2026년 유럽 제약사의 한국 임상시험 전략 및 모범 사례

한국이 임상시험에 전략적인 지역인 이유

2024년 기준 한국의 글로벌 임상시험 점유율(3.46%)을 보여주는 그래프 – 전 세계 6위 수준으로 임상시험 허브로 부상하고 있음을 나타냅니다. 2026년 현재 한국은 신약 임상개발에서 전략적 요충지로 자리매김하고 있으며, 이는 임상시험을 계획하는 유럽의 제약·바이오 스폰서들에게 매력적인 요인입니다. 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 세계적으로 손꼽히는 신속한 승인 프로세스를 갖추고 있습니다. 임상시험 계획에 대한 승인(IND 승인)은 법정 30영업일 이내로 이루어지며, 실제로는 약 4~6주 내에 승인되는 경우가 많습니다. 또한 임상시험을 시작하려면 각 기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인도 필요하지만, IRB 심의는 MFDS 심사와 병행하여 진행될 수 있습니다. 대형 병원의 IRB는 통상 월 1~2회 개최되므로 IRB 승인은 평균 3주 정도 소요됩니다. 이처럼 MFDS 승인과 IRB 승인을 병행하면 임상시험 시작까지 총 준비 기간이 보통 6~8주에 불과하며, 이는 일본이나 중국 등 주변국 대비 매우 빠른 “스타트업” 시간입니다.

한국이 갖는 매력은 속도뿐만이 아닙니다. 2016년 ICH 정회원이 된 이후로 한국은 글로벌 기준에 부합하는 GCP 규정을 시행하고 있으며, 한국에서 생성된 임상 데이터는 EMA와 FDA 승인에 공식적으로 활용될 수 있을 만큼 국제적으로 신뢰받고 있습니다. 실제로 2017~2023년 서울은 전 세계에서 임상시험이 가장 많이 진행된 도시 1위를 기록했고, 2024년에도 2위를 유지할 정도로 활발한 임상 환경을 갖추고 있습니다. 이는 대규모 병원들의 방대한 환자풀과 전자의무기록(EMR) 기반의 정교한 환자 검색 덕분에 환자 모집 속도가 아시아 평균 대비 약 25% 빠른 점에서도 드러납니다. 아울러 한국에서 임상시험을 수행하면 미국 대비 30~40% 저렴한 비용으로 동등한 품질을 달성할 수 있다는 분석도 있습니다. FDA의 현지 실태조사에서도 중대한 지적사항이 한 건도 없었을 만큼 품질 관리도 우수합니다. 이처럼 신속성, 높은 데이터 신뢰도, 비용 효율성을 모두 갖춘 한국은 2026년에도 종양학, 희귀질환 등 다양한 분야의 글로벌 임상시험을 유치하는 핵심 지역으로 남을 것입니다. 유럽 스폰서 입장에서는 한국에서 잘 설계된 임상시험(Clinical Trial)을 진행함으로써 개발 일정을 앞당기고, 전 세계 승인에 활용 가능한 고품질 데이터를 확보하는 전략적 이점을 얻을 수 있습니다.

현지 대표 지정: 현지 CRO 대행 vs 법인 설립

유럽 스폰서가 한국에서 임상시험을 계획할 때 가장 먼저 고려해야 할 사항 중 하나는 현지 법적 대표자를 어떻게 마련할 것인가입니다. 한국 MFDS 규정상 국외에 기반을 둔 스폰서는 한국 내 대리인 또는 법인을 지정하여 MFDS와의 창구 역할을 수행하도록 해야 합니다. 실무적으로 대부분의 해외 스폰서는 한국에 자회사 법인을 설립하거나, 아니면 **현지 임상시험수탁기관(CRO)**이나 규제 컨설턴트를 법적 대리인으로 임명합니다. 대다수 유럽 제약사에는 한국 현지 지사가 없으므로, 숙련된 한국 CRO와 파트너십을 맺어 임상시험을 대행하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 법적 요구사항을 충족할 뿐만 아니라, 한국 현지의 전문지식과 인프라를 즉시 활용하는 장점이 있습니다.

법인 설립 vs. CRO 활용의 선택지를 비교해 보면, 대부분의 경우 현지 CRO 활용이 효율적입니다. 우선 법적으로는 스폰서가 반드시 현지 법인을 세워야 하는 것은 아니지만, 한국 규제 환경의 복잡성과 언어/문화적 차이를 고려할 때 전문 CRO와 협력하는 편이 훨씬 수월합니다. 한국 CRO들은 MFDS 인허가 절차와 최신 가이드라인에 정통하고, 한국어 문서 작업 및 기관 대응에 능숙합니다. 반면 스폰서가 자체 법인을 내세워 직접 임상을 추진할 경우, 현지에 전문인력과 시스템을 새로 구축해야 하는데 이는 시간과 비용 면에서 큰 부담일 수 있습니다. 예를 들어, 글로벌 규제 대응 경험이 적은 내부 팀으로는 MFDS 제출자료 준비나 IRB 대응 과정에서 시행착오가 발생할 가능성이 높습니다.

