주요 요약

• 글로벌 제약사 중심 구조 지속
• Oncology 중심 임상 집중 유지
• Phase II–III 중심 구조 유지
• 대사질환 및 희귀질환 임상 확대
• 혁신 기전 기반 신약 개발 증가

2026년 5월 승인 데이터는 한국이 글로벌 임상 개발 전략 내에서 핵심 수행 국가로서의 역할을 지속적으로 확대하고 있음을 보여준다. 다국적 제약사와 글로벌 바이오텍 기업이 승인 건수의 상당 부분을 차지하며, 한국이 다국가 임상시험(MRCT)과 허가 전략 중심 임상시험 수행 국가로 활용되고 있음을 다시 한번 확인할 수 있다.

Therapeutic area 측면에서는 Oncology가 여전히 가장 높은 비중을 차지하였다. 췌장암, 간세포암종(HCC), 대장암, 난소암, 급성골수성백혈병(AML), 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 고형암 및 혈액암 적응증에서 승인 건이 집중되었다. 이는 한국이 항암제 개발 분야에서 검증된 환자 모집 역량과 임상 수행 경험을 보유하고 있음을 보여준다. 반면 환자 확보 경쟁 역시 더욱 치열해지고 있어 전략적인 site selection의 중요성이 지속적으로 증가하고 있다.

임상 단계 분포를 보면 Phase II 및 Phase III 임상이 중심 구조를 유지하고 있다. 이는 한국이 proof-of-concept 단계부터 pivotal 및 confirmatory trial 수행까지 폭넓게 활용되고 있음을 의미한다. 글로벌 제약사들은 높은 데이터 품질과 안정적인 환자 등록 속도를 동시에 확보할 수 있다는 점에서 한국을 지속적으로 우선 고려하고 있다.

한편 종양학 외에도 대사질환, 자가면역질환, 폐질환, 안과질환 및 희귀질환 분야에서 다양한 승인 건이 확인되었다. 이는 한국 임상 시장이 특정 적응증 중심 구조를 넘어 보다 다양한 치료 영역으로 확대되고 있음을 시사한다.

또 다른 특징은 CDK2 degrader, ADC(Antibody-Drug Conjugate), T-cell redirecting therapy, 차세대 대사질환 치료제 등 혁신 기전 기반 파이프라인이 증가하고 있다는 점이다. 이는 한국이 후기 임상시험 수행 국가를 넘어 새로운 기술의 초기 임상 검증 단계에서도 중요한 역할을 수행하고 있음을 보여준다.