MFDS IND 승인현황에 따르면 2025년 1월에는 총 13건의 임상시험용 의료기기가 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받았다. 이번 달에는 신경계 자극장치, 근적외선(NIRS)을 이용한 검사기, 스마트폰 기반 혈압 분석, 경두개 광생체변조기(tPBM), 디지털 치료기기(DTx), 조직 수복용 생체 재료, 그리고 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 등 다양한 혁신 기술이 승인되어 디지털 헬스케어의 지평을 넓혔다. 아래에서는 주요 승인 현황과 기술적 의미를 살펴본다.

1. 신경계 자극 및 기능 검사

1월 31일에는 미주신경 자극과 소리 자극을 결합한 3등급 이학진료용 기구가 주관적 이명 증상 완화를 위해 탐색 임상시험 승인을 받았다. 미주신경자극은 장치가 미주신경에 전기 신호를 보내 뇌에 영향을 줌으로써 소화, 심장박동 등 많은 생리 기능을 조절한다. Mayo Clinic에 따르면 미주신경자극은 난치성 간질과 우울증 치료에 사용되며, 최근에는 두통과 편두통 치료를 위한 비침습적 장치도 승인되었다. 또 류머티즘, 염증성 장질환, 양극성 장애, 비만, 알츠하이머병 등 새로운 적응증 연구도 진행 중이다. 이번 임상시험은 음향 자극과 결합된 신경자극 기법이 이명 치료에 얼마나 도움이 되는지 검증하려는 것이다.

1월 24일 승인된 경피신경자극치료(TENS) 장치는 1기 고혈압 환자에서 정중 신경 부위를 자극하여 혈압 강하 효과와 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림 연구이다. 전통적으로 TENS는 통증 완화를 위해 사용되지만 이번 연구에서는 심혈관계 질환에 적용하여 비약물적 치료 가능성을 모색한다.

2. 근적외선(NIRS) 기반 검사와 스마트폰 혈압 분석 소프트웨어

1월 24일에는 Alz sniff (N2) 기능 검사 옥시미터가 승인됐다. 이 기기는 후각 자극 시 뇌조직의 산화헤모글로빈 및 환원헤모글로빈 변화를 측정해 PET‑CT에서 베타아밀로이드 양성 여부를 선별하는 검사로, 단일기관 전향적 확증 임상시험을 통해 유효성을 평가한다. 근적외선 분광법을 이용해 인지적 변화를 빠르게 감지하려는 최신 시도다.

같은 날 승인된 휴대형 혈압 분석 소프트웨어 ‘펄스페이스’는 스마트폰 카메라로 실시간 촬영한 얼굴 영상을 분석해 혈압을 추정한다. 영상 광용적맥파(video PPG) 기술은 피부에 비치는 혈색 변화로부터 혈류 변화를 추출하는 비접촉 측정법으로, 과거 연구에서 vPPG가 얼굴 영상을 이용해 심박수와 같은 생체 신호를 정확하게 측정할 수 있음이 보고되었다. 영상 PPG는 별도의 장치 없이 스마트폰 카메라와 주변 조명만으로 피부 혈류 변화를 분석해 혈압·심박수 등 다양한 생체 신호를 추정할 수 있어 원격 모니터링과 일상 건강관리에서 활용이 기대된다. 이번 임상시험은 표준 혈압계와 비교하여 소프트웨어의 정확도를 평가한다.

3. 경두개 광생체변조기(tPBM) – 빛으로 뇌를 자극하다

1월 16일에는 파킨슨병 환자, 우울장애 환자, 뇌졸중 환자의 상지 기능 재활을 대상으로 각각 경두개 광생체변조기 세 건의 탐색 임상시험이 승인되었다. **광생체변조(PBM)**는 600–1100 nm의 적색 또는 근적외선 빛을 비침습적으로 두피에 조사해 세포의 치유·재생을 촉진하는 기술로, 신경 장애에서 안전하고 비파괴적인 치료 대안으로 연구되고 있다. 기능성 근적외선분광법 연구에 따르면 PBM은 뇌 산소화를 증가시켜 기억과 주의 같은 인지 과제 수행 능력을 높이고, 우울증 환자의 증상을 개선하며파킨슨병·치매 환자의 인지 및 운동 기능을 향상시키는 연구가 보고됐다. 이번 임상시험들은 tPBM이 신경퇴행성·정신질환에서 가진 잠재력을 국내 환자에게 적용하는 초기 단계이다.