또한 비용 측면에서도, CRO를 활용하면 프로젝트 기반의 변동비로 운영이 가능하지만, 자체 법인은 인건비·임차료 등의 고정비가 지속 발생합니다. 특히 한국에서 시험이 일시적이거나 소규모인 경우 자체 조직을 유지하는 것은 비효율적일 수 있습니다. 운영 유연성 면에서도, CRO는 다수 과제를 병행한 경험으로 신속히 인력을 투입하고 문제에 대응할 수 있지만, 자체 조직은 인력 한계로 병목이 발생할 수 있습니다. Table 1은 현지 CRO 대행과 자체 법인 수행의 주요 차이를 요약한 것입니다.

Table 1. 한국 임상시험 스폰서 방식 비교: CRO 아웃소싱 vs 자체 법인

이러한 이유로, 대부분의 해외 스폰서는 한국 CRO와 협력하여 임상시험을 진행합니다. 한국 CRO는 스폰서를 대신해 MFDS 제출부터 임상 운영, 모니터링, 안전성 보고까지 전 과정에서 현지 업무를 수행하며, 언어 및 시차 장벽을 해소하고 업무 효율을 높입니다. 꼭 CRO가 아니더라도 신뢰할 만한 현지 컨설턴트나 파트너를 두는 것이 바람직합니다. 한국 MFDS의 2025년 제도 개편 이후 절차가 더욱 세분화되고 있어, 숙련된 현지 파트너 없이 진행하면 작은 실수로 일정이 지연될 위험이 있습니다. 결론적으로, 유럽 스폰서가 한국 임상시험을 성공적으로 이끌기 위해서는 초기 단계에서부터 검증된 한국 파트너(CRO 등)를 참여시켜 현지 규제 대응과 운영을 맡기는 것이 가장 현명한 전략입니다.

MFDS IND 승인: 2026년 최신 동향과 EU 스폰서 유의사항

한국에서 임상시험을 시작하려면 **식품의약품안전처(MFDS)**의 임상시험계획 승인(IND)과 각 기관 IRB 승인을 모두 받아야 합니다. 먼저 MFDS IND 승인 절차를 살펴보면, **법정 처리기간은 30영업일(약 6주)**으로 규정되어 있습니다. 그러나 실제로는 제출 서류의 완비도와 소통에 따라 4~5주 내 승인도 빈번하며, 이는 유럽 EMA나 각국 규제기관과 비교해도 상당히 빠른 편입니다. 2019년부터 MFDS는 사전상담(Pre-IND 미팅) 제도를 도입하여, 공식 IND 제출 전에 스폰서가 비공식적으로 제품 분류, 안전성 데이터 등에 대해 협의할 수 있게 했습니다. 이 사전 미팅을 활용하면 MFDS가 요구하는 보완자료를 미리 파악하여 대응할 수 있고, 경우에 따라 정식 심사기간이 7일 수준으로 단축되기도 했습니다. 따라서 유럽 스폰서들도 한국에서 IND를 준비할 때 MFDS와의 사전상담을 적극 활용하는 것이 좋습니다.

2025년에는 MFDS가 의약품 심사체계를 전면 개편하여, 기존의 단일 심사자에서 전담 심사팀 운영, 사전상담 횟수 확대, CTD 모듈 순차제출(rolling review) 도입 등 혁신적인 변화를 추구했습니다. 이 개편으로 신약 승인(NDA) 기간을 420일에서 295일로 단축하는 것이 목표였지만, 이러한 신속화 기조는 임상시험 IND 단계에도 긍정적인 영향을 주고 있습니다. 예컨대 일부 자료(비임상, CMC 등)를 먼저 제출하고 보완하는 유연성이 높아졌고, 스폰서가 원하면 MFDS와 10회 이상 수시미팅도 가능해졌습니다. 즉, 2026년 현재 MFDS는 새로운 치료제의 조속한 개발을 지원하려는 태도를 보이고 있으므로, 스폰서가 사전에 준비를 철저히 하면 IND 승인까지 걸리는 시간은 더욱 짧아질 수 있습니다.

IND 제출자료 측면에서 보면, 한국 IND 제출양식은 ICH 공통기술문서(CTD)에 기반하여 국제 기준과 부합합니다. 스폰서는 다음과 같은 서류를 제출해야 합니다: 임상시험계획서(프로토콜), 연구자 브로셔(IB), 임상시험용 의약품에 대한 제조·품질자료(CMC) 및 GMP 증명서, 주요 비임상시험 결과, 선행 임상 경험 자료(해당 시), 임상시험실시기관 및 연구자 정보, 피험자 보상에 관한 규정(보험 증권 등), 피험자 동의서, 기타 행정 서식 등. 대부분 EU 스폰서에게 익숙한 항목이지만, 한국에서는 추가로 유의해야 할 사항이 몇 가지 있습니다:

