2024년 MFDS 의료기기 임상시험 승인현황

2024년 MFDS 임상시험용 의료기기 IND 승인현황: 디지털 헬스의 성장과 트렌드

2024년 한 해 동안 MFDS IND 승인현황을 분석하면 한국 의료기기 산업의 방향성을 가늠할 수 있다. 식품의약품안전처는 2025년 6월 2024 Medical Device Approval Report”를 통해 국내 의료기기 승인, 인증 및 신고의 종합 현황을 공개했다. 보도자료에 따르면 이 보고서는 2024년 승인된 제품 수와 유형별 세부 데이터를 담아 연간 추세를 비교·분석한 자료다.

우리에게 제공된 2024년 임상시험용 의료기기 IND 승인 데이터는 총 160건의 임상시험 승인을 보여 준다. 월별로는 1월 20건, 2월 15건, 3월 19건, 4월 17건, 5월 12건, 6월 18건, 7월 11건, 8월 6건, 9월 14건, 10월 8건, 11월 9건, 12월 11건으로 집계돼 1분기와 2분기 초에 승인 활동이 활발했다. 특히 8월에는 6건으로 가장 적었으나, 9월 이후 다시 두 자릿수로 회복했다. 이러한 변동은 임상시험 계획 제출 시점과 평가 기간, 품목 특성 등에 따라 달라질 수 있다.

소프트웨어 의료기기와 주요 승인 품목

승인된 의료기기를 품목별로 살펴보면 소프트웨어 기반 의료기기가 압도적으로 많다. 임상시험용 의료기기 승인 상위 품목은 다음과 같다.

위 표에서 볼 수 있듯이 인지 치료 소프트웨어가 11건으로 가장 많았으며, 생체신호 분석 및 뇌 영상 진단보조 소프트웨어도 두드러졌다. 이는 디지털 치료제와 인공지능 기반 진단 소프트웨어가 임상시험 단계에서 큰 비중을 차지하고 있다는 증거다. 그 밖에도 폐 질환 위험평가 소프트웨어, 위암 영상 검출·진단보조 소프트웨어, 개인용 체내 연속혈당 측정 시스템, 실리콘겔 인공 유방 등 다양한 의료기기가 승인되었다. 이처럼 소프트웨어 의료기기가 절반 이상을 차지하면서 디지털 헬스 기술이 의료기기 개발의 중심으로 부상하고 있다.

디지털 헬스케어 규제와 미래 전망

디지털 헬스케어는 소프트웨어 업데이트를 통해 기능 개선이 가능하므로 규제 기관은 사이버보안과 안전성 평가를 강화하고 있다. MFDS는 2024년 1월 제정된 디지털 의료제품법(Digital Medical Products Act)을 통해 디지털 치료제와 AI 기반 의료기기 관리 체계를 구축하고 있으며, 의료기기 사이버보안 가이드라인과 인공지능·빅데이터 기반 심사 기준을 지속적으로 개선하고 있다. 보도자료에 따르면 2024년 의료기기 승인 현황 보고서는 승인 건수를 유형별로 분석해 향후 규제 방향을 제시하고 있다.

국제적으로도 인공지능을 활용한 디지털 치료제와 임상시험용 소프트웨어에 대한 관심이 높아지고 있다. 예를 들어 미국 FDA는 소프트웨어 의료기기의 지속적인 업데이트를 관리하기 위해 사이클 내 시스템 접근(CaaS)을 도입하고 있으며, 유럽연합은 의료기기 규정(MDR)과 인공지능법(AI Act)을 통해 SaMD(Software as a Medical Device)에 대한 사이버보안과 임상 근거를 강화하고 있다. 한국 기업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하려면 이러한 국제 규제 동향을 반영한 임상시험 설계와 품질관리 전략이 필요하다.

국내·외 바이오 종사자를 위한 시사점

임상시험용 의료기기 승인은 국내 연구기관과 기업의 혁신 역량을 반영한다. 특히 뇌·심혈관·정신건강 분야의 디지털 치료제는 사회적 수요가 높아 향후 임상시험 기회가 많을 것으로 예상된다. 해외 바이오·제약 기업이 한국에서 임상시험을 진행할 경우, 높은 수준의 의료 인프라와 신속한 피험자 모집, 규제 지원을 통해 효율적인 개발이 가능하다. 국내 기업 역시 인지 치료 소프트웨어나 생체신호 분석 소프트웨어처럼 경쟁력이 있는 분야에 집중하고, MFDS의 최신 가이드라인을 준수하여 글로벌 임상시험과 기술 이전을 준비할 필요가 있다.

당사는 MFDS IND 승인 전략 수립, 임상시험 설계, 규제 컨설팅을 제공하며 의료기기 임상시험 계획을 준비하는 기업과 연구기관을 위한 맞춤형 서비스를 운영한다. 견적 의뢰를 통해 프로젝트 요구에 최적화된 지원을 받을 수 있으며, 뉴스레터 구독을 통해 디지털 헬스 및 의료기기 임상시험 동향을 정기적으로 받아볼 수 있다. 국내외 바이오 종사자 여러분의 많은 관심을 바란다.