빠르게 변화하는 시장 정보를 얻을 수 있다.