• 문서의 한글화: MFDS 제출자료 중 핵심 문서는 반드시 한글로 제공되어야 합니다. 프로토콜 및 피험자동의서, 피험자 보상관련 서류는 한글로 제출해야 하고, 비임상 및 기존 임상 결과 개요도 한글 요약본을 제출해야 합니다. CMC 자료 역시 한국어 요약 혹은 MFDS 지침에 맞게 편집한 한글본이 요구됩니다. 유럽 본사에서 영어로만 준비한 문서들이 있다면, 이를 한국어로 전문 번역해야 하며, 용어 통일과 정확한 번역을 위해 현지 전문가의 검토가 필요합니다. 한글 번역에 소요되는 시간을 일정에 포함시키는 것을 잊지 마십시오.
• 피해자 보상 규정: 한국 《약사법》 및 관련 규정에 따라, 임상시험 중 부작용 등으로 피해를 입은 피험자에 대한 보상 규정을 IND 신청 시 제출해야 합니다. 이는 흔히 스폰서가 가입하는 피험자 임상시험 배상책임보험 증권이나, 회사의 보상 방침 문서 형태로 제출됩니다. 유럽에서도 임상보험 가입은 필수지만, 이를 공식 문서로 MFDS에 제출해야 한다는 점에서 추가 준비가 필요합니다.
• 현지 대리인 정보: 앞서 언급했듯이, 국외 스폰서는 현지 대리인을 지정해야 하므로 IND 서류에 대리인의 인적사항 및 자격을 기재해야 합니다. 보통 현지 CRO 담당자명이 IND 신청서에 함께 기재되고, 위임장 등이 첨부됩니다. 유럽 본사가 직접 제출하는 경우에도 한국 내 연락사무소나 대리인 주소를 명시해야 하니 누락되지 않도록 주의합니다.
• 용량 및 인종적 고려: MFDS 심사자는 제출된 임상시험 계획에서 “한국인 피험자에게 안전한 용량과 방법인지”를 면밀히 검토합니다. 유럽 스폰서는 임상 프로토콜에 용량 설정 근거를 명확히 설명하고, 이전 임상 데이터에 동양인 포함 여부나 인종적 감수성 자료가 있으면 제공하는 것이 좋습니다. 예컨대, 초기 용량 결정 시 동아시아인 대상 데이터가 없더라도, 해당 용량이 한국인에게도 과도한 위험이 없음을 비임상/임상 근거로 뒷받침해야 합니다. 이러한 부분은 유럽 CTA 문서에서는 강조되지 않을 수 있어, 추가 보완 자료로 준비해두면 MFDS 심사에서 유리합니다.

이외에도 전자 제출 시스템(Nedrug) 사용, 임상시험실시기관의 임상시험실시계획서 승인서(IRB 승인서) 추후 제출 등 행정적인 절차가 있습니다만, 이는 현지 CRO의 안내에 따라 진행하면 됩니다. 중요한 것은 IND 심사와 IRB 심사가 병행 가능하다는 점과, 30일 심사 기간 내에 질의응답이 오갈 수 있으므로 처음 제출 시 완벽한 자료를 내는 것입니다. MFDS는 질의가 있을 경우 “보완요구” 공문을 발행하며, 스폰서는 이에 대해 추가 자료를 제출해야 합니다. 그러면 추가 자료 제출 후 다시 30일 이내 결과를 통보하게 되므로, 보완이 발생하면 전체 일정이 늘어날 수 있습니다. 따라서 앞서 말한 현지화 자료(번역본, 보상서류 등)를 빠짐없이 제출하고, 사전상담을 통해 예상 쟁점을 해결해 두는 것이 IND “원스톱” 승인에 핵심입니다.

2026년 MFDS IND 승인과 관련해 눈여겨볼 동향을 정리하면 다음과 같습니다: △MFDS가 신속 심사에 우호적인 분위기이며(Pre-IND 상담 활성화, 다각적 소통 강화) △ICH 가이드라인을 준수하는 완결된 CTD 자료를 제출할 경우 심사가 순조롭고 △한글자료 누락 등으로 인한 행정 지연을 경계해야 한다는 것입니다. 유럽 스폰서가 이런 점들을 숙지하고 준비한다면, 한국에서의 IND 승인 절차는 빠르고 무난하게 완료될 것이며, 곧이어 IRB 승인 절차로 원활히 넘어갈 수 있을 것입니다.

IRB 심사: 현실적인 절차와 동시 진행 전략

MFDS IND 승인과 더불어, 기관별 임상시험심사위원회(IRB)의 승인도 한국 임상시험 개시의 필수 요건입니다. 한국에서는 임상시험이 이루어지는 각 의료기관마다 IRB 승인을 받아야 하며, 중앙집중식 국가 IRB는 존재하지 않습니다. 이는 유럽의 일부 국가에서 중앙 IRB 한 곳에서 전체 시험을 심사하는 것과 대비되는 부분입니다. 예를 들어 한국에서 5개 병원을 연구기관으로 참여시킨다면, 이상적으로는 5개의 IRB로부터 각각 승인서를 받아야 합니다. 이러한 다기관 IRB 운영 때문에 자칫 시험 시작이 지연될 수 있다는 우려도 있지만, 실제로는 IRB 심사 소요 시간이 비교적 짧고 절차가 병행 가능하다는 점에서 충분히 관리될 수 있습니다.

