개요
2025년 한 해 동안 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 636건의 임상시험계획(IND) 승인을 부여하였으며, 이는 국내 임상시험 활동이 지속적으로 높은 수준임을 보여줍니다. 월별 승인 건수는 1월에 최고 82건을 기록한 반면 11월에는 31건으로 최저치를 보이는 등 다소 증감이 있었습니다. 전반적으로 연중 고르게 40~60건 대의 IND 승인이 이어져, 계절적·운영상 변동에도 불구하고 한국이 임상시험을 안정적으로 수행하는 국가임을 시사합니다. 종양학(암 연구) 분야의 승인이 가장 두드러졌고, 전체 승인 중 약 70%는 해외 제약사가 개발한 의약품에 대한 것이어서 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 다시 한번 보여주었습니다. 2025년 IND 승인 현황 원본 데이터(엑셀)는 당사 웹사이트에서 다운로드 가능하며, 관심 있는 전문가들이 세부 내역을 직접 확인할 수 있도록 제공됩니다.
2025년 월별 MFDS IND 승인 건수. 막대그래프는 2025년 매월 MFDS가 승인한 IND 건수를 나타내며, 연간 총 636건을 집계합니다. 1월에 82건으로 승인 건수가 정점을 찍은 후 대부분의 달은 40~62건 범위를 유지했습니다. 2분기 초에는 약간 감소하여 5월에 45건을 기록했고, 연중반 6월(62건)과 7월(62건)에 다시 증가하는 추세를 보였습니다. 11월은 31건으로 가장 적었으나 12월에 45건으로 반등하며 마무리되었습니다. 이 같은 추이는 한국의 임상시험 파이프라인이 연중 꾸준히 활발하면서도, 규제 일정이나 스폰서의 전략 등에 따라 월별 변동이 있을 수 있음을 보여줍니다. 주목할 점은 승인이 가장 저조한 11월에도 30건이 넘는 새로운 임상시험이 시작되었다는 사실로, 이는 많은 국가들의 전체 규모와 맞먹는 수준이며 한국의 견조한 연구 역량을 부각시킵니다.
임상시험 단계별 승인 현황
2025년 IND 승인 건수의 임상시험 단계별 비중. 2025년 승인된 IND를 임상시험 단계별로 보면, 후기 단계(Phase 3)의 비중이 가장 높아 한국이 대규모 pivotal 시험을 유치하는 데 강점이 있음을 보여줍니다. Phase 3 임상시험이 전체의 약 37%로 가장 큰 부분을 차지했고, Phase 1 임상시험과 Phase 2 임상시험은 각각 약 19% 수준으로 나타나 초기 단계 연구도 꾸준히 진행되고 있었습니다. 나머지 약 25%는 복합 단계 또는 기타 특수 단계의 임상으로, Phase 1/2, Phase 2/3과 같은 단계 병합 시험, Phase 3b 연장 연구, 그리고 시판 후 안전성 확인을 위한 Phase 4 임상 등을 포함합니다. 이러한 분포 – Phase 3 다수와 상당한 수의 Phase 1/2 초기 임상 – 는 한국이 초기 안전성 평가부터 대규모 후기 시험까지 임상시험의 전체 스펙트럼을 지원하고 있음을 보여줍니다. 특히 Phase 3 승인 건수가 높다는 것은 글로벌 제약사들이 한국의 임상 환경을 신뢰하여 중요한 후기 단계 시험을 적극 진행하고 있음을 의미합니다. 동시에 Phase 1/2와 같은 복합 단계 임상도 적지 않은 비중을 차지하여, 한국 규제 환경 하에서 Seamless trial이나 적응형 임상 등 혁신적인 설계의 시험들도 수행되고 있음을 알 수 있습니다.
초기 단계 임상 (Phase 1 및 2)이 합산 약 42%를 차지한 점은, 다국적 제약사들이 한국을 초기 임상시험 단계부터 포함시키는 경향이 강화되고 있음을 시사합니다. 실제로 2023년 기준 한국은 다국적 Phase 1 임상시험 건수가 크게 증가하여 글로벌 초기 개발의 약 4%를 차지한다는 분석도 있었습니다. 한편 후기 단계(Phase 3)가 과반에 가까운 비율을 차지한 것은, 한국에서 진행되는 많은 의약품 개발 프로젝트가 이미 승인 신청에 가까운 막바지 단계에 와 있다는 의미이기도 합니다. 소수지만 Phase 3b 확장 연구와 Phase 4 시판 후 임상시험도 포함되어 있어, 한국이 신약 개발의 검증 단계뿐만 아니라 승인 후 연구까지 포괄하는 무대로 활용되고 있음을 보여줍니다.
