1. 2025년 한국 CDx 동시개발의 의미

한국 CDx 동시개발은 2025년 현재 제약∙바이오 업계의 핵심 과제로 부상하고 있다. 한국 CDx 동시개발이란 신약과 동반진단 기기를 동일한 시간표에서 개발해 함께 허가를 받는 것을 의미한다. MFDS의 체외진단의료기기법 시행과 함께 동시심사 제도가 자리 잡으면서, 동반진단은 더 이상 신약의 부속품이 아니라 치료 효과와 안전성에 필수적인 동반자다. 최근 MFDS는 CDx 적합성 평가를 위한 추가 지침을 발표했고, 2025년 1월부터 신약 허가·심사 제도를 전면 개편하여 허가 기간을 420일에서 295일로 단축하는 등 혁신을 추진하고 있다. 이러한 변화는 국내외 제약사가 동시개발 전략을 세울 때 반드시 고려해야 할 요소다.

2. AV‑CP‑CL: 동반진단 개발의 세 가지 축

동반진단 개발은 분석적 타당성(AV), 임상적 성능(CP), 임상적 유용성(CL)의 세 가지 축으로 구성된다. 미국 Foundation Medicine은 동반진단이 FDA 승인을 받기 위해 분석적 타당성, 임상적 타당성, 임상적 유용성을 충족해야 한다고 설명한다. 각 축의 의미는 다음과 같다.

1) 분석적 타당성 (Analytical Validity, AV): 검사 기기가 원하는 바이오마커를 정확하고 일관되게 검출하는 능력이다. 정확도, 정밀도, 검출한계(LoD), 간섭 및 재현성 등의 지표를 확인한다.

2) 임상적 성능 (Clinical Performance, CP): 환자 데이터를 통해 검사 결과가 실제 진단과 얼마나 일치하는지를 평가한다. 민감도와 특이도, 양성/음성 일치도 등의 지표가 사용된다.

3) 임상적 유용성 (Clinical Utility, CL): 검사 결과가 치료 의사결정과 환자 결과에 실제로 긍정적 영향을 미치는지 입증하는 단계이다.

3. MFDS 규정과 2025년 제도 개편

3.1 CDx의 정의와 분류

MFDS는 동반진단을 특정 환자에게 약물의 반응성과 안전성을 예측하는 시험 시스템으로 정의하며, 환자의 치료 효과와 부작용 위험을 예측하고 용량과 투여 시점을 결정하는 역할을 강조한다. 체외진단기기(IVD)는 위험도에 따라 1~4등급으로 분류되며, CDx는 2 또는 3등급에 속한다. 등급에 따라 심사 경로가 달라지며, 신규 제품은 3등급으로 분류돼 약물 심사와 기기 심사를 병행한다.

3.2 신약 심사 제도 개편(2025년)

2025년 1월, MFDS는 신약 허가·심사 제도를 대폭 개편해 심사 기간을 평균 420일에서 295일로 단축했다. 품목별 전담 심사팀을 도입하고, 개발자와 심사자가 최대 10회까지 대면 미팅을 할 수 있는 소통 창구를 마련했으며, 자료 제출 즉시 심사를 시작하는 수시심사와 임상심사·GMP 실사를 병행하는 제도를 도입했다. 이로써 신약과 동반진단 동시개발의 타임라인이 빨라지고 예측 가능성이 향상되었다.

3.3 한국 임상 환경의 강점

한국은 서울을 중심으로 세계에서 가장 임상시험이 활발한 국가 중 하나로, 2023년 글로벌 임상시험 건수가 감소하는 상황에서도 한국의 임상시험은 9% 증가했다. 전국에 걸친 대학병원과 통합 암센터 등 탄탄한 인프라를 갖추고 있어 다학제 임상을 신속히 진행할 수 있다. 전자의무기록 등 IT 인프라도 환자 모집과 데이터 관리에 강점을 제공한다. 이러한 환경은 CDx‑신약 동시개발에서 임상성능시험(CPT)을 수행하는 데 경쟁력을 제공한다.

4. 약–검 동시개발 체크리스트

체외진단기기와 신약을 같은 일정으로 개발하기 위해서는 철저한 계획이 필요하다. 다음은 인투인월드 보고서에서 제시한 체크리스트를 기반으로 재구성한 내용이다.

1) 사전 상담 및 용어 적합성: 환자군 정의, 바이오마커 컷오프, 검사 방법과 플랫폼, 소프트웨어 버전을 임상 프로토콜 확정 전에 합의해 용어를 통일한다.

2) 라벨 정합성 매핑: 약물 라벨의 환자군/방법과 CDx 라벨의 사용목적·버전을 1:1로 대응시키는 매핑표를 작성한다.

3) 임상성능시험(CPT) 설계: 국내 CPT를 실시할 기관의 적격성을 확보하고, 표본 풍부화와 다기관 재현성 확보 전략을 설계한다.

4) NGS 인증 활용 검토: 한국에서 인정된 NGS 검사 환경을 활용할 경우 일부 절차가 면제될 수 있으므로 초기 상담에서 인증 적용성을 검토한다.

5) 문서 패키지 구조화: 분석 변수 사전, 데이터 전처리 과정, 통계 분석 계획서, 감사 추적 등을 하나의 패키지로 구성하여 재현성을 높인다.

6) 변경 관리 계획: 알고리즘 개선, 플랫폼 교체, 컷오프 조정 등 미래 변경 시나리오를 정의하고 동등성 입증 계획을 준비한다.