우선 IRB 심사의 기간을 보면, 대형 병원의 IRB는 통상 매월 1~2회 정기회의를 개최하며, 제출된 임상시험 프로토콜을 약 2~4주 내 심의 완료합니다. 대부분의 기관에서 IRB 접수 후 다음 회의에서 결과가 나오므로, 운이 좋으면 2주, 길어도 4~6주면 승인 획득이 가능합니다. 최근에 도입된 중앙 IRB 제도에 대해 살펴보면, 2개 이상의 기관이 동일한 시험에 참여하는 경우 주기관 IRB 승인 결과를 타 기관들이 상호인정하는 형태로 절차를 간소화할 수 있습니다. 다만 2026년 현재 이 중앙 IRB 활용은 의무사항이 아니며, 기관별로 상이하게 적용되고 있습니다. 따라서 스폰서는 프로젝트 착수 시 각 기관 IRB 담당자와 중앙 심사 여부를 논의하는 것이 좋습니다. 만약 중앙 IRB를 활용하기로 합의되면 한 기관(IRB)의 심의로 여러 기관 승인을 대체할 수 있어 기간이 단축되고, 그렇지 않다면 모든 참여 기관에 IRB 심의 서류를 동시에 제출하여 승인 시점을 맞추는 전략이 필요합니다.

IRB 심의와 MFDS IND 심사의 관계에서 가장 중요한 점은 두 절차를 병행할 수 있다는 것입니다. 어떤 나라는 규제기관 승인 후 IRB에 제출해야 하거나 그 반대의 순서를 요구하기도 하지만, 한국에서는 양측에 동시에 제출하는 것이 합법적이고 권장됩니다. 즉, MFDS에 IND를 제출함과 동시에 IRB에도 서류를 제출하는 것이 이상적입니다. 이렇게 하면 MFDS 승인(약 4~6주)과 IRB 승인(약 3~4주)이 거의 같은 시기에 완료되어, 전체 준비 기간을 최소화할 수 있습니다. 일부 유럽 스폰서가 “MFDS 승인 후 IRB 제출”의 순서를 따를까 고민하기도 하는데, 이는 한국 환경에서는 불필요한 지연을 초래합니다.

동시 진행 전략을 구체화하면 다음과 같습니다. 우선 임상시험 프로토콜과 동의서는 MFDS와 IRB 모두 필요한 서류이므로, 이를 한글로 잘 번역하여 동일한 버전을 양쪽에 제출합니다. IRB 제출 시에는 해당 기관의 신청서 양식, 연구책임자 이력서, 연구비 내역 등 부가 서류도 요구되므로, 각 기관별 제출자료를 미리 준비해두어야 합니다. 가능하면 모든 참여 병원의 IRB에 같은 주에 신청서 접수를 완료하도록 일정을 조율합니다. 이렇게 하면 기관별 IRB 회의 일정이 다르더라도, 대부분 4~5주 안에 모든 기관의 승인을 받아낼 수 있습니다. 만약 어떤 기관 IRB에서 수정 요청이 나오면, 즉시 대응하여 다음 회의에서 승인받도록 신속히 자료를 보완해야 합니다. 현지 CRO를 활용하면 이러한 IRB 커뮤니케이션을 효율적으로 처리할 수 있습니다 – CRO가 IRB 위원회와 직접 연락하여 필요한 보완사항을 듣고 수정안을 제출함으로써 지연을 최소화합니다.

다기관 시험의 경우 가장 늦는 IRB가 전체 일정의 하한선을 결정하게 됩니다. 이를 개선하기 위해, 앞서 언급한 중앙 IRB 또는 IRB 상호인정 제도를 적극 검토해야 합니다. 예를 들어, 한 대학병원의 IRB에서 해당 다기관 임상을 승인하면 다른 병원 IRB에서는 자체 심의를 생략하고 이를 채택하도록 미리 합의할 수 있습니다. 한국국가임상시험지원재단(KoNECT)이나 관련 기관을 통해 이러한 중앙 IRB 활용 방안을 안내받을 수 있습니다. 만약 중앙 IRB가 어려운 경우에도, 주기관(예: 환자 수가 가장 많은 기관)의 IRB 승인을 가장 먼저 받고 이를 다른 기관에 정보 제공하여 신속한 심의를 독려하는 등 비공식적인 협조도 가능합니다.