국내 vs. 해외 개발 의약품 비율
2025년 국내 개발 vs. 국제 개발 IND 승인 비율. 2025년 IND 승인 636건 중 약 70%는 해외에서 개발된 의약품에 대한 임상시험이었고, 약 30%는 국내 제약·바이오 기업이 개발한 제품에 대한 것이었습니다. 해외 개발 의약품:국내 개발 의약품 = 7:3의 구조는 최근 몇 년간 지속되고 있는 추세로, 해외 다국적사들이 한국의 규제 시스템과 임상 인프라에 높은 신뢰를 가지고 적극적으로 진출하고 있음을 보여줍니다. 글로벌 제약사들은 신약의 한국 임상시험을 진행하기 위해 국내 임상시험수탁기관(CRO)과 파트너십을 맺는 경우가 많은데, 이를 통해 MFDS 인허가 절차를 원활히 진행하고 한국의 수준 높은 의료 인프라와 환자 풀을 활용할 수 있습니다. 이러한 협업 모델 덕분에 2025년에도 해외 개발 약물의 다국적 임상 3상 다수가 한국에서 시행되었으며, 한국은 글로벌 임상 개발 전략의 핵심 지역으로 자리매김하고 있습니다.
반면 국내 기업 개발 의약품에 대한 IND 승인들은 주로 초기 단계 임상시험(Phase 1)에 집중되는 양상을 보였습니다. 한국의 바이오텍과 제약사들은 신생 기술과 혁신 신약을 임상으로 진입시키기 위해 IND를 획득하고 있는데, 이들 중 상당수는 아직 초기 안전성 및 용량 확인 단계에 있습니다. 예를 들어 2025년 셀트리온, 한미약품 등은 체내에서 새로운 항체-약물 접합체(ADC)나 바이오시밀러를 처음 투여하는 Phase 1 IND를 다수 승인받았습니다. 이는 글로벌 스폰서들의 후기 단계 중심 활동과 대조적이며, 국내 기업들은 임상 초기 단계에서 파이프라인을 확장해 가고 있음을 보여줍니다. 즉 한국의 자국 신약 개발이 활발해지고 있지만, 아직은 국내 개발 약물이 임상 후기 단계까지 진입하는 사례는 드문 상황이라 할 수 있습니다.
고무적인 점은 30%에 달하는 국내 개발 비중이 개수로는 200건 안팎으로, 이는 국가 단위로 볼 때 결코 적지 않은 임상시험 숫자라는 것입니다. 이는 한국 내 자체 제약·바이오 생태계의 역량이 지속적으로 성장하고 있음을 의미합니다. 정부도 신약 개발을 장려하기 위해 다양한 지원책(국가임상시험지원재단(KoNECT)을 통한 자금 지원, 신속심사제도 등)을 확대하고 있어, 향후 국내 IND 승인 건수와 비중은 더욱 증가해 해외 대비 균형을 맞춰갈 것으로 전망됩니다.
주요 스폰서 및 기업 동향
2025년 IND 승인 데이터를 통해 살펴본 주요 스폰서들의 면면은, 글로벌 CRO와 다국적 제약사 한국지사들이 다수의 승인을 주도했음을 보여줍니다. 해외계 임상시험수탁기관인 아이큐비아 코리아(IQVIA Korea)와 파렉셀 코리아(Parexel Korea)는 각각 약 25건 이상의 IND 승인에 관여하여 단일 기관으로 최다 수준을 기록했습니다. 그 뒤를 이어 MSD(머크) 코리아 약 20건, 아스트라제네카 코리아 약 15건, 노바티스 코리아 약 14건, 사노피-아벤티스 코리아 약 9건 등이 다수의 승인을 받았습니다. 이러한 상위 스폰서들은 대체로 항암제나 면역질환 치료제 등의 후기 임상시험을 많이 진행한 것으로 파악되며, 한국 내 다기관 3상이나 글로벌 2상 시험을 적극 포함시킨 결과로 보입니다. 다시 말해, 국제 제약사 및 그들의 파트너 CRO들이 한국의 IND 승인을 다수 획득하면서 한국을 글로벌 임상시험 전략의 중요한 거점으로 활용하고 있습니다.
이에 비해 국내 스폰서들은 개별 기업별로 보면 승인 건수가 상대적으로 적었으나, 몇몇 두드러진 활약을 보인 곳도 있습니다. 국내 대형 바이오제약사인 셀트리온은 약 10~11건의 IND 승인을 확보하여 국내 기업 중 가장 많았습니다. 셀트리온은 항체-약물 접합체(ADC)와 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 등 혁신적인 바이오 의약품의 임상시험을 다수 시작하며 공격적으로 파이프라인 임상을 추진했습니다. 대원제약도 약 7건의 IND를 승인받아 국내에서 상위권을 차지했는데, 특히 위식도역류질환 치료제(DW4421 등) 관련 Phase 1 및 대규모 Phase 3 임상에 나서 주목되었습니다. 이외에도 SK플라즈마(일차 면역부전증 치료용 IVIG 제제 Phase 3 임상), 종근당, EHL 바이오, Oscotec 등이 자사 신약 후보물질의 Phase 1 또는 2 임상을 승인받아 국내 임상시험 파이프라인을 풍부하게 했습니다.
