Clinical Trials: 글로벌 CRO 플레이북(2026)
글로벌 임상시험을 규정하는 규제 맥락 임상시험(Clinical Trials)에서 가장 중요한 규제 현실은 “GCP 준수”가 이제 모니터링 빈도만으로 평가되지 않는다는 점이다. 품질관리(QM), 위험관리(RM), 컴퓨터화 시스템 거버넌스가 핵심 렌즈가 된다. E6(R3) 최종 가이드라인은 스폰서가 임상시험 전 과정에 걸쳐 적절한 품질관리 체계를 구현하고, 위험에…
일 2026년 03월 04일