IRB 심의 단계의 또 다른 고려사항은 기관 계약 및 예산 협의입니다. 각 병원 IRB는 연구비 내역서 제출을 요구하며, IRB 승인 후 병원과 스폰서(또는 CRO) 간에 임상시험 계약을 체결하게 됩니다. 여기서 중요한 점은, IRB 승인과 병원 계약을 순차로 하면 안 되고, 미리 병행해야 한다는 것입니다. 유럽 본사 입장에서는 IRB 승인 후 계약을 맺는다고 생각하기 쉽지만, 한국에서는 IRB 심의 중에도 병원 측과 계약 조건(예산, 환자 모집 목표 등)을 협상해 둘 수 있습니다. 이상적인 시나리오는 IRB 승인 시점에 계약서도 이미 합의 완료되어 바로 서명하는 것입니다. 그래야 IRB 승인 직후 곧바로 환자 모집을 시작할 수 있습니다. 이를 위해 스폰서는 시험책임자 선정 단계부터 예산안을 공유하고 병원 임상시험센터와 커뮤니케이션하여 계약 초안을 마련해 두어야 합니다.

요약하면, 한국에서 IRB 심사는 각 기관별로 이루어지지만 병행 가능하고 비교적 신속합니다. 스폰서의 역할은 이러한 병행 프로세스를 최대한 활용하여 시간 단축을 극대화하는 것입니다. MFDS IND 제출과 동시에 IRB 제출, 다기관의 IRB 일정을 조율, 그리고 IRB 진행 중 계약/준비 사항 병행… 이러한 전략을 쓰면 IRB로 인한 추가 지연 없이 MFDS 승인 직후 곧장 첫 투여(First-Patient-In)가 이뤄질 수 있습니다. 유럽 스폰서들은 자국에서는 한번에 하나씩 진행하던 절차들을 한국에선 “동시에, 미리” 진행하는 접근법으로 전환해야 합니다. 다행히 한국의 병원들도 이런 병행 진행에 익숙하여 협조적인 편이므로, 적극적으로 소통하며 일정을 관리한다면 IRB 단계는 순조롭게 넘어갈 것입니다.

안전성 보고 및 문서 번역: 유럽 SOP의 현지화

한국에서 임상시험을 수행할 때 유럽 스폰서가 특히 현지화해야 하는 운영 절차는 안전성 보고와 문서 관리(번역) 분야입니다. 먼저 **안전성 보고(Safety Reporting)**부터 살펴보면, 한국은 임상시험 중 발생하는 이상반응에 대해 규제당국과 IRB에 신속하고 적극적인 보고를 요구합니다. **임상시험 중 예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)**이 발생한 경우, 스폰서는 즉시 MFDS와 해당 시험의 모든 연구자/IRB에 보고해야 합니다. “즉시”의 기준은 일반적으로 심각도에 따라 다르지만, 생명을 위협하는 중대한 사건의 경우 최초 인지 후 7일 이내 신속 보고, 추가 정보는 8일 이내 추가 보고 등의 규정이 있습니다 (이는 EU의 규정과 유사하나, 중요한 차이는 한국 MFDS에 별도로 직접 보고해야 한다는 점입니다). 유럽에서는 보통 EudraVigilance에 SAE/SUSAR를 보고하면 각국 당국에 전달되는 중앙 시스템이 있지만, 한국에서는 스폰서(또는 현지 대리인)이 직접 MFDS에 보고해야 합니다. 따라서 스폰서는 전사적 약물감시 체계에 한국 보고 라인을 추가해야 합니다. 구체적으로, 글로벌 안전성 데이터베이스에 한국에서 발생한 SAE가 입력되면 즉시 현지 담당자(CRO 등)에게 통보되어 MFDS 양식에 맞춰 보고서(한글)를 제출하도록 하는 프로세스가 마련되어야 합니다.

또한 한국의 IRB들도 시험 진행 중 발생한 SAE에 대해 정기적인 보고를 요구합니다. 보통 각 IRB는 “해당 기관에서 발생한 SAE는 24시간 이내, 기타 기관 발생 SAE는 정기적으로 보고” 등의 지침을 가지고 있습니다. 모든 investigator들에게 새로운 중대한 안전성 정보를 통지하는 것도 스폰서의 의무입니다. 이는 유럽에서도 연구자 서한 등을 통해 이루어지지만, 한국에서는 현지 언어로 신속히 공유되어야 합니다. 요약하면, “한국 임상시험의 안전성 보고=전 세계 보고 + 한국 MFDS/IRB 개별 보고”로 이해할 수 있습니다. 유럽 스폰서는 이중 보고 채널을 마련하고, 현지 CRO의 약물감시(QPPV) 담당자를 지정하여 책임 있게 처리하도록 해야 합니다. SOP에는 SAE 발생 시 글로벌 팀과 현지 팀 간의 즉각적인 정보공유 및 보고 타임라인이 명시되어야 합니다.

