방사성의약품 임상시험 허브로서의 한국
한국은 전 세계 스폰서 주도 임상시험의 약 3.5%를 차지하며, 글로벌 6위의 임상시험 허브로 자리매김하고 있습니다. 한국의 대형 병원들은 테라노스틱 연구를 위한 첨단 핵의학 인프라를 보유하고 있습니다.
한국은 방사성의약품 및 테라노스틱 분야 임상시험에서 선호되는 허브로 급부상하고 있습니다. 신속하고 국제적으로 조화된 규제 시스템과 최첨단 의료 인프라 덕분에, 스폰서는 약 6~8주 만에 임상시험을 시작할 수 있습니다. 식품의약품안전처(MFDS)는 세계적으로 가장 신속한 승인 절차를 제공하는 규제기관 중 하나로, 임상시험계획 승인(IND)이 보통 30영업일(약 4~6주) 내에 완료됩니다. 특히 기관윤리심의위원회(IRB)의 윤리 심의가 병원에서 병행으로 진행되기 때문에, 임상시험 개시까지 전체 준비기간이 두 달 이내로 단축될 수 있습니다. 신속성뿐 아니라 한국은 국제적으로 인정된 데이터 품질을 제공합니다.
한국은 ICH 정회원국으로서 EU/미국과 동등한 GCP 기준을 적용하고 있으며, MFDS 승인 임상시험 데이터는 FDA와 EMA에서도 받아들여집니다. 이러한 탄탄한 기반은 혁신적인 테라노스틱 방사성의약품 임상시험을 수행하기에 한국을 최적의 국가로 만들고 있습니다. 본 기사에서는 한국에서 방사성의약품 테라노스틱 임상시험을 성공적으로 설계·운영하는 방법을 MFDS IND 제출, 동위원소 물류, CMC 전략, 방사선 안전, 그리고 글로벌 테라노스틱 개발에서의 한국의 역할에 초점을 맞춰 살펴보겠습니다.
방사성의약품 임상시험을 위한 MFDS IND 제출
한국에서 방사성의약품 임상시험을 설계할 때 가장 먼저 고려해야 할 것은 MFDS의 IND(임상시험계획 승인) 신청 절차입니다. MFDS의 IND 요구사항은 FDA/EMA 기준과 거의 유사하지만 몇 가지 현지 특성이 있습니다. 스폰서(또는 한국 내 법정대리인)는 임상시험 계획서를 MFDS에 제출하여 IND 승인을 받은 후에야 임상시험을 시작할 수 있습니다. IND 신청자료는 ICH 공통기술문서(CTD) 형식을 따르며 프로토콜, 연구자 브로셔, CMC 자료, 비임상 결과 등을 포함합니다. 특히 방사성의약품의 경우 MFDS는 해당 시험제품이 방사성의약품 GMP 규정을 준수하여 제조되었음을 입증하는 자료를 명확히 요구합니다. 따라서 CMC 파트에 방사성의약품 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제3-2호 등)을 준수했음을 보여주는 문서를 포함해야 합니다. 방사성 동위원소 표지, 멸균/안정성, 방사화학적 순도 등의 자료가 이러한 기준을 충족하도록 준비하는 것이 중요합니다.
규제 심사 일정: MFDS의 IND 심사 기간은 공식적으로 30일이며, 실제로는 더 빠르게 진행되는 경우가 많습니다. 스폰서는 사전상담(pre-IND 미팅)을 통해 한국 특유의 쟁점을 미리 논의할 수 있으며, 이를 통해 심사 과정이 원활해집니다. 아울러 선택한 병원의 IRB 심의도 MFDS 심사와 병행 제출하는 것이 좋습니다. 한국의 이러한 병행 심사 시스템을 활용하면, 다수의 테라노스틱 임상시험이 IND 제출 후 약 2개월 만에 첫 환자 등록(First-Patient-In)을 달성하고 있습니다. 이 같은 민첩성은 대부분의 타 국가보다 훨씬 앞서며 글로벌 스폰서들에게 매력적인 이유입니다.
현지 대리인: 외국 스폰서는 한국에서 임상시험을 수행하기 위해 현지 법인이나 CRO를 지정해야 합니다. 경험 많은 한국 CRO는 MFDS와의 서류 제출 및 소통을 대행하여, 언어 및 절차상 발생할 수 있는 문제를 해소해 줍니다. 이들은 프로토콜, 설명문/동의서 등 필수 문서를 한국어로 준비하고, 기관 IRB 및 관계기관과의 조율을 담당합니다. 방사성의약품 임상시험 경험이 있는 현지 CRO와 협업하면 MFDS 규정 준수와 운영상 세부사항을 원활하게 관리할 수 있으므로 적극 권장됩니다.
