2025년 11월 뉴스레터 69차 입니다.

이번 호에서는 CGT 중심 차세대 신약 시장과 MFN·저가 약가로 인한 국내 신약 공백 우려, 막대한 투자에도 성과가 부진한 K-의료기기 산업을 짚었습니다. 또 식약처 개발 상담 사례집과 체외진단 규제 이슈, 국민·의료계 공감을 목표로 한 의료개혁 방향을 함께 정리했습니다.

안정성시험 기간 6→3개월 단축…”의약품 제조 변경 요건 완화”

식약처 안전평가원이 의약품 허가 후 제조방법 변경 가이드라인·Q&A를 개정, 국제조화 추진했다. 주요 변경 시 안정성시험 기간을 6개월→3개월로 단축하고, 위해도 기반 Cmaj/Cmin으로 분류해 자료 제출 요건 합리화했다. 행정부담 완화와 심사 효율화로 글로벌 스탠더드에 부합하는 품질관리 체계 강화한다.

“희귀약 도입부터 핫라인까지”…식의약 50대 과제 공개

식약처가 희귀의약품 긴급도입 확대, 혁신제품 사전상담 핫라인 운영, 항암제 임상 참여요건 완화 등 ‘식의약 안심 50대 과제’를 발표했다. AI 식육 이물검출기, 디카페인 커피 기준 마련, 위해식품 SNS 실시간 안내 등 국민 체감형 안전정책을 신속 추진한다.

“AI 특성 담았다”…’의료기기 표시기재’ 가이드라인 마련

식약처가 디지털의료제품법 시행 앞두고 AI 의료기기 표시기재·분류·등급 가이드라인 제정. QR·앱 전자표시 의무화, AI 학습데이터·한계 투명 제공, 제품코드·등급 기준 명확화로 제도 정착 지원한다.

디지털의료기기 임상 가이드라인9종 개정

식약처가 디지털의료제품법 시행에 맞춰 AI·디지털의료기기 임상시험 가이드라인 9종을 개정했다. 관상동맥·대장암·치매 등 7개 질환 AI 진단과 디지털치료기기(불면증 등) 임상시험계획서 작성 기준을 구체화해 업계 이해도 제고와 안전한 제품 공급을 지원한다.

K헬스케어 중동 확산..정부, 중동과 잇단 고위급 협력 추진

한국 정부가 사우디·카타르·UAE와 연쇄 회담으로 K-헬스케어 중동 진출을 가속화한다. 디지털헬스·AI 의료기술·병원정보시스템 수출, 의료인력 연수 확대, 국비환자 유치, 의약품 규제 협력 MOU 체결 등 패키지형 협력을 추진하며 중동 보건시장 공략을 강화한다.

강원, 세계 최대 의료기기 전시회 ‘MEDICA 2025’ 참가…13개 기업 유럽시장 공략

강원특별자치도가 MEDICA 2025에 도내 13개 기업과 공동관을 운영하며 유럽 시장 공략에 나선다. 2024년 수출 7.47억 달러(전국 2위) 기록한 강원 의료기기 산업은 AI·디지털헬스케어 중심으로 글로벌 진출을 가속화하며, 최근 4년간 누적 수출 582억원을 달성했다.

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