다음으로 문서 번역(Document Translation) 관련입니다. 한국에서 임상시험을 진행할 때 생성되거나 제출되는 거의 모든 문서에 한국어 버전이 필요합니다. IRB 제출용 프로토콜, 피험자 동의서는 물론, 시험자 안내서(IB)의 핵심 내용도 연구자들이 이해할 수 있게 한글 요약본으로 제공되는 것이 권장됩니다. MFDS 제출시에도 앞서 언급한 것처럼 여러 문서들이 한글로 요구됩니다. 유럽 스폰서의 SOP에는 일반적으로 문서의 작성, 검토, 승인 단계가 정의되어 있는데, 여기에 “번역 및 역번역(필요시)” 단계를 추가해야 합니다. 가령, 프로토콜 최종본이 영어로 확정되면 곧바로 한글 번역을 시작하고, 그 과정에서 한국 연구진의 검토를 받아 현지 적합성을 확인하는 절차가 필요합니다. 이는 단순 언어 변환을 넘어, 문화 및 의료 환경에 맞게 **현지화(Localization)**하는 작업이기도 합니다. 예를 들어 프로토콜에 서술된 의료 관행이나 용어가 한국 실정과 다를 수 있으므로, 현지 전문가가 번역 시 그런 점을 반영해주어야 합니다.

동의서는 반드시 쉬운 한국어로 번역되어야 하고, 전문용어에는 한글 풀이를 달아 피험자가 이해할 수 있어야 합니다. 유럽 스폰서는 자국에서는 영어 동의서를 쓰기도 하지만, 한국에서는 법적으로 한국어 동의서를 사용해야 하므로 이에 대비해야 합니다. 또 하나 흔히 간과하기 쉬운 부분은 임상시험 종료 보고의 번역입니다. 한국 MFDS 규정상 시험 종료 30일 이내 결과보고서를 제출해야 하는데, 이 보고서(주요 결과 요약, 안전성 결과 등)도 한글로 작성되어야 할 수 있습니다. 따라서 시험 종료 시에도 한글 문서 작성 역량이 필요합니다.

전반적으로, 유럽 스폰서의 임상시험 운영 절차를 한국에 맞게 현지화하는 핵심은 “이중 언어 및 이중 보고 체계”라고 할 수 있습니다. 영어로만 진행되던 내부 프로세스에 한국어 단계를 추가하고, 중앙 집중 보고만 하던 안전성 보고에 한국 규제기관 보고를 추가하는 것입니다. 이는 번거로워 보일 수 있으나, 미리 계획하고 SOP에 반영해두면 실행 단계에서는 원활히 이루어집니다. 특히 전문 CRO를 파트너로 기용하면 이러한 부분을 Turn-key로 수행해주므로 스폰서 입장에서는 큰 부담을 덜 수 있습니다. 결과적으로, 안전성 측면에서 MFDS와 IRB의 신뢰를 얻고 문서 측면에서 완벽한 이중 언어 관리가 이루어진다면, 유럽 스폰서의 한국 임상시험은 규정 준수(compliance) 면에서 아무런 문제 없이 진척될 것이며, 글로벌 승인용 데이터로서도 손색없는 수준이 될 것입니다.

일정 계획 수립: 첫 환자 등록까지 최단 vs 최장 소요 기간

임상시험을 계획할 때 일정(timeline) 관리가 중요합니다. 한국은 신속한 임상시험 개시로 유명하지만, 모든 프로젝트가 자동으로 빠른 것은 아니며 스폰서의 계획 수립 방식에 따라 큰 차이가 날 수 있습니다. 여기서는 최상의 시나리오와 최악의 시나리오를 비교하여, 한국에서 첫 번째 환자 등록(First Patient In, FPI)까지 얼마나 시간 차이가 발생할 수 있는지 살펴보겠습니다. 이를 통해 적절한 전략의 중요성을 강조하고자 합니다.

베스트 케이스 시나리오: 스폰서가 모든 준비를 철저히 하고 병행으로 업무를 추진한 경우입니다. 예를 들어, 프로토콜이 확정되는 즉시 MFDS와 사전상담(Pre-IND)을 완료하여 자료의 방향성을 확인하고, IND 제출과 동시에 모든 참여 병원의 IRB에 신청서를 냅니다. MFDS IND 승인은 특별한 보완 없이 약 4주 만에 획득하고, IRB들도 발 빠르게 심의하여 3주 내 대부분 승인을 받습니다. 일부 다기관의 경우 중앙 IRB로 공동 심의하여 시간을 단축할 수도 있습니다. 이 동안 스폰서와 현지 CRO 팀은 병원별 계약 체결, 임상시험용 의약품의 수입통관 준비, 연구자 교육 등을 모두 마쳐둡니다. 그렇게 하면 IND 승인과 IRB 승인 직후 바로 첫 환자 등록이 가능합니다. 실제 사례로, 한 글로벌 스폰서는 한국에서 프로토콜 최종 확정 후 5개월 만에 첫 환자 투여에 성공한 예시가 있습니다. 이는 프로토콜 작성부터 환자 등록까지 총 기간이며, 상당히 이상적인 케이스이긴 하지만, 한국에서는 충분히 가능한 이야기입니다. 비교적 단일 기관의 초기 시험(예: Phase I)이라면 IND 제출 후 약 2달 이내 첫 투약도 현실적으로 가능할 것입니다.

