2025년 2월 MFDS IND 승인 현황에 따르면 한 달 동안 총 13건의 임상시험용 의료기기가 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 디지털의료제품법 시행 이후 임상 데이터를 요구하거나 소프트웨어·AI를 포함하는 장치는 MFDS의 IND 절차를 거쳐야 한다는 점에서, 이번 승인 목록은 정신건강을 다루는 디지털 치료기기와 인지 치료 소프트웨어의 급증을 보여준다. 2025년 1월 24일 MFDS가 생성형 AI 의료기기 규제 지침을 발표한 이후, 기업들은 우울증·ADHD·자폐 스펙트럼 장애·뇌졸중 후 언어 장애 등 다양한 질환을 대상으로 한 디지털 치료기기를 개발하며 신속한 승인과 임상시험에 나서고 있다.

ADHD 및 아동·청소년 대상 디지털 치료기기

2월 승인 목록에는 인지 평가 소프트웨어 AttnKare‑D, 인지 치료 소프트웨어 EYAS‑Focus, 인지 치료 소프트웨어 토키랜드_DTx 등 ADHD와 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 대상으로 한 디지털 치료·평가 도구가 다수 포함되어 있다. AttnKare‑D는 주의력결핍 과잉행동장애를 진단받은 소아를 대상으로 한 전향적 탐색 임상시험을 통해 진단보조 도구로서의 신뢰성을 평가한다.

EYAS‑Focus는 ADHD 어린이의 주의·집중력 개선 효과를 검증하는 단일기관 무작위배정 공개 탐색 임상시험이며, 토키랜드_DTx는 7세 이상 12세 이하 ASD 아동의 언어 장애 증상 개선을 목표로 표준 언어치료와 비교하는 오픈라벨 탐색 연구다. 디지털 치료기기는 소프트웨어를 통해 행동 변화를 유도하고 생활습관 개선을 기반으로 질병을 치료·관리하는 방식으로 정의되며, 특히 약물에 대한 반응이 제한적이거나 장기 투여가 어려운 소아 환자에서 비약물 치료 옵션으로 주목받고 있다. 이러한 기기들은 게임화된 과제, 실시간 피드백, 부모와 치료사 간 상호작용을 제공하여 꾸준한 치료 참여를 유도할 수 있다는 장점이 있다.

여성 정신건강과 우울증 치료 소프트웨어

이번 목록에는 정서장애 치료 소프트웨어가 두 건 승인되었다. 첫 번째 시험은 임신 중이거나 출산 후 4주 이내의 여성으로서 우울 증상을 보이는 환자를 대상으로 진행된다. 심리교육 및 기분 모니터링을 병행하는 평행대조 설계로, 소프트웨어가 우울 증상 완화에 미치는 영향을 평가한다.

두 번째 시험은 공황장애 환자의 급성 공황 증상을 개선하기 위한 디지털 치료기기의 안전성과 유효성을 다기관 무작위배정 단일 눈가림 설계로 검증한다. 우울증과 공황장애는 약물 치료와 병합하여 비약물적 접근이 필요하며, 디지털 치료기기는 정서 조절 훈련·인지행동치료 모듈·실시간 자기보고 평가 등을 통해 증상 완화를 도울 수 있다. 미국 FDA는 우울증 치료를 위해 약물·상담·전기경련 요법이 효과가 없는 경우 미주신경 자극을 승인하였는데, 비침습적 미주신경 자극도 우울증과 불안 장애 개선을 위한 대안으로 연구되고 있다.

언어·인지 재활: 뇌졸중과 치매

인지 치료 소프트웨어 ZeniCom은 아급성기 뇌졸중 후 실어증(AQ 25 이상)을 가진 환자의 언어 회복을 돕는 디지털 치료기기로, 다기관 단일맹검 전향적 무작위 탐색 임상시험에서 안전성과 유효성을 평가한다. 디지털 치료기기를 이용한 언어 재활은 집에서 반복적 훈련이 가능해 병원 방문의 부담을 줄여 주고, AI 기반 음성 인식이 발화 오류를 교정해 치료 효과를 높일 수 있다. 또한 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 심리요법용 뇌용 전기 자극장치 시험에서는 경두개 교류자극(tACS)을 사용해 일시적 기억력 개선 효과를 검증한다.

tACS는 두개골에 전극을 부착해 뇌의 특정 영역에 약한 전류를 공급하는 방법으로, 뇌의 전기적 리듬을 조절해 인지 기능을 향상시키려는 기술이다. 미주클리닉 자료에 따르면 미주신경 자극 장치는 뇌 활동을 변경해 발작과 기분 장애를 치료하며, 손·팔 기능 회복을 돕는 재활용 장치도 승인된 바 있다. 연구자들은 알츠하이머병·우울증·비만·자폐 등 다양한 질환에서 미주신경 자극의 가능성을 탐구하고 있다. 이처럼 신경 자극 기술과 디지털 치료가 결합되면서 뇌 질환 재활이 새로운 전기를 맞고 있다.

상처·생체신호 분석 AI와 초음파 자극기

AI 기반 영상 분석과 생체신호 예측 소프트웨어도 이번 목록의 핵심이다. 상처 영상 분석 소프트웨어 SkinEX_Burn은 화상 사진을 기반으로 화상 심도를 평가하는 프로그램으로, 후향적 평가자 눈가림 설계에서 진단 성능을 검증한다. 딥러닝 알고리즘이 화상의 색상·패턴·경계를 분석해 심부 화상과 표재 화상을 구분하는 기능을 제공하며, 긴급 치료 우선순위 설정과 예후 예측에 기여할 수 있다. 생체신호 분석 소프트웨어 HypoWave는 중환자실 입원 환자의 생체신호 데이터를 이용해 60분 후 저혈압 발생을 예측하는 시스템으로, 단일기관 무작위 단일 눈가림 후향적 우월성 임상시험을 통해 모델의 정확성을 평가한다. 저혈압 발생을 조기에 예측하면 혈압 관리와 약물 투여를 선제적으로 시행할 수 있어 환자 안전을 크게 향상시킬 수 있다.