동위원소 물류 및 공급망 관리
테라노스틱 임상시험에서는 방사성 동위원소의 공급 및 물류 관리가 중요한 과제입니다. 방사성 동위원소의 반감기가 짧아(수시간~수일) 생산, 수입 및 현장 조제가 정교하게 계획되어야 합니다. 한국의 장점은 통합된 병원-방사성의약품 조제 시스템과 점차 개선되는 국내 동위원소 생산 인프라입니다. 국내 대형 임상시험 기관 중 다수는 자체 방사성의약품 조제실이나 제너레이터를 보유하여, 방사성의약품을 투여 직전에 조제하고 철저한 품질관리 하에 제공할 수 있습니다. 예를 들어, ^68Ga나 ^177Lu 표지는 병원 내에서 환자 투여 직전에 수행하여 붕괴로 인한 손실을 최소화합니다.
임상시험용 방사성의약품을 해외에서 수입해야 하는 경우, 통관 및 운송 시간을 고려해야 합니다. 한국의 임상시험용 물질 수입 절차는 비교적 효율적이지만, 특정 동위원소에 대해서는 방사성물질 수입허가가 필요할 수 있습니다. 한국원자력의학원(KIRAMS)이나 한국원자력연구원(KAERI)과 협력하면 안정적인 공급 확보에 도움이 됩니다. 실제로 한국은 주요 동위원소의 국내 생산을 적극 확대하고 있습니다. 2025년 경에 치료용 핵심 동위원소인 Actinium-225와 Iodine-131의 국내 생산이 시작되어 수입 의존도를 줄일 전망입니다. 정부는 이미 사이클로트론 시설을 구축하여 알파 방사선 방사성의약품(Ac-225 등)을 생산하고 있으며, 이는 테라노스틱 개발을 가속화할 것입니다. 또한 한국원자력의학원과 SK바이오팜, 미래켐 등 국내 제약사가 협력하여 ‘알파 방사성의약품 컨소시엄’을 발족, 알파선 방사성의약품 개발과 규제 개선을 추진하고 있습니다. 이러한 노력들은 한국에서 임상시험용 동위원소 공급을 한층 안정적으로 만들어 줄 것이며, 향후 국내에서 임상시험 용량의 방사성의약품을 직접 조달할 수 있는 기반을 갖추게 합니다.
글로벌 연계: 다국가 방사성의약품 임상시험을 설계할 때, 공급 위험을 줄이기 위해 한국을 호주 등 다른 허브와 함께 활용하는 전략이 부상하고 있습니다. 생산과 전달 시간이 촉박한 특성상, 시험 기관을 여러 지역에 분산하면 공급망 리스크를 완화하고 일정 준수를 안정화할 수 있습니다. 호주는 신속한 윤리심사와 유연한 방사성의약품 조제 환경을 제공하고, 한국은 첨단 영상장비와 빠른 등록률로 기여하며, 두 국가가 서로 보완적인 허브 역할을 합니다. 임상시험 설계 시, 여러 지역의 환자 투여 일정에 맞춰 동위원소 생산 일정을 조율하는 공급망 지도를 수립해야 합니다. 배송 지연에 대비한 비상 계획(예: 예비 생산 슬롯 확보나 기관 간 재분배)도 마련하는 것이 좋습니다. 한국의 성장하는 동위원소 인프라와 이러한 국제 협력 전략을 활용함으로써, 스폰서는 테라노스틱 임상시험 일정의 예측 가능성을 크게 높일 수 있습니다.
테라노스틱 제품의 CMC 전략 (품질관리)
방사성 테라노스틱 제제는 표적 분자에 방사성 동위원소를 결합한 형태로, 임상시험에서 독특한 CMC 이슈가 있습니다. 한국에서 MFDS 심사자는 CMC 자료를 면밀히 검토하여 환자 안전과 제품 일관성을 확인합니다. 주요 중점 사항은 다음과 같습니다.