4. 디지털 치료기기(DTx)와 병원 진료용 소프트웨어

1월 16일 승인을 받은 근골격계 재활 소프트웨어(re‑R)는 무릎 인공관절전치환술 환자를 대상으로 재활 소프트웨어와 자가 재활운동을 비교하는 연구이다. 병원진료용 소프트웨어 WMA‑01는 식품 알레르기가 있는 소아에서 표준치료와 병행하여 알레르기 반응 개선을 평가하는 확증 임상시험이다.

1월 7일에는 ANZEILAX라는 정서장애 치료 소프트웨어(디지털 치료기기)가 상세불명의 불안장애 환자를 대상으로 탐색 임상시험을 진행하며, 같은 날 알코올 사용장애 디지털치료기기도 무작위배정 확증 임상시험 승인을 받았다. 디지털 치료기기(DTx)는 디지털치료연맹(Digital Therapeutics Alliance)이 정의하는 바와 같이, 고품질 소프트웨어를 통해 질환의 치료·관리·예방을 돕는 근거 기반 치료 개입이다. 한국 MFDS는 “질병 또는 장애의 예방·관리·치료를 위해 환자에게 근거에 기반한 치료적 개입을 제공하는 의료용 소프트웨어”로 정의하고 있으며, 기존 약물 치료와 달리 개발 비용이 낮고, 실시간 데이터 수집 및 맞춤형 치료를 가능케 한다. 이번 승인들은 불안장애와 알코올 사용장애 같은 정신 건강 분야에서 DTx의 활용 가능성을 확장한다.

5. 조직 수복용 생체 재료 – 교정·주름 개선에 쓰이는 히알루론산 필러

1월 13일 승인된 조직 수복용 생체 재료(옵세스필 쉐입 및 리쥬란HB plus) 임상시험은 눈꼬리 주름 개선 효과를 평가한다. 교차결합된 히알루론산(Hyaluronic Acid, HA) 필러는 볼륨 회복과 얼굴 윤곽 개선에 널리 사용되는 최소침습 시술이며, 최근 연구에서 HA 필러가 입술, 볼, 팔자주름 등 다양한 부위를 안전하게 개선하고 주름을 감소시키는 효과가 나타났다. HA 기반 필러는 피부에 수분을 공급하고 연조직 볼륨을 회복하는 능력 덕분에 주름 개선과 얼굴 윤곽 교정에 비수술적 대안으로 인정받는다. 국내 제품인 옵세스필 쉐입과 리쥬란HB plus의 안전성·유효성을 평가하는 이번 임상시험은 국내 필러 시장의 경쟁력을 높일 것으로 기대된다.

6. 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어 – AI로 위암을 조기 발견하다

1월 2일에는 상부위장관 내시경 영상을 이용해 위암, 선종, 장상피화생을 검출하는 AI 기반 진단보조 소프트웨어가 후향적 우월성 확증 임상시험 승인을 받았다. 최근 몇 년 사이 인공지능(AI)은 위암 등 소화기 암 진단에서 높은 관심을 받고 있다. Annals of Medicine 리뷰에 따르면 AI는 내시경 영상에서 비정상 정보 추출 능력을 향상시켜 조기 위암(EGC) 발견률과 환자 생존율을 높였다. AI는 신경망을 이용해 이미지에서 높은 수준의 의미 정보를 추출하여 종양의 종류, 침윤 깊이, 병변의 경계를 판별하는 데 활용된다. 다만 AI는 전문가를 보조하는 도구이며, 정확한 진단을 위해 충분한 데이터와 지속적인 연구가 필요하다. 이번 소프트웨어는 국내 내시경 영상 데이터를 기반으로 개발되어 위암 조기 진단의 새로운 기준을 제시할 것으로 기대된다.

결론 및 전망

2025년 1월 MFDS IND 승인현황은 신경 자극, 빛 치료, 스마트폰 기반 분석, 디지털 치료, 조직 수복 소재, AI 영상 진단 등 다양한 혁신을 보여준다. 미주신경 자극과 TENS 기기는 뇌와 자율신경계에 새로운 치료 옵션을 제시하며, NIRS와 vPPG 기술은 비침습적 검사와 원격 모니터링의 가능성을 넓힌다. 경두개 광생체변조기 연구는 적외선 빛을 이용한 신경재생·인지 개선 효과를 국내에 소개한다. 디지털 치료기기는 불안장애, 알코올 사용장애, 알레르기 치료 등 정신적·만성 질환 관리에 중요한 역할을 할 것으로 기대되고, 조직 수복용 생체 재료 연구는 국내 히알루론산 필러 기술의 국제 경쟁력을 높인다. 마지막으로 AI 기반 위암 진단 소프트웨어는 내시경 영상 분석의 정확도를 높여 위암 조기 발견과 환자 예후 향상에 기여할 것이다.

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