또한 대학병원이나 연구소 등의 연구자 주도 임상시험도 2025년 IND 승인 건수에 기여했습니다. 서울아산병원, 국립암센터 등의 기관이 스폰서로 등록된 IND들이 그 예로, 이들은 주로 외과 수술 보조요법이나 기존 약물의 적응증 확대 연구 등 특정 임상현장의 수요에 기반한 시험을 수행했습니다. 이러한 연구자 임상은 기업 주도 임상을 보완하며 한국 학술 부문의 저력을 보여줍니다. 예를 들어 국립암센터는 위암 수술 시 형광염료를 활용한 새로운 진단법의 유용성을 평가하는 Phase 2 임상을 승인받아 진행하기도 했습니다.
종합하면, 2025년 IND 승인에서 드러난 스폰서 구도는 한국 임상시험 생태계의 협력적 특성을 잘 보여줍니다. 글로벌 제약사 및 CRO는 자본과 국제적 경험을 바탕으로 다국적 임상시험을 유치하고, 국내 기업과 의료기관은 혁신적 아이디어와 현지 전문성으로 초기 단계부터 참여하고 있습니다. 이러한 시너지는 한국이 국제 임상시험 분야에서 신뢰받는 파트너로 자리잡는 데 기여하고 있습니다.
치료 분야별 동향
예년과 마찬가지로 2025년 IND 승인에서 가장 두드러진 치료 분야는 종양학(암)이었습니다. 분석에 따르면 전체 IND 중 거의 절반 가량이 암 치료제 관련 임상시험이었으며, 고형암, 혈액암, 면역항암제 등 다양한 암종과 기전을 포괄했습니다. 특히 표적치료제, 면역관문억제제 등 첨단 항암제와 CAR-T 세포치료제 등 혁신 치료법의 임상시험 승인이 다수 포함되어 있어, 한국이 세계적인 항암제 개발 흐름에 적극 동참하고 있음을 알 수 있습니다. 많은 글로벌 제약사들이 한국에서 항암제 Phase 3 임상을 진행하거나 한국인을 대상으로 한 초기 안전성 평가(Phase 1)를 실시하고 있으며, 국내에서도 신규 항암 후보물질에 대한 자체 임상이 늘어나는 추세입니다. 이러한 암 분야 집중 현상은 전세계적으로 항암제가 신약 개발의 핵심 영역임을 반영함과 동시에, 한국이 암 임상시험에 있어 핵심 지역으로 자리잡았다는 것을 보여줍니다.
그 다음으로 두드러진 분야는 면역/염증성 질환 및 희귀질환입니다. 전체 IND의 약 10~12%는 면역계 및 염증성 질환을 타겟으로 했습니다. 예를 들어 자가면역 질환, 염증성 장질환(크론병, 궤양성 대장염), 각종 관절염과 피부염(아토피피부염, 건선) 등의 치료제를 평가하는 임상시험들이 포함되었습니다. 아토피피부염 치료용 지방유래 줄기세포 치료제(ADSTEM 주)의 3상 임상이나, 전신홍반루푸스 신약의 초기 임상 등은 국내 바이오기업과 병원이 주도한 면역질환 분야의 눈에 띄는 예입니다. 한편 희귀질환 분야에서도 여러 임상시험이 승인되었는데, 각각의 질환별로 보면 건수는 많지 않지만 누적하면 상당 수에 이릅니다. 선천성 대사이상, 희귀 유전질환, 소아 희귀질환 등 희귀·난치성 질환을 위한 임상시험이 2025년에 다수 시작되어, 한국이 희귀질환 신약 개발 노력에도 동참하고 있음을 보여줍니다.
심혈관계 및 대사성 질환 부문도 일정 비중을 차지했습니다. 전체의 약 5~6%는 심장혈관계 질환 (심부전, 고혈압, 뇌졸중 예방 등) 관련 임상이었고, 2~3%는 대사성/내분비 질환 (당뇨병, 비만 등) 관련 임상이었습니다. 예를 들어, 비만 및 죽상동맥경화증을 표적으로 하는 신규 이중작용제(마리드바트 카프라글루타이드)의 3상 임상, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 위한 신약(IN-B00009)의 임상 등이 승인되어 진행되었습니다. 심장학 분야에서는 심부전 치료제 BAY 94-8862(핀레레논)의 한국 임상이 승인된 사례가 있어, 심혈관/신장계 만성질환에서도 한국이 중요한 시험무대로 활용되고 있음을 보여줍니다.
