2025년 3월 MFDS IND 승인현황은 한 달 동안 승인된 임상시험용 의약품 데이터를 살펴보는 중요한 지표다. 본 자료에 따르면 2025년 3월 한 달 동안 총 47건의 임상시험계획승인(IND)이 발급되었으며, 전체 승인 중 33건(약 70%)이 국외개발 프로젝트였고 14건이 국내에서 개발되는 연구였다. 국외개발 사례가 절대다수를 차지한 것은 글로벌 제약사가 한국의 신속한 심사 시스템과 높은 연구 품질에 신뢰를 보내고 있음을 의미하며, 국내 개발의 참여 증가 또한 눈에 띄는 변화다. MFDS가 2002년 도입한 IND 심사 시스템은 예비 상담부터 안전성·품질·임상 평가, 검토위원회 심의까지 다섯 단계로 구성되며 30영업일 이내에 심사를 완료하도록 규정되어 있어 국내 연구 생태계의 경쟁력을 뒷받침한다. 이러한 효율적인 규제 덕분에 한국은 2023년 기준 세계 임상시험 수 4위, 제1상 다국가 시험 7위를 기록했으며, 2025년에도 글로벌 후원사의 참여가 꾸준히 증가하고 있다.
단계별 승인 현황과 치료 영역
3월 승인 건을 단계별로 보면 제3상 승인 14건(29.8%)이 가장 많아 후기 단계 연구의 비중이 높았다. 제1상은 12건(25.5%), 제2상은 10건(21.3%)으로 뒤를 이었으며, 1/2상은 6건, 2/3상 2건, 2b상과 1/2a상이 각각 1건이었다. 이러한 분포는 한국이 후기 단계 글로벌 연구의 중심지일 뿐만 아니라 초기 단계 연구에서도 경쟁력을 확보하고 있음을 의미한다. 종양 치료제가 전체 승인의 약 절반을 차지했고, 면역질환·염증질환과 희귀질환 연구도 꾸준히 증가하고 있다. 특히 KRAS G12C 변이가 있는 고형암을 대상으로 하는 MRTX849 치료제 연구, 레미브루티닙이 중증근무력증 환자의 증상을 억제하는지 평가하는 연구, 삼중음성 또는 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암을 대상으로 하는 U3-1402 항체약물접합체 연구 등 혁신적 치료법이 포함됐다.
영유아 대상 RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L 바이러스 백신의 임상시험, 선택적 CDK2 억제제 BG-68501/BGB-43395의 고형종양 대상 연구, BCG 치료에 반응하지 않은 비근육 침습성 방광암에서 detalimogene voraplasmid(EG‑70)를 평가하는 연구 등도 승인되었다. 이밖에도 감염병, 중추신경계 질환, 대사질환 등 다양한 영역에서 국외 연구가 진행되었다. 국내 기업은 신약 후보의 초기 안전성 평가와 적응증 확장 연구에 적극 참여하고 있으며, 이번 달에는 세포·유전자 치료제와 mRNA 백신 등 차세대 플랫폼을 활용한 연구도 승인되어 국내 연구 생태계가 다변화되고 있음을 확인할 수 있었다.
주요 스폰서와 국외 vs 국내 개발 추세
스폰서별로 보면 한국엠에스디(주)가 6건으로 가장 많은 승인을 받았고, 한국아스트라제네카(주)가 4건, 길리어드사이언스코리아 유한회사가 3건, 한국노바티스(주)가 2건을 기록했다. 이 밖에도 화이자, 로슈, 애브비, PPD 코리아 등 글로벌 기업이 다수 포함되어 있어 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 보여준다. 국내 기업 중에서는 동국제약, 바스테라테라퓨틱스, 대웅제약 등이 초기 단계 연구에서 적극적으로 움직였으며, 국내 병원과 연구자 주도 연구도 일부 포함됐다. 국외개발 프로젝트가 70%에 달하는 이유는 글로벌 제약사들이 MFDS의 신속한 심사와 우수한 임상시험 환경을 활용해 후기 단계 연구를 진행하기 때문이다. 국내 개발은 14건으로 전월 대비 증가했으며, 세포·유전자 치료제, 항체 치료제, 희귀 질환 치료제 등 다양한 파이프라인이 포함되었다. 이는 국내 기업이 초기 개발뿐 아니라 후기 단계 연구까지 적극적으로 참여하고 있다는 신호다.
규제 환경 변화와 2025년 개편
최근 MFDS는 심사 기간이 길다는 비판에 대응하기 위해 평균 420일에 달하던 의약품 심사 기간을 약 295일로 단축하는 전면적인 규제 개편을 추진하고 있다. 2025년 1월부터 도입된 새로운 심사 구조에는 신청당 전담 심사팀을 구성해 일관성과 속도를 높이고, 공식 상담 횟수를 기존 3회에서 10회까지 확대해 개발사가 심사 과정에서 충분히 의견을 교환할 수 있도록 하는 내용이 포함되어 있다. 회의 기록을 문서화해 투명성을 높이고, 제조소 평가를 90일 이내에 완료하는 등 절차 개선도 이루어졌다.