워스트 케이스 시나리오: 스폰서가 한국에서의 절차를 순차적으로 천천히 진행하거나, 준비 부족으로 시행착오를 겪는 경우입니다. 예를 들어, 프로토콜은 확정되었지만 내부 결정으로 MFDS IND 제출을 몇 주 미루고, 그 사이 번역이나 IRB 준비도 안 된 상황을 가정해보겠습니다. 결국 IND 제출이 지연되고 MFDS 심사가 법정 최장기간(30영업일)을 다 쓰게 됩니다. 심사 말미에 MFDS가 보완자료를 요청하여 추가 2~3주의 지연이 생기고, 최종 IND 승인까지 약 10주(2.5개월)가 걸립니다. 그런데 스폰서는 MFDS 승인 없이는 IRB 제출을 못한다고 오해하여 IND 승인 후에야 IRB 제출 작업을 시작합니다. 이 때문에 각 병원의 IRB 제출이 일정에 차질을 빚어, 어떤 기관은 IRB 회의 일정을 놓쳐 추가 한 달을 기다려야 합니다. 이렇게 IRB 승인들을 모두 받고 나니 벌써 IND 승인 후 2달 이상이 경과했습니다. 그러나 현지 병원들과의 계약은 아직 협상 중이고, 환자 모집 센터에 대한 모니터 요원 배치나 임상시험 의약품 배송도 준비가 덜 되었습니다. 그 결과 IRB 승인 이후에도 현장 개시(사이트 오픈)까지 몇 주가 더 소요됩니다. 종합적으로 보면, 프로토콜 완성 시점부터 첫 환자 등록까지 8~9개월이 걸려버린 상황입니다. 실제 사례에서도, 한국을 마지막에 추가하여 MFDS 승인 후 IRB를 진행한 스폰서는 시험 개시까지 9개월이 걸린 반면, 초반부터 병행 추진한 스폰서는 5개월 만에 개시한 사례가 보고되었습니다.

이 두 시나리오를 비교하면, 스폰서의 전략적 계획 수립 여부가 얼마나 큰 영향을 미치는지 알 수 있습니다. 베스트 케이스를 현실화하려면, “무엇을 미리 병행할 수 있는가?”를 항상 자문해야 합니다. MFDS와 IRB를 동시에 진행하고, IRB 심사 중에 계약·물품준비를 하고, 승인되자마자 환자를 등록할 수 있게 모든 조건을 맞춰두는 것입니다. 다행히도 한국의 제도는 이를 충분히 뒷받침해 줍니다. MFDS와 IRB가 서로 독립적으로 운영되므로, 병행해서 진행한다고 해서 규제 위반이 아닙니다. 또한 중앙 IRB 제도나 국가임상시험지원재단의 지원 등을 활용하면 다기관 IRB의 부담도 줄일 수 있습니다. 반면 워스트 케이스의 원인을 보면 대부분 스폰서 내부 결정 지연, 단계별 대기, 현지 요구사항 간과 등 사전 준비 부족에서 비롯됩니다. 이러한 실수를 피하려면, 유럽 본사와 한국 현지팀(CRO 등)이 긴밀히 협업하여 전체 일정을 거꾸로 계획(백워드 플래닝)해볼 필요가 있습니다. 예컨대 목표 첫 환자 등록일에서 거슬러 올라가 각 단계의 데드라인을 설정하고, 동시에 진행할 작업들을 나열하는 식입니다.

결론적으로, 한국은 “빠르게 할 수 있는” 환경을 갖추고 있지만 “빠르게 하는지 여부”는 스폰서의 준비도에 달렸다고 하겠습니다. 유럽 스폰서들은 한국에서의 임상시험이 가진 이점을 극대화하기 위해 위의 베스트 케이스 시나리오를 벤치마킹해야 합니다. 그렇게 하면 중요한 시험 마일스톤을 몇 개월 앞당길 수 있고, 이는 신약 개발 경쟁에서 상당한 우위를 제공할 것입니다. 반대로, 한국에서도 굼뜨게 움직인다면 시간적 이점을 잃게 되므로, “한국에서는 동시다발적으로 움직이는 것”이 성공의 열쇠임을 항상 기억해야 합니다.