- 방사성표지 및 안정성: 방사성 동위원소 표지 방법(예: ^177Lu나 ^68Ga의 킬레이트 결합 화학)을 상세히 기술하고, 시험제제의 안정성 데이터를 제시해야 합니다. 반감기가 짧은 특성을 고려하여, 제조된 조제약의 유효기간(보통 수시간)을 정의하고 투여 전까지의 허용 시간을 명시해야 합니다. MFDS는 이 기간 동안 방사화학적 순도가 유지되는지에 대한 자료를 요구합니다.
- 투여선량 검증 및 선량측정: 환자 투여선량을 어떻게 산출하고 측정할 것인지 명확히 설명해야 합니다. 치료용 방사성의약품의 경우 임상시험 프로토콜에 선량측정(dosimetry) 계획을 포함하여, 안전한 투여 범위를 설정해야 합니다. 한국의 임상시험 기관들은 SPECT/PET 기반의 정량적 선량측정 역량이 뛰어나므로, 초기 임상시험(Phase I/II)에서 이러한 기술을 활용해 최적 용량을 탐색하는 것이 좋습니다.
- 제조 시설: 방사성의약품이 제조 또는 조제되는 GMP 인증 시설을 명시해야 합니다. 병원 내 조제실이든 외부 위탁생산시설이든, MFDS에는 해당 시설의 GMP 적격 증명서류를 제출해야 합니다. 신청 자료에 부속서 3(방사성의약품 제조) 기준에 따른 제조임을 증빙하는 내용을 포함하십시오. 중앙 제조 후 각 기관으로 배송하는 경우, 포장/냉장 상태 및 생산 후 투여까지 걸리는 시간을 상세히 기술해야 합니다.
- 품질 및 안전성 시험: 제조된 제제의 각 배치(batch)에 대한 품질관리 시험계획을 제시해야 합니다 (방사화학적 순도, 엔도톡신, 무균시험, pH 등). 투여 직후 즉시 결과를 얻기 어려운 시험(예: 무균시험)이 있는 경우, 후향적으로 결과를 확인하는 방안을 설명해야 합니다. 투여 후에야 결과가 나오는 시험에서 이탈(OOS) 결과가 발생할 경우 어떻게 대처할지에 대한 위험 완화 계획도 마련해야 합니다. MFDS는 투여 전에 해당 결과를 확보할 수 없는 상황에서의 대처 방안을 문의할 수 있으므로, 이에 대비한 조치(예: 신속 멸균여과법 활용 등)를 설명하는 것이 좋습니다.
- CMC 관련 사항: 테라노스틱 접근법이 진단용 제제와 치료용 제제를 쌍으로 사용하는 경우(예: ^68Ga 진단제 + ^177Lu 치료제), 두 제제의 관계를 명확히 설명해야 합니다. 같은 임상시험 내에서 진단제와 치료제를 모두 사용하는 경우, 두 제품의 제조 및 품질관리 정보를 모두 IND에 포함시키고, 상호 연관성을 언급해야 합니다.
이처럼 세심한 CMC 기획은 규제 대응을 원활히 할 뿐만 아니라 임상시험 도중 발생할 수 있는 문제(예: 배치 실패나 투약 지연)도 예방해 줍니다. 초기 단계부터 현지의 방사성의약품 조제 전문가와 협업하는 것이 바람직합니다. 한국의 전문 인력들은 방사성의약품 임상시험에서 MFDS의 CMC 기대치를 충족하는 방안을 자문해 줄 것입니다.
임상시험에서의 방사선 안전 고려사항
방사성의약품 임상시험에서는 환자, 의료진 및 환경의 방사선 안전이 최우선 과제이며, 한국은 이를 위한 견고한 관리체계를 갖추고 있습니다. 스폰서는 임상시험의 설계와 기관 운영에서 방사선 안전 조치를 반드시 통합해야 합니다. 주요 고려사항은 다음과 같습니다.
- 규제 감독: 한국에서는 원자력안전위원회(NSSC)가 방사성물질 사용에 대한 허가와 감독을 담당하며, MFDS는 의약품 안전에 중점을 둡니다. 방사성동위원소를 활용하는 임상시험을 수행하는 병원은 해당 방사성물질과 사용 활동량에 대한 면허를 보유해야 합니다. 각 기관이 시험에 사용되는 특정 동위원소 및 활성도에 대한 취급 허가를 갖추고 있는지 확인해야 합니다. 대부분의 국내 대형 종합병원 및 암센터는 핵의학과를 통해 이러한 사용허가와 방사선 취급 표준운영절차(SOP)를 이미 보유하고 있습니다.
