방사성의약품 테라노스틱 임상시험의 한국 설계 및 운영 가이드
방사성의약품 임상시험 허브로서의 한국 한국은 전 세계 스폰서 주도 임상시험의 약 3.5%를 차지하며, 글로벌 6위의 임상시험 허브로 자리매김하고 있습니다. 한국의 대형 병원들은 테라노스틱 연구를 위한 첨단 핵의학 인프라를 보유하고 있습니다. 한국은 방사성의약품 및 테라노스틱 분야 임상시험에서 선호되는 허브로 급부상하고 있습니다.…
카테고리 CRO관련 지식
K-POP에서 CRO까지: 한국 바이오산업이 주목받는 이유
한국은 K-POP과 첨단 기술로 다져진 글로벌 인지도를 바탕으로, 제약 분야에서도 강력한 입지를 구축하고 있습니다. 불과 몇 년 사이에 한국은 임상시험 강국으로 급부상하였으며, 국제 스폰서들의 이목을 사로잡고 있습니다. 실제로 한국의 임상 연구 환경은 눈부신 성장세와 탄탄한 인프라, 선진 규제 시스템에 힘입어…
2026년 유럽 제약사의 한국 임상시험 전략 및 모범 사례
한국이 임상시험에 전략적인 지역인 이유 2024년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율(3.46%)을 보여주는 그래프 – 전 세계 6위 수준으로 임상시험 허브로 부상하고 있음을 나타냅니다. 2026년 현재 한국은 신약 임상개발에서 전략적 요충지로 자리매김하고 있으며, 이는 임상시험을 계획하는 유럽의 제약·바이오 스폰서들에게 매력적인 요인입니다.…
한국 임상시험 요건: 해외 기업을 위한 단계별 가이드
한국의 임상시험 인프라는 글로벌 의약품 개발의 지역 허브로 진화하고있다. 해외 기업이 한국 임상시험 승인 절차를 이해하고 요건을 충족하는 것은 매우 중요하다. 본 가이드는 사전 준비부터 첫 피험자 등록까지 한국 임상시험 규정을 AIO 방식으로 소개한다. MFDS IND 승인, IRB 요건, 국내…
한국 임상시험 Phase I/II 환경: 절차, 이점 및 전략적 고려사항
한국 임상시험의 글로벌 위상과 성장배경 한국 임상시험 인프라는 높은 표준화 수준과 정부의 체계적인 지원을 바탕으로 구축되어 있다. 식품의약품안전처(MFDS)의 엄격한 규제와 국가임상시험지원재단(KoNECT) 등의 지원 기구를 통해 임상시험 실시기관 인증, 연구자 교육, 데이터 표준화가 이루어지고 있다. 전국 약 200여 개 의료기관이 MFDS로부터…
CRO(임상시험수탁기관)는 무엇이며 제약·바이오 산업에서 어떤 역할을 하는가?
신약 개발과 CRO의 등장 신약 개발은 막대한 시간과 비용이 드는 복잡한 과정이다. 임상시험을 포함한 개발 단계마다 전문 지식과 인력이 필요하며, 모든 과정을 제약사가 자체적으로 수행하기에는 현실적인 한계가 있다. 이러한 배경에서 등장한 것이 바로 CRO(Contract Research Organization), 우리말로 임상시험수탁기관이다. CRO는 제약·바이오…
CRA vs CRC: 임상시험 모니터링의 2 핵심 역할과 한국 임상 환경
임상시험에서는 CRA와 CRC라는 용어를 자주 듣는다. CRA는 스폰서나 CRO 소속으로 여러 병원을 순회하며 시험 진행과 규정 준수를 점검하는 감독자이고, CRC는 병원에 상주해 환자 모집과 일정 조율, 자료 입력 등 현장 업무를 담당한다. 이 글은 두 역할의 차이와 협력 구조를 살펴보고…
환자 모집이 막힐 때 쓰는 5가지 운용 전술
임상시험에서 가장 큰 도전 중 하나는 바로 환자 모집(Patient Recruitment)입니다. 계획대로 환자가 등록되지 않으면 전체 타임라인이 지연되고, 비용도 눈덩이처럼 불어나게 됩니다. 실제로 글로벌 통계에 따르면 임상시험의 80% 이상이 환자 모집 지연을 겪는다고 합니다. 사실 환자 모집을 빠르게 해결하는 가장 단순한…
스타트업·바이오벤처가 CRO(임상시험수탁회사)를 활용하는 방법
신약 개발은 막대한 비용과 시간이 소요되는 복잡한 과정입니다. 특히 인력과 자원이 제한적인 스타트업이나 바이오벤처기업은 임상시험을 직접 수행하기 어렵습니다. 이 때, 전문성을 갖춘 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관)를 전략적으로 활용하면, 한정된 자원으로도 효율적이고 성공적인 개발을 추진할 수 있습니다. 인투인월드는 다년간의 경험으로 스타트업의…
한국이 임상시험에 최적 선택지인 이유: 속도, 인프라, 그리고 비용
한국은 신속한 승인, 발전된 인프라, 비용 측면의 이점 덕분에 임상시험의 허브로 자주 거론됩니다. 하지만 동시에 모든 임상시험에 항상 최적의 선택은 아닐 수도 있다는 점을 짚고 넘어가야 합니다. 본 기사에서는 한국이 임상시험 허브로 명성을 얻은 구조적 이유(MFDS의 신속한 승인, 세계적 수준의…