7) 타임라인 및 질의 대응: – 신약 개발 일정과 CDx 개발 일정을 통합 달력으로 관리하고, 예상 질의 목록을 준비해 일원화된 대응 전략을 마련한다.

8) 데이터 거버넌스와 보안: 샘플 이동 추적, 버전 관리, 접근권한 제어, 로그 관리 등을 마련해 데이터의 추적성과 보안을 확보한다.

5. 해외 CDx 브릿징 전략

한국 시장에 이미 해외에서 승인된 CDx를 도입하려면 분석적 동등성과 임상적 연계의 일관성을 입증해야 한다. 해외 기기의 정확도와 검출한계를 한국 환경에서도 재현해야 하며, 해당 기기가 겨냥한 환자군 정의와 컷오프가 한국 환자에게도 동일하게 적용된다는 증거를 제시해야 한다. 해외 데이터만으로 충분하지 않은 부분은 국내 CPT로 보완해야 하며, 약물 라벨과 기기 라벨의 용어와 버전을 사전에 일치시켜야 한다. 인증된 NGS 플랫폼을 사용할 경우 일부 요건이 면제될 수 있지만, 인증 범위를 명확히 파악하고 증빙을 준비해야 한다.

6. 한국 CRO·CDMO의 전략적 가치

신약과 CDx 개발에서 CRO(임상시험수탁기관)와 CDMO(위탁개발·생산기관)의 역할은 필수적이다. 약 40년 역사의 CRO 산업은 한국에서 중요한 축으로 자리 잡았으며 현재 국내 CRO 시장의 약 70%는 글로벌 CRO가, 30%는 인투인월드를 비롯한 20~30개 국내 CRO가 담당한다. 국내 CRO는 한국의 규제와 병원 네트워크에 최적화된 서비스를 제공하여, 해외 스폰서가 현지 규제 요건 충족과 언어·문화 장벽을 해소하는 데 도움을 준다. CDMO 분야에서도 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 세계적 수준의 업체가 임상용 시제품 생산과 상업화 준비를 지원하여 글로벌 제약사가 한국에서 임상과 생산을 동시에 준비할 수 있다.

한국에서 동시개발 프로젝트를 계획하는 제약∙바이오 기업은 인투인월드와 같은 국내 CRO와 협력하여 빠르고 효율적인 인허가 및 임상 수행 전략을 마련할 수 있다. 더 자세한 정보는 인투인월드의 임상시험 정보 페이지에서 확인할 수 있다.

7. 결론 및 다음 단계

동반진단과 신약의 동시개발은 환자에게 최적의 치료를 제공하기 위한 필수 조건이 되고 있다. 2025년 MFDS의 제도 개편과 한국 임상환경의 성장으로, 동시개발을 위해 필요한 규제 요건과 절차가 명확해졌으며 타임라인도 단축되고 있다. AV‑CP‑CL 개념을 기반으로 증거 자료를 준비하고, 체크리스트를 활용하여 문서 정합성, CPT 설계, 변경 관리 계획 등을 갖추면 한국에서의 동시심사를 효과적으로 진행할 수 있다. 해외 CDx를 한국 시장에 도입하는 경우에는 분석 성능과 임상적 연결성을 입증하기 위한 브릿징 전략을 준비해야 한다. 이러한 복잡한 과정을 성공적으로 관리하려면 현지 규제와 임상환경을 잘 아는 파트너가 필요하다.

인투인월드는 풍부한 경험과 전문 지식을 갖춘 국내 선도 한국 CRO로서 파트너사의 성공적인 임상 수행을 도와준다.

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FAQ

Q1. 동반진단(CDx)은 무엇이며 왜 중요한가요?

A1. 동반진단은 특정 신약의 안전성과 효과를 예측하기 위해 환자의 바이오마커를 검사하는 기기다. FDA는 CDx가 정확하게 바이오마커를 검출하는 분석적 타당성, 환자 반응을 예측하는 임상적 타당성, 그리고 치료 의사결정을 돕는 임상적 유용성을 모두 갖춰야 한다고 강조한다. CDx가 없다면 적합한 환자를 찾지 못해 신약의 치료 혜택이 감소할 수 있다.

Q2. 한국에서 약–검 동시개발을 진행할 때 가장 유의해야 할 점은 무엇인가요?

A2. 국내에서 동시개발을 성공적으로 진행하려면 MFDS의 분류와 규제를 이해하고, 초기 단계부터 환자군 정의와 검사 방법을 약물 개발팀과 진단기기 개발팀이 공동으로 논의해야 한다. 라벨 정합성 매핑과 CPT 설계, NGS 인증 여부, 변경 관리 계획 등을 포함하는 체크리스트를 참고하여 문서 패키지를 구조화해야 한다. 또한 MFDS의 새 심사 제도는 심사 기간을 단축하지만, 자료 제출 시 완성도와 일관성이 요구된다.

Q3. 해외에서 승인된 CDx를 한국에 도입할 때 요구되는 자료는 무엇인가요?

A3. 해외 승인 기기를 한국에서 인정받으려면 분석 성능의 동등성과 임상적 연계의 일치성을 입증해야 한다. 즉, 해외에서 입증된 정확도, 정밀도, 검출한계 등이 한국의 환자 및 검사 환경에서 동일하게 재현됨을 보여야 하며, 해당 CDx가 겨냥한 환자군 정의와 컷오프가 한국 임상에서도 동일하게 적용된다는 점을 확인해야 한다. 해외 데이터로 부족한 부분은 국내 CPT를 통해 보완해야 하며, 약물 라벨과 기기 라벨의 용어와 버전을 미리 일치시켜 제출 문서에 반영해야 한다.