- 기관 준비도 및 교육: 각 시험 기관이 체계적인 방사선 안전 프로그램을 운영 중인지 검증해야 합니다. 핵의학 전문의, 의학물리사, 방사선안전관리자 등 전문인력이 배치되어 있고 방사성의약품의 취급, 투여, 환자 모니터링, 비상시 대처(예: 유출 시 대응)에 대한 사전 교육이 이루어져야 합니다. 고용량 방사성의약품 투여 후 일정 기간 환자를 격리하거나 접촉을 제한해야 할 수 있기 때문에(I-131 또는 Lu-177 고용량 치료 등), 해당 임상시험을 수행할 기관에 차폐병실 또는 전용 격리실 등 적절한 시설이 갖춰져 있어야 합니다.
- 환자 안전 및 모니터링: 프로토콜에는 환자의 방사선 피폭을 정당화하고 최소화하기 위한 계획(“가능한 한 낮게” 원칙, ALARA)이 포함되어야 합니다. 이를 위해 치료 전후 선량측정(dosimetry)을 수행하여 중요 장기의 방사선 피폭량이 안전한 한도 내에 있는지 확인하고, 정기적인 혈액검사를 통해 골수억제 등 부작용을 모니터링해야 합니다. 또한 특정 독성에 대한 중단 기준을 명확히 설정해야 합니다. 환자들에게는 방사성의약품 투여 후 타인에 대한 피폭을 줄이기 위한 안전수칙이 제공되어야 합니다 – 예를 들어 일정 기간 동안 밀접 접촉 피하기, 개인위생 수칙 준수, 배설물 처리 방법 등이 이에 포함됩니다. 한국에서도 국제원자력기구(IAEA) 권고에 준하는 환자 안내 지침이 마련되어 있어, 갑상선암 I-131 치료 후 환자 안전수칙 등을 환자에게 문서로 제공하도록 하고 있습니다.
- 환경 안전 및 폐기물 처리: 사용 후 방사성 폐기물(주사기, 카테터, 환자 배설물 등)의 안전한 처리가 계획되어야 합니다. 한국의 임상시험 기관들은 일반적으로 자체 감쇄 보관 절차를 통해 방사성 폐기물을 일정 기간 보관하여 방사능이 자연 감소한 후 폐기합니다. 스폰서는 각 기관의 폐기물 처리 방식이 관련 규정을 준수하는지 확인해야 합니다. 모니터링 방문 시 모니터 요원이 방사선 계측기 비치 여부, 차폐된 보관함, 폐기물 기록 등을 확인하는 것도 권장됩니다.
- 모니터링 및 준수 관리: 스폰서/CRO 차원에서 방사선 안전 모니터링 계획을 두는 것도 좋습니다. 이는 기관들의 방사선 안전수칙 준수 여부에 대한 정기 점검이나, 안전사고 발생 시 보고 절차를 포함할 수 있습니다. 한국의 병원들은 전반적으로 우수한 방사선 안전 관리 기록을 갖고 있고, 의료분야 방사선 안전기준이 최근 강화되어 지속적인 준수가 이루어지고 있습니다. 그럼에도 불구하고 스폰서나 CRO가 선제적으로 감시하는 것은 추가적인 안전망 역할을 합니다.
이처럼 임상시험 설계 단계부터 방사선 안전을 면밀히 고려하고 시험기관을 선정하면, 참가자와 의료진을 보호하는 동시에 규제 요구사항도 충족할 수 있습니다. 이는 방사성의약품 임상시험에 참여하는 연구자와 환자의 신뢰를 높여주는 효과도 있습니다.
글로벌 테라노스틱 개발에서의 한국의 역할
한국은 임상시험을 수행하는 장소일 뿐만 아니라, 테라노스틱 분야 글로벌 성장의 핵심 기여자이기도 합니다. 방사성의약품 혁신에 대한 한국의 의지는 산업계와 정책 모두에서 나타나고 있습니다. 국내 바이오텍과 제약사들은 혁신적인 테라노스틱 신약을 개발하여 신속히 임상시험에 진입시키고 있습니다. 예를 들어 2025년 미래켐(FutureChem)은 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705의 3상 임상시험을 식약처로부터 승인받았는데, 이는 앞선 2상에서 유망한 결과를 얻은 데 따른 것입니다. 한국의 과학자들과 임상의들은 또한 정밀의료의 일환으로 PRRT(펩타이드 수용체 표적 방사선 치료)나 PSMA 표적 방사성리간드 치료 등 테라노스틱 기법을 선도적으로 적용하고 있으며, 종종 글로벌 파트너들과 협력하여 임상 연구를 진행하고 있습니다.