유럽 스폰서를 위한 한국 임상시험 전략 체크리스트 (2026)

다음은 앞서 논의된 모범 사례들을 토대로 작성한 체크리스트입니다. 한국에서 임상시험을 준비하는 유럽 제약사/바이오텍 담당자들이 이 체크리스트를 참고하여 주요 사항을 빠뜨리지 않고 점검할 수 있습니다:

• 현지 대리인 조기 지정: 한국 내 법인이나 신뢰할 만한 CRO를 법적 대표자로 선임하여 MFDS 대응 창구로 삼습니다. 대리인/CRO와 역할 분담 계약을 체결하고, 규제 제출, 안전성 보고, 현지 모니터링 등 책임 소재를 명확히 합니다.
• 한글 자료 사전 준비: MFDS IND 제출에 필요한 모든 자료(프로토콜, IB, CMC, 비임상 등)를 충실히 준비하고, 핵심 문서의 한글 번역을 완료합니다. 프로토콜 요약, 동의서, 피험자 설명문, 보상 절차 문서 등은 반드시 한국어본을 확보합니다.
• 사전 IND 미팅 활용: IND 공식 제출 전에 MFDS와 사전 상담 일정을 잡아 제품 분류, 필요 자료 등을 문의합니다. 상담 결과에 따라 자료를 보완/조정하여 최초 제출 시 완성도를 높입니다.
• MFDS 및 IRB 동시 신청: IND 신청서를 MFDS에 제출하는 동시에 각 병원 IRB에도 제출합니다. 어느 한쪽 승인 후에 다른 쪽을 시작하지 않도록 일정을 겹치게 계획합니다.
• 다기관 시험 IRB 전략: 다기관 시험의 경우 중앙 IRB 활용 가능 여부를 검토하고, 된다면 주기관 IRB 승인으로 대체합니다. 그렇지 않더라도 모든 기관 IRB가 최대한 같은 시기에 심의 완료되도록 동시 제출 및 일정 조율을 실시합니다.
• 현지 안전성 보고 체계 확립: 글로벌 약물감시 체계에 한국 MFDS/IRB 보고 절차를 통합합니다. SAE 발생 시 현지 규제 보고까지 누락 없이 수행되도록 CRO 또는 현지 담당자에게 역할을 부여합니다. 24시간 내 보고 요건 등에 대비해 비상 연락체계를 구축합니다.
• 사이트 준비 병행: 규제 승인 대기 기간 동안 각 기관과 임상시험 계약 및 예산 협의를 완료해 둡니다. 또한 시험약 수입 허가, 시험실 검증, 연구자 교육, CRF 준비 등 사이트 개시 관련 작업을 병행하여 승인 직후 곧바로 사이트를 오픈할 수 있게 합니다.
• 완충 시간 및 리스크 대응: 최적의 시나리오로 일정을 짜되, 예기치 못한 지연 요소(추가 질의 등)를 대비해 완충 기간을 약간 설정합니다. 중요한 경로상의 작업(임상시험용 의약품 배송 등)에 대체 계획을 마련하여 지연 시 바로 대응합니다.
• GCP 및 데이터 품질 준수: 한국 KGCP와 ICH-GCP 요건을 모두 충족하는 모니터링 및 데이터 관리 계획을 수립합니다. 시험 시작 전에 한국 내 QA 점검 또는 모의 감사 등을 통해 글로벌 규제 수준의 컴플라이언스를 확인합니다.
• 현지 전문가와 협업: 가능하면 경험 많은 한국 CRO 또는 컨설턴트와 파트너십을 구축하여 문화/언어적 차이를 해소합니다. 현지 파트너로부터 최신 가이드/규정 정보를 수시로 얻고, MFDS 질의 대응이나 IRB 보완 대응 시 도움을 받습니다.

(※ 위 체크리스트를 따른다면 2026년 한국 임상시험의 특성을 잘 반영한 계획을 수립할 수 있습니다. 보다 상세한 가이드로 인투인월드의 「한국 임상시험 요구사항: 단계별 가이드」 글을 참고하시기 바랍니다.)

문의 및 최신 정보 구독

2026년 현재 한국은 신속한 승인, 우수한 데이터 품질, 글로벌 승인 활용도 등 여러 면에서 유럽 스폰서에게 매력적인 임상시험 지역입니다. 중요한 것은 이러한 이점을 극대화하도록 철저히 준비하고 실행하는 것입니다. 인투인월드는 한국 임상시험의 전략 수립부터 운영까지 원스톱 지원을 제공하고 있으므로, 관심 있는 스폰서께서는 지금 문의해주시기 바랍니다. 견적 문의 페이지를 통해 프로젝트 개요를 보내주시면, 한국 임상시험 착수까지 필요한 단계와 비용, 일정을 상세히 안내해 드리겠습니다.

또한 변모하는 한국의 규제 및 임상 환경에 대한 최신 정보를 꾸준히 얻는 것도 중요합니다. 인투인월드의 뉴스레터를 구독하시면 MFDS 지침 변경, 임상시험 트렌드, 성공 사례 등의 인사이트를 정기적으로 받아보실 수 있습니다. 뉴스레터 구독을 통해 한국 임상시험 정보 네트워크에 합류하십시오. 현지 전문가와 함께 한다면, 유럽 제약·바이오 스폰서들도 한국에서의 임상시험을 통해 글로벌 개발을 가속화하고 큰 성공을 거둘 수 있을 것입니다. 한국 임상시험에 관한 더 궁금한 사항이 있다면 언제든지 인투인월드로 문의 주시기 바랍니다. 고객님의 2026년 임상 개발 전략에 한국이 든든한 힘이 될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠습니다.