개요
2026년 2월, MFDS는 총 6건의 의료기기 임상시험계획을 승인했다. 이번 달 과제들은 탐색 임상 비중이 높으면서도, 무작위배정·눈가림(평가자/대상자)·샴(Sham) 대조·다기관·비열등성(확증) 등 근거 수준을 끌어올리는 설계 요소가 함께 확인된다.
승인 과제는 크게 다음 범주를 포함한다:
- 근감소증 환자 대상 신경근 전기 자극(NMES) 기반 하지 기능 개선 평가
- 상부요로상피암(UTUC)에서 IVUS(혈관 내 초음파) 카테터 영상 vs 병리 비교 평가
- 혈액투석(유지/시작) 당뇨 환자 대상 CGM 정확도 검증
- 경·중등도 볼(양측) 주름의 일시적 개선을 위한 전기수술기 평가
- 폐암 폐엽절제술 후 유착 방지 피복재(Guardix SG)의 효과·안전성 평가
- 눈꼬리 주름(까마귀발) 개선에서 시험기기 vs 활성대조(비열등성, 확증) 비교 평가
2026년 2월 승인 핵심 요약
- 총 승인 건수: 6건
- 품목 다양성: 6건 모두 서로 다른 품목 유형(특정 기술 편중 없이 분산)
- 대표 적응증/분야:
- 재활/노인성 질환(근감소증)
- 종양(UTUC 침윤깊이 평가, 폐암 수술 후 유착)
- 대사(혈액투석 환자 CGM 정확도)
- 미용/피부(볼 주름, 눈꼬리 주름)
- 임상 설계 시그널:
- 샴 대조·무작위배정·눈가림이 다수 포함 → 편향 최소화/근거 강화
- 다기관 + 비열등성(확증) 과제 존재 → 제출용 근거 생성 프레임 강화
- 전체 데이터:
- 2026년 2월 MFDS 의료기기 IND 전체 목록은 당사 웹사이트에서 다운로드 가능
품목 유형별 승인 현황
2월 승인 과제는 다음 6개 품목군으로 정리된다.
- 근전도계
- 근감소증 환자에서 신경근 전기 자극 치료의 하지 근력 및 신체 수행능력(보행속도·균형·기립동작) 개선 효과 확인
- 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 샴(위자극) 대조, 탐색
- 중심순환계 혈관 내 초음파(IVUS) 카테터
- 상부요로 상피암(UTUC)에서 침윤 깊이를 OptiCross™ HD Coronary Imaging catheter 영상과 병리 결과로 비교 평가
- 전향적, 단일기관, 연구자주도, 탐색
- 개인용 체내 연속혈당 측정(CGM) 시스템
- 유지 혈액투석 중이거나 시작하는 성인 당뇨 환자에서 CGM 기반 혈당 모니터링 정확도 검증
- 다기관, 공개, 연구자주도, 탐색
- 범용 전기 수술기
- 경증 및 중등증 양 볼(Both cheeks) 주름의 일시적 개선에 대한 유효성·안전성 평가
- 전향적, 단일기관, 무작위배정, 대상자-평가자 눈가림, 위대조기기(샴), 탐색
- 유착 방지 피복재(Guardix SG)
- 폐암 환자의 폐엽 절제술 후 Guardix SG 도포의 수술 후 유착 방지 효과 및 안전성 평가
- 단일맹검, 전향적, 단일기관, 무처치 대조군, 무작위배정, 우월성, 연구자주도, 탐색
- 조직 수복용 생체 재료
- 양쪽 눈꼬리 주름(까마귀발)의 일시적 개선에서 CGAR002(시험기기) vs Rejuran(대조기기) 유효성·안전성 비교
- 다기관, 무작위배정, 평행, 대상자 및 평가자 눈가림, 활성대조, 비열등성, 확증
전략적 해석
2월은 단순히 “미용”에만 집중된 달이 아니라, 재활/노인성 질환–종양 진단/수술 보조–대사 모니터링–미용까지 폭넓게 분산되었다.
동시에 샴 대조 + 눈가림 + 무작위배정 같은 설계가 여러 과제에서 확인되어, 의료기기 임상에서도 편향을 통제하면서 실사용 지표를 근거로 쌓는 방향이 강화되는 흐름으로 해석된다.
또한 다기관·비열등성(확증) 과제가 포함되며, 2월 승인 목록은 “탐색 중심”을 넘어 규제 제출 관점의 근거 생산도 함께 진행되고 있음을 보여준다.
주목할 임상 설계 포인트
- 샴(Sham) 대조의 적극 활용
→ 기기 임상에서 플라시보 통제가 어려운 상황에서도, 샴/위대조 설계를 통해 효과 크기와 편향을 분리하려는 시도. - 연구자주도(IIT) 탐색 임상의 확산
→ 초기 근거를 빠르게 축적하고, 이후 확증/확대로 이어지는 “증거 생성 파이프라인” 구축에 유리. - 다기관 + 비열등성(확증) 프레임 등장
→ 단일기관 탐색을 넘어, 경쟁 제품/표준과 비교 가능한 제출용 근거를 만들려는 방향성 강화. - 수술/중환자군(폐엽절제·혈액투석) 대상 데이터 축적
→ 운영 난이도가 높은 환자군에서도 임상 수행이 가능하다는 점이 한국의 임상 수용력(운영 역량)을 보여주는 신호.
결론
2026년 2월 MFDS 의료기기 임상시험계획 승인 건수는 6건으로, 1월(4건) 대비 증가했다. 무엇보다 이번 달은 샴 대조·눈가림·무작위배정 등 편향 통제 설계가 다수 확인되며, 다기관·비열등성(확증)까지 포함되어 임상 근거의 질을 끌어올리는 흐름이 뚜렷하다. 또한 재활·종양·대사·미용·수술 보조 등 다양한 영역에서 승인 사례가 분산되어, 한국이 의료기기 임상을 폭넓게 수용하는 환경임을 재확인시켜준다.
한국에서 의료기기 임상시험을 준비 중이신가요? MFDS 제출 전략, 프로토콜 설계, 기관/환자 운영까지—실무 중심의 맞춤 지원을 통해 빠르고 신뢰도 높은 근거 생산을 돕겠습니다.
