2024년 임상시험 의약품 MFDS IND 승인 현황

MFDS IND 승인 현황 2024를 살펴보는 이유

MFDS IND 승인 현황 2024는 대한민국에서 진행되는 의약품 임상시험의 규모와 흐름을 이해하는 데 중요한 지표다. MFDS IND 승인 현황 2024 데이터는 2024년 1월 1일부터 12월 31일까지 식품의약품안전처가 승인한 임상시험용 의약품의 개별 승인 사례를 집계한 것으로, 총 538건의 IND 승인 기록을 포함한다. 본 보고서는 월별 승인 추이를 분석하고 임상시험 단계, 개발지역, 주요 신청 기업을 파악하여 국내 및 해외 제약∙바이오 산업 관계자에게 인사이트를 제공하고자 한다.

미국 FDA와 달리 대한민국은 2002년 12월 3일 IND 제도를 도입하여 임상시험을 개시하기 전에 식품의약품안전처에 IND를 제출하도록 규정하고 있다. IND 신청 도입으로 인해 서류 요구사항이 간소화되면서 한국은 임상시험을 위한 핵심 국가로 자리매김했고, 2022년에는 711건의 IND가 승인될 정도로 활발한 시장을 형성했다. IND 심사는 신청 접수→약품심사부 협의요청→자료 심사→심사결과 통보→보완요청 또는 최종 결정의 5단계로 구성되며, 법정 심사기간은 30영업일이다. 이러한 제도적 환경 아래 2024년 한국의 IND 승인 동향을 살펴보면 국내외 연구개발 전략의 변화와 규제 당국의 방향성을 엿볼 수 있다.

월별 승인 추이

2024년 한 해 동안 MFDS는 538건의 임상시험용 의약품 IND를 승인했다. 월별 승인 건수는 아래 표와 그래프에서 볼 수 있듯이 7월에 55건으로 가장 많았고 10월에 34건으로 가장 적었다. 연초와 연말 모두 40~48건 수준의 일정한 승인이 이뤄졌다.

그래프를 보면 상반기에는 월 44~48건 수준에서 안정적이지만, 7월과 9월에 승인 건수가 증가해 하반기에 활발한 임상시험이 진행됐음을 알 수 있다. 이와 같은 패턴은 해당 시기에 주요 글로벌 스폰서가 한국에서 임상시험을 집중적으로 시작했다는 신호일 수 있으며, 하반기에 신약 개발 기업들이 임상시험 계획을 서둘러 승인받는 경향을 반영한다.

임상시험 단계별 승인 비율

임상시험 단계별 승인 현황을 보면 3상 승인 건수가 198건으로 전체의 36.8%를 차지하여 가장 많았다. 1상은 128건으로 23.8%, 2상은 100건으로 18.6%를 차지했다. 1/2상과 1/2a상 등 초기 복합 단계의 승인도 각각 38건과 18건으로 나타나 초기 임상 활성도 높음을 보여준다. 아래 그림은 단계별 비율을 원형 그래프로 나타낸 것이다.

3상이 많은 것은 국내외 제약사가 이미 개발 중인 후보물질의 후기 단계 검증에 한국을 적극 활용하고 있음을 의미한다. 1상과 2상도 상당한 비중을 차지해 신약 개발의 초기 임상시험이 활발히 이루어지고 있음을 보여준다. 특히 1/2상과 1/2a상 같은 초기 복합 단계가 56건 이상으로 집계되어 빠른 임상 진행을 위한 adaptive design 활용이 늘고 있다.

개발지역별 동향과 주요 기업

개발지역을 기준으로 보면 국외개발 임상시험이 353건으로 전체의 약 65%를 차지했고 국내개발 임상시험은 185건으로 약 35% 수준이었다. 이는 한국이 글로벌 기업의 임상시험 허브로서 역할을 계속하고 있음을 보여준다. 그러나 국내 개발 임상시험도 2023년 대비 증가 추세를 보이고 있으며, 국내 기업들이 글로벌 시장을 겨냥한 신약 개발을 강화하고 있음을 시사한다.

상위 10개 신청기업을 보면 한국아이큐비아(39건), 한국엠에스디(36건), 한국파렉셀주식회사(25건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(24건), 한국아스트라제네카(주)(22건) 순으로 나타났다. CRO(Contract Research Organization) 계열 회사들이 많은 승인을 받았다는 점은 다국적 기업들이 한국의 CRO를 통해 임상시험을 진행함을 보여준다. 국내 대형 제약사들도 점차 상위권에 이름을 올리고 있으며, 이는 국내 연구개발 역량이 성장하고 있음을 의미한다.

IND 신청 절차와 규제 환경

MFDS의 IND 심사 절차는 다섯 단계로 구성된다: 신청 서류 접수, 약품심사부 협의 요청, 자료 심사, 심사결과 통보, 보완요청 또는 최종 결정이다. 이 과정은 통상 30영업일의 심사기간을 거치며, 실질적으로는 규제기관과의 협의 과정에서 추가 자료 요구가 발생할 수 있다.

IND 제도가 2002년 12월 도입되기 전에는 임상시험 승인 절차가 신약 승인 과정의 일부로 운영돼 GMP·제조시설 관련 자료를 모두 제출해야 했다. IND 제도 도입 이후에는 임상시험 설계와 안전성 자료 중심으로 제출 서류가 간소화되어 한국이 임상시험 중심지로 성장하는 계기가 되었다. 신청자는 MFDS 약물정보포털(nedrug.mfds.go.kr)에 사용자 계정을 등록한 뒤 개발계획, 임상시험 계획서, 제조 및 품질 자료, 비임상시험 결과, 임상 경험 자료, 임상시험 기관 정보, 피해 보상 규정, 시험대상자 동의서 등을 제출해야 한다. 판매 중인 허가 품목을 승인된 적응증 범위 내에서 시험하는 경우에는 IND 승인이 필요하지 않다는 점도 특징이다.

분석과 시사점

2024년 MFDS IND 승인 현황은 글로벌 스폰서와 국내 기업 모두 한국에서 임상시험을 활발히 수행하고 있음을 보여준다. 국외개발 임상시험이 전체의 65%를 차지하지만 국내 개발 임상시험도 꾸준히 증가하고 있으며, 특히 1상과 2상의 초기 임상이 활발하다. 상위 10개 신청기업 중 다수는 글로벌 CRO 및 다국적 제약사로, 한국의 규제 환경과 임상시험 인프라가 국제적으로 신뢰받고 있음을 나타낸다. 3상 승인 비중이 가장 높다는 점은 후기 임상시험을 위해 한국을 선택하는 경향이 지속되고 있음을 의미한다.

데이터는 2024년 12월 31일까지의 승인 건수이며, 이후 승인 건수는 2025년 발표 때 추가될 수 있다. 본사의 추가 분석 파일(엑셀)은 별도로 제공되며 자세한 승인 목록과 세부 정보는 첨부파일을 참고하면 된다.

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