초음파 자극기 CKD‑981은 퇴행성 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성과 일시적인 증상 개선을 평가하는 장치다. 무릎 관절에 초음파를 적용하면 통증과 염증을 감소시키고, 관절 기능을 일시적으로 개선하는 것으로 알려져 있다. 이 장치는 위대조 기기와 비교하는 초기 탐색 임상시험으로 평가된다.

또한 이학 진료용 기구 두 건은 공황장애 환자와 아편계 진통제 금단증상 환자를 대상으로 경피적 미주신경 전기자극을 표준치료와 병행하는 무작위배정 이중 눈가림 설계를 통해 안전성과 효과를 검증한다. 미주신경은 소화·심박수 등 주요 생리 기능을 조절하며, 전기 자극을 통해 우울증·발작·통증을 치료할 수 있다. 최근에는 수술 없이 피부에 기기를 대어 자극을 전달하는 신형 장치가 개발되어, 클러스터 두통과 편두통 치료에 승인되었고, 자가 적용이 가능해 안전성과 접근성을 높인다.

비뇨기·내장 기능 검사와 장기 모니터링

내장 기능 검사용 기기 MEDiLight는 신경인성 방광 환자의 방광 용적을 측정하는 장치로, 방광에 주입한 생리식염수 용량과 장치 측정값을 비교하는 단일군 다기관 전향적 탐색 연구가 승인되었다. 이 기기는 광학 센서와 초음파를 이용해 비침습적으로 방광 용적을 측정하며, 환자가 스스로 방광 관리 시점을 판단하도록 돕는다. 정확한 방광 용적 측정은 신경인성 방광 환자의 요로 감염과 신장 손상 예방에 중요하다. 장기적으로는 웨어러블 센서와 모바일 애플리케이션을 연동해 실시간 모니터링과 의사 경고 시스템을 구축하는 연구도 진행될 수 있다.

요약 및 전망

2월 MFDS IND 승인 목록은 정신건강과 신경발달 질환을 대상으로 한 디지털 치료기기, 화상과 생체신호 분석을 위한 AI 소프트웨어, 미주신경 자극과 초음파 자극 등 비침습적 신경자극기, 뇌 교류자극 장치, 내장 기능 검사기 등 다양한 영역의 의료기기가 임상시험에 진입했음을 보여준다. 디지털 치료기기는 행동·생활습관 변화를 기반으로 비약물 치료를 제공하며, 아동·여성·고령자 등 취약 집단에 맞춤형 솔루션을 제공한다.

AI 분석 소프트웨어는 화상의 깊이 평가와 저혈압 예측 등 의료진의 판단을 지원해 치료 효율성을 높이며, 임상현장에서 정량화된 데이터를 제시해 객관성을 제공한다. 미주신경 자극과 tACS 등 신경자극 기술은 심신 질환과 인지 장애에서 치료 옵션을 확대하고 있으며, 미주신경 자극은 소화와 심박수 등 생리 기능을 조절하는 신경에 전기적 자극을 보내 뇌 활동을 변화시켜 발작과 우울증을 치료하는 것으로 알려져 있다. FDA는 이러한 기술을 우울증·뇌졸중·편두통 등 다양한 적응증에서 승인했고, 연구자들은 류마티스 관절염·알츠하이머병 등 다른 질환으로 적용 범위를 확장하고 있다.

MFDS는 미국 FDA와 유럽 EMA와의 규제 조화를 강화해 심사 기간을 단축하고, AI·디지털 의료기기에 대한 세부 평가 기준을 마련하여 개발사의 예측 가능성을 높이고 있다. 이번 2월 승인 사례는 한국이 디지털 치료기기와 AI 의료기기 분야에서 선도적 역할을 하고 있음을 보여주며, 국내외 제약·바이오 기업에게 협력과 투자 기회를 제공한다. 향후 이러한 기기들이 성공적으로 임상시험을 마치고 상용화되면 글로벌 시장에서 환자 맞춤형 치료와 원격 모니터링의 시대를 앞당길 것이다.

해외 투자자들은 한국의 규제 예측 가능성과 시장 규모에 매력을 느끼고 있으며, 국내 기업은 해외 진출을 위한 교두보로 삼고 있다. MFDS 승인 현황을 지속적으로 모니터링하면 시장 진입 전략 수립에 도움이 될 것이다. 또한 팬데믹 이후 원격의료와 디지털 헬스케어의 중요성이 커지면서, 디지털 치료기기와 AI 의료기기의 발전은 의료 접근성을 향상시키고 효율적인 자원 배분을 가능하게 할 것으로 기대된다.

임상시험 설계, MFDS IND 승인 전략 또는 의료기기 개발에 대한 상담이 필요하다면 견적 의뢰를 통해 당사 전문가에게 문의할 수 있다. 각 제품의 규제 요건을 분석하고 맞춤형 임상·허가 전략을 제공한다. 또한 최신 MFDS 승인 동향과 제약·바이오 업계 정보를 정기적으로 받아보고 싶다면 뉴스레터 구독을 권장한다. 업데이트를 통해 디지털 치료기기, AI 분석 소프트웨어, 신경자극기, 내장 기능 검사기 등 급변하는 시장 트렌드를 파악하고 경쟁력을 높일 수 있다.