한국 임상시험 요건: 해외 기업을 위한 단계별 가이드
한국의 임상시험 인프라는 글로벌 의약품 개발의 지역 허브로 진화하고있다. 해외 기업이 한국 임상시험 승인 절차를 이해하고 요건을 충족하는 것은 매우 중요하다. 본 가이드는 사전 준비부터 첫 피험자 등록까지 한국 임상시험 규정을 AIO 방식으로 소개한다. MFDS IND 승인, IRB 요건, 국내…
사람에서 사람으로, 임상의 가치를 잇다
사람에서 사람으로, 임상의 가치를 잇다
인투인월드
[Newsletter] Vol 70. 2025년 12월
2025년 12월 뉴스레터 70차 입니다. 이번 호에서는 제네릭 약가 인하 정책으로 인한 국내 제약산업의 R&D 위축 우려, 항암제 임상시험 참여 기준 완화를 통한 환자 접근성 및 개발 효율성 제고, GLP-1 계열 반려동물 비만 치료제 시장 확대와 안전성 과제, 제7차 의료기기 사용적합성 가이드라인…
MFDS 패스트트랙 2026: 한국 GIFT, 우선심사 및 조건부 허가 가이드
식품의약품안전처(MFDS)는 한국의 신약 심사제도를 대대적으로 개편했다. 제품별 전담팀, 순차 제출, 병행 GMP 심사 등을 통해 신약 심사 기간을 약 420일에서 295일로 단축했다. 이러한 개편을 바탕으로 GIFT Korea, 우선심사, 조건부 허가라는 세 가지 패스트트랙 제도가 혁신 의약품의 허가를 더욱 앞당긴다. 이…
2026년 ADC 임상시험 트렌드: HER2‑Low에서 TROP‑2까지, 한국의 기회
서론 – ADC 임상시험 트렌드 주류가 되는 시점 항체‑약물 접합체(ADC)는 이제 암 치료의 중심에 자리하고 있다. 과거에는 몇몇 센터에서만 진행되던 ADC clinical trials이었지만, 2026년에는 HER2‑low와 TROP‑2라는 새로운 바이오마커로 인해 치료 대상이 크게 확대된다. HER2‑양성과 HER2‑음성 사이의 회색지대였던 HER2‑low 환자군이 명확한…
2025년 TOP 5 매출 의약품과 한국 임상시험의 전략적 가치
한국의 임상시험이 왜 주목받는가? 2025년 가장 많이 팔린 의약품을 나열하는 것은 단순한 매출 순위 이상의 의미를 가진다. 암, 대사질환, 만성 염증 질환을 대표하는 다섯 제품이 연구개발 자금과 임상 예산이 어디로 흐르고 있는지를 보여주기 때문이다. 그러나 이러한 거대 시장은 안정적이고 신뢰할…
2025년 11월 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황
2025년 11월 MFDS IND 승인 현황 분석: 국내 바이오 주도의 임상시험 물결 2025년 11월 한 달 동안 식품의약품안전처의 IND 승인은 총 네 건에 불과했지만, 각 승인 사례는 한국 의료기기 산업의 혁신 방향을 보여주는 중요 지표다. 본 분석에서는 MFDS IND 승인…
2025년 11월 임상시험 의약품 MFDS IND 승인 현황
2025년 11월 MFDS IND 승인현황을 종합하면 전체 31건의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 이는 전월 58건 대비 크게 줄었지만 한국이 여전히 글로벌 임상시험 허브로서 역할을 수행하고 있음을 보여준다. 승인 건 가운데 국내 개발 의약품은 10건으로 전체의 약 32%를 차지했고, 국외 개발 의약품이…
MFDS 2025 개편 이후 한국 임상시험 전략:한국이 전략적 허브가 되는 이유
한국의 임상시험 환경은 이제 부수적인 요소가 아니다. 2025년 초 식품의약품안전처(MFDS)는 신약 심사 제도를 전면 개편했다. 제품별 전담심사팀 구성, 협의 횟수 확대, 모듈별 순차심사(rolling review), GMP 병행평가를 도입해 총 심사기간을 약 420일에서 295일로 단축하는 것이 목표다. 이로써 한국은 다국가 연구의 한…
[Newsletter] Vol 69. 2025년 11월
2025년 11월 뉴스레터 69차 입니다. 이번 호에서는 CGT 중심 차세대 신약 시장과 MFN·저가 약가로 인한 국내 신약 공백 우려, 막대한 투자에도 성과가 부진한 K-의료기기 산업을 짚었습니다. 또 식약처 개발 상담 사례집과 체외진단 규제 이슈, 국민·의료계 공감을 목표로 한 의료개혁 방향을 함께 정리했습니다.…
2026 한국 MFDS IND 승인 동향과 트리플 작용제 임상시험 전략
서론 한국의 임상시험 환경은 글로벌 스폰서들이 주목하는 차세대 연구 거점이다. 특히 triple‑agonist clinical trials in Korea는 2026년 대사질환 분야의 핵심으로 떠오른다. 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 승인 동향과 새로운 규제는 이러한 연구를 더욱 촉진하고 있으며, 서울 중심의 밀집된 병원 네트워크와 높은 데이터 품질…