이 밖에 나머지 약 25%의 임상시험들은 매우 다양한 분야에 걸쳐 분포했습니다. 신경퇴행성/중추신경계(CNS) 질환 분야에서는 알츠하이머병, 파킨슨병, 조현병, 우울증 등에 대한 임상이 약 3% 비중으로 이루어졌습니다. 감염병 분야도 COVID-19 백신 추가접종, 코로나 항바이러스제, HIV 치료제, B형 간염 신약 등 몇 건(약 1~2%)의 임상시험이 포함되었습니다. 주목할 만한 예로는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 혁신 신약(BI 1015550)의 장기 임상시험이 2025년에 한국에서 시작되어 호흡기 난치질환 분야 연구의 일端을 맡았습니다. 또한 전통적으로 한국이 강점을 가진 안과, 위장관, 신장, 피부과 등의 분야에서도 크고 작은 임상시험이 진행되었습니다.
특히 주목할 점은 첨단 치료제 (유전자 치료, 세포치료 등) 임상시험들이 이러한 여러 치료 분야에 걸쳐 수행되고 있다는 것입니다. 2025년에는 CAR-T, T세포 수용체(TCR) 세포치료제와 같은 세포치료 임상이 암 분야에서 진행되었고, 앞서 언급한 줄기세포 유래 엑소좀 치료제가 뇌졸중 후 환자를 대상으로 임상에 들어가는 등 차세대 혁신치료 임상도 한국에서 시작되었습니다. 이러한 사례들은 한국 임상시험이 전통적 합성신약뿐 아니라 최첨단 바이오의약품 개발까지 아우르고 있음을 보여주며, 향후 한국이 첨단재생의료 및 정밀의학 임상시험의 중심지로도 부상할 가능성을 시사합니다.
국제 임상시험 허브로서의 한국의 위상
2025년 IND 승인 동향은 아시아는 물론 세계적인 임상시험 허브로서 한국의 위상을 다시 한번 확인시켜 주었습니다. 해외 스폰서 주도의 임상시험이 70%에 달한 것은 한국의 규제 시스템과 임상 인프라에 대한 국제적 신뢰가 매우 높다는 의미입니다. 한국은 IND 심사에 평균 30영업일 정도의 신속한 처리기간, ICH 기준에 부합하는 엄격한 임상 관리, 대형병원을 중심으로 한 우수한 환자 모집 능력 등 여러 장점을 갖추고 있어 다국적사들의 선호도가 꾸준합니다. 이러한 강점으로 한국은 임상시험 실시 건수 세계 4위 (2023년, 서울은 도시별 1~2위권)라는 높은 순위를 유지하고 있으며, 글로벌 제약사들의 아시아 지역 필수 시험지로 자리잡았습니다.
동시에 IND 승인 건수의 상당 부분을 국내 기업과 기관이 차지했다는 점은 한국 자체의 제약·바이오 생태계가 성장하고 있음을 보여줍니다. 국내 바이오텍들은 혁신적인 표적과 기술로 무장한 신약 후보를 앞다투어 임상에 진입시키고 있고, 정부도 선도적 신약에 대한 신속임상지원, 세제 혜택 등을 통해 이를 장려하고 있습니다. MFDS 역시 심사기간 단축, 첨단치료제 가이드라인 제정 등 규제 개선을 꾸준히 추진하여 글로벌 투자 유치와 국내 혁신 지원이라는 두 가지 목표를 모두 추구하고 있습니다. 이러한 노력들은 한국이 앞으로도 해외·국내 임상시험 모두에 매력적인 환경을 제공하도록 해줄 것이며, 2025년의 성과는 그 방향성이 옳다는 것을 입증합니다.
결론적으로, 2025년 MFDS IND 승인 현황은 한국 임상연구 환경의 활력을 잘 보여주는 지표입니다. 암 분야의 두드러진 강세 속에 면역, 희귀, 심혈관, 대사질환 등 다양한 분야의 임상시험이 승인되어 치료 분야의 폭넓은 스펙트럼이 유지되었습니다. 해외 스폰서 주도의 대형 임상시험이 한국에서 활발히 이루어지는 한편, 국내 기업과 연구자들도 초기 단계에서 존재감을 높이며 균형 잡힌 성장 양상을 보이고 있습니다. 이 모든 추세는 제약·바이오 업계 전문가들에게 한국에서 임상시험을 수행하는 것이 신속성과 품질 측면에서 큰 이점이 있음을 시사합니다. 탄탄한 규제 시스템과 숙련된 연구진을 갖춘 한국은 앞으로도 아시아 및 세계 임상시험의 중심지 역할을 이어갈 것으로 전망됩니다.