또한 MFDS는 GILJABI 및 GIFT 프로그램을 통해 혁신적인 신약 개발자에게 맞춤형 지원을 제공하며 재생의료 및 첨단바이오의약품 법령을 시행해 세포·유전자 치료제의 임상적용 경로를 마련했다. 이러한 프로그램은 개발 초기부터 규제 전략을 설계할 수 있도록 돕고, 정부가 선정한 20개 제품에 대한 집중 지원을 통해 상업화까지의 시간을 단축할 것으로 기대된다. 이와 함께 등록 비용 인상 및 단계별 차등 적용, GMP 인증 간소화 등 제도 개선이 추진되고 있어 국내외 기업의 관심을 끌고 있다.
글로벌 관점과 국내 기업에 대한 시사점
3월 승인 현황을 글로벌 관점에서 해석해 보면, 한국은 여러 국가가 참가하는 다국적 후기 단계 연구의 핵심 거점으로 자리 잡아 종양, 감염병, 희귀질환, 면역질환 등 다양한 치료 영역에서 활발한 연구가 진행되고 있다. 해외 스폰서들이 한국을 선택하는 배경에는 신속한 심사 절차와 품질 높은 임상시험 인프라뿐 아니라, 의료진의 경험과 환자 모집 속도, 합리적인 비용 구조가 자리한다. 국내 제약∙바이오 기업에게는 이러한 환경이 기회이자 도전이다.
국내 기업은 글로벌 기준에 맞춘 데이터 생산과 파트너십 전략을 통해 초기에 확보한 파이프라인을 후기 단계까지 진전시켜야 한다. 특히 세포·유전자 치료제나 mRNA 기반 백신처럼 차세대 플랫폼 기술을 보유한 기업은 MFDS의 재생의료 법령과 맞춤형 지원 프로그램을 활용하여 개발 속도를 높일 수 있다. 동시에 글로벌 파트너와의 공동 개발을 통해 자금과 노하우를 확보하고, 국내 병원과 연구자가 주도하는 임상시험을 통해 실제 의료현장의 데이터를 축적하는 것이 중요하다.
세부 분석: 승인 리스트의 특징
이번 달 승인 리스트에는 치료 혁신을 예고하는 다양한 후보들이 포함되어 있다. MRTX849은 KRAS G12C 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 도세탁셀과 병용하는 연구가 승인되어, KRAS 타깃 치료제의 국내 연구가 본격화되고 있음을 보여준다. RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L 백신 연구는 영유아를 대상으로 안전성과 면역원성을 확인하는 시험으로, 호흡기세포융합바이러스 백신 개발의 전기를 마련한다. 선택적 BTK 억제제 레미브루티닙은 중증근무력증 환자를 대상으로 증상을 개선할 수 있는지 평가하는데, 이는 희귀 자가면역 질환에 대한 새로운 치료 옵션을 제시한다.
U3‑1402 항체약물접합체 연구는 삼중음성 유방암과 호르몬 수용체 양성/HER2 음성 유방암에서 재발 위험이 높은 환자에게 주목하고 있으며, 선택적 CDK2 억제제 BG‑68501/BGB‑43395 시험은 다양한 고형종양에서 CDK2 저해 전략의 가능성을 탐색한다. EG‑70(detalimogene voraplasmid) 연구는 BCG에 반응하지 않은 비근육 침습성 방광암에서 면역반응을 촉진하는 유전자 치료제로 주목받는다. 이처럼 승인된 연구들은 표적치료제, 백신, 항체약물접합체, 세포·유전자 치료제 등 다양한 기술을 포괄하며, 한국 임상시험 시장의 다변화와 혁신 추구를 반영한다.
3월 한 달간의 MFDS IND 승인 현황을 통해 한국은 글로벌 연구 허브로서의 위상을 유지하며, 종양·면역·희귀질환 등 다양한 영역과 임상 단계에서 균형 잡힌 포트폴리오를 구축하고 있음을 확인할 수 있었다. 특히 후기 단계 연구의 강세와 함께 국내 기업의 초기 연구 확대, 규제 개편을 통한 심사 속도 향상이 두드러졌다. 이러한 통찰은 국내외 제약·바이오 종사자가 한국에서 임상시험 전략을 수립할 때 중요한 참고 자료가 될 것이다. 당사는 MFDS IND 신청 전략과 임상시험 설계에 대한 맞춤형 견적을 제공하고 있으며, 최신 규제 동향과 임상 기회를 놓치지 않도록 뉴스레터를 통해 정보를 공유한다. 연구 계획에 대한 상담이나 견적 의뢰가 필요하다면 아래 버튼을 통해 문의해 주기 바라며, 최신 소식을 받아보고자 한다면 뉴스레터를 구독해 주기 바란다.