한국 정부도 이 분야를 적극 지원하고 있습니다. 최근 MFDS의 규제 개선 조치들은 혁신적 치료법의 임상시험 및 승인 절차를 간소화하고 있습니다. 과학기술정보통신부(MSIT)와 보건산업진흥원(KHIDI) 등 기관은 방사성의약품 연구개발과 인프라 구축에 투자하고 있습니다. 앞서 언급했듯이, 핵심 동위원소의 국내 생산 개시(예: Ac-225, I-131 등)는 자급률을 높여 개발 속도를 촉진할 것입니다. 또한 정부 주도로 주요 제약사들이 참여한 알파 방사성의약품 컨소시엄이 결성되어 알파 입자 방사성 치료제 개발 가속 및 관련 규제 개선을 추진하고 있습니다. 이러한 조치들은 한국을 테라노스틱 분야의 강국으로 부상시키는 기반이 되고 있습니다.
글로벌 관점에서 볼 때, 한국은 신약 개발에서 동서양을 잇는 가교 역할을 수행하고 있습니다. 한국 임상시험 데이터는 글로벌 규제기관에서 신뢰를 얻고 있어, 한국에서 얻은 임상시험 결과가 FDA나 EMA 신약허가에 활용되곤 합니다. 이는 다수의 다국적 방사성의약품 개발사들이 한국을 글로벌 임상시험에 포함시키는 이유이기도 합니다. 더욱이 한국의 빠른 환자 등록과 높은 데이터 신뢰도(현재까지 FDA 실사에서 중대한 지적 “zero critical findings”)는 글로벌 신속 허가에 기여하고 있습니다. 한국은 국제 핵의학 학술대회에서도 주요 세션을 맡아 임상시험 경험과 성과를 공유하는 등, 전 세계 테라노스틱 연구 방향에도 영향을 주고 있습니다. 이 모든 요소가 테라노스틱 임상연구 분야에서 한국의 역할이 더욱 커지고 있음을 보여줍니다.
결론 및 향후 단계
한국에서 방사성의약품 임상시험을 설계·운영하는 데에는 규제, 물류, 안전 측면에서 세심한 계획이 필요하지만, 그만큼 얻을 수 있는 이점도 큽니다. MFDS의 신속한 IND 심사, 숙련된 연구진 풀, 발전하는 동위원소 공급 인프라를 갖춘 한국은 테라노스틱 혁신을 앞당길 수 있는 비옥한 환경을 제공합니다. 신속한 승인, 첨단 영상/선량측정 기술, 경험 많은 CRO의 지원, 정부 인센티브 등 한국의 강점을 잘 활용한 스폰서는 글로벌 기준을 충족하는 임상시험을 더욱 빠르고 경제적으로 완료할 수 있습니다. 요컨대 한국은 “보면서 치료한다”는 테라노스틱의 약속을 원활하게 실현할 수 있는 최적의 무대를 제공하고 있습니다.
방사성 테라노스틱 분야가 계속 확장됨에 따라, 한국은 임상시험 유치국이자 혁신의 원천으로서 최전선에 남을 것입니다. 스폰서들은 초기 단계부터 현지 전문가들과 협력하여 MFDS 요구사항을 충족하고, 동위원소 공급을 확보하며, 방사선 안전을 철저히 계획할 것을 권장합니다. 한국에서 잘 설계된 임상시험은 제품 개발의 다음 단계를 앞당길 뿐만 아니라 글로벌 승인에 활용할 수 있는 믿을 만한 데이터를 생성해 줄 것입니다. 이를 통해 생명을 살리는 테라노스틱 치료제들이 환자들에게 더 빠르게 도달할 수 있을 것입니다.
FAQ: 한국에서의 방사성의약품 임상시험
질문 1: 한국에서 방사성의약품 임상시험 승인을 위한 MFDS 절차는 무엇인가요?
답변: 스폰서(또는 현지 대리인)는 MFDS에 임상시험계획승인(IND) 신청서를 제출하고 필수 자료(프로토콜, IB, CMC 등)를 함께 제출해야 합니다. 식약처의 IND 심사는 약 30영업일 소요되며, 실제로는 더 빠를 수 있습니다. 방사성의약품의 경우 제품이 방사성의약품 GMP 기준에 따라 제조되었음을 증명하는 문서가 추가로 필요합니다. MFDS의 IND 승인을 받고 각 병원의 IRB 승인도 얻으면 임상시험을 시작할 수 있습니다. 한국에서는 MFDS 심사와 병원 IRB 심의가 병행 가능하므로, 다른 나라보다 임상시험 개시가 신속하게 이뤄지는 편입니다.
질문 2: 한국 임상시험에서 방사성 동위원소는 어떻게 공급되나요?
답변: 한국의 많은 임상시험 기관은 짧은 반감기의 동위원소를 즉석에서 조제할 수 있는 자체 시설을 갖추고 있습니다. 반감기가 매우 짧은 방사성의약품도 병원 내에서 생성하여 바로 환자에게 투여할 수 있습니다. 만약 동위원소를 수입해야 할 경우, 스폰서는 허가받은 공급업체 및 통관 당국과 긴밀히 협조하여 신속한 배송을 보장해야 합니다. 한국은 현재 I-131, Ac-225 등 핵심 동위원소의 국내 생산을 추진 중이며, 이는 향후 임상시험 공급 안정성을 높일 것입니다. 또한 다지역 임상시험에서는 호주와 한국처럼 방사성의약품 인프라가 잘 갖춰진 국가를 함께 선정하여 공급망 위험을 줄이는 전략을 활용하기도 합니다.
질문 3: 테라노스틱 임상시험에서 특별한 CMC 고려사항은 무엇인가요?
답변: 테라노스틱 의약품의 CMC에서는 방사성 동위원소 취급과 제품 안정성에 대한 세심한 관리가 필요합니다. 스폰서는 방사성표지의 방사화학적 순도와 제제의 안정성(유효 시간 등)에 대한 데이터를 제출해야 합니다. 또한 방사성의약품 제조가 식약처의 방사성의약품 GMP 기준을 준수하여 이루어졌음을 증명해야 합니다. 환자에게 투여되는 방사선량의 보정 및 품질시험(멸균, 엔도톡신 등) 절차를 상세히 기술해야 합니다. 반감기가 짧고 고위험 물질인 방사성의약품의 특성상, 각 투여 분량의 안전성과 일관성을 어떻게 확보하는지 MFDS가 면밀히 검토하므로 이에 대한 대책을 명확히 준비해야 합니다.
질문 4: 방사성의약품 임상시험에서 요구되는 방사선 안전 조치는 무엇인가요?
답변: 우선 해당 임상시험을 수행하는 기관은 사용될 방사성물질에 대한 적법한 사용허가를 보유해야 합니다. 핵의학 전문인력과 방사선안전관리자가 배치되고, 방사성의약품 취급 및 응급상황 대응 등에 대한 충분한 교육이 이루어져야 합니다. 환자 투여 후 필요한 경우 일정 기간 격리조치를 취하고, 병원은 차폐병실이나 격리 병동을 제공해야 합니다. 또한 환자에게는 방사성물질 투여 후 타인 피폭을 줄이기 위한 생활수칙(접촉 제한, 개인위생, 배설물 처리 등)이 안내됩니다. 임상시험 기간 동안 방사선 안전 모니터링과 폐기물 관리가 철저히 이루어져야 하며, 이는 원자력안전위원회의 의료방사선 안전기준 및 병원 자체 규정에 따라 관리됩니다.
질문 5: 한국에서 수행한 방사성의약품 임상시험 데이터가 글로벌 신약 승인에 활용될 수 있나요?
답변: 가능합니다. 한국은 ICH-GCP를 준수하며 한국 임상시험 데이터는 FDA나 EMA 등 국제 규제기관에서도 신뢰할 수 있는 자료로 인정받고 있습니다. 실제로 다수의 글로벌 스폰서들이 한국에서 확보한 임상데이터를 전 세계 허가 신청에 활용하고 있습니다. 예를 들어 한국에서 수행된 방사성의약품 2상 결과가 긍정적일 경우, 해당 데이터를 미국이나 유럽 허가 제출 자료로 사용할 수 있습니다. 중요한 것은 한국 임상시험이 국제 기준에 맞게 잘 설계되고 수행되는 것이며, 다행히 한국은 그러한 역량과 환경을 갖추고 있어 글로벌 테라노스틱 개발 전략의 중요한 한 축으로 자리매김하고 있습니다.