카테고리 규제 동향

식품의약품안전처(MFDS)는 2026년 2월 11일 “의약품등 분류번호에 관한 규정” 일부개정예규안을 행정예고했고, 이후 2026년 2월 23일 예규 제223호로 이를 확정했다. 이번 개정의 핵심 이유는 비교적 단순하다. 해당 규정의 유효기간이 도래하는 시점에 맞춰, 현행 규정을 계속 시행할 필요가 있다고 판단해 유효기간을 연장한 것이다.…

식품의약품안전처(MFDS)는 한국의 신약 심사제도를 대대적으로 개편했다. 제품별 전담팀, 순차 제출, 병행 GMP 심사 등을 통해 신약 심사 기간을 약 420일에서 295일로 단축했다. 이러한 개편을 바탕으로 GIFT Korea, 우선심사, 조건부 허가라는 세 가지 패스트트랙 제도가 혁신 의약품의 허가를 더욱 앞당긴다. 이…

한국의 임상시험 환경은 이제 부수적인 요소가 아니다. 2025년 초 식품의약품안전처(MFDS)는 신약 심사 제도를 전면 개편했다. 제품별 전담심사팀 구성, 협의 횟수 확대, 모듈별 순차심사(rolling review), GMP 병행평가를 도입해 총 심사기간을 약 420일에서 295일로 단축하는 것이 목표다. 이로써 한국은 다국가 연구의 한…

서론 한국의 임상시험 환경은 글로벌 스폰서들이 주목하는 차세대 연구 거점이다. 특히 triple‑agonist clinical trials in Korea는 2026년 대사질환 분야의 핵심으로 떠오른다. 식품의약품안전처(MFDS)의 IND 승인 동향과 새로운 규제는 이러한 연구를 더욱 촉진하고 있으며, 서울 중심의 밀집된 병원 네트워크와 높은 데이터 품질…

개편 배경과 목표 2025년 1월 1일부로 식품의약품안전처(MFDS)는 신약 허가·심사 체계를 대대적으로 혁신하였다. 그 배경에는 기존 심사 구조의 비효율성과 예측 가능성 부족 문제가 있었다. 과거에는 신약 심사가 개별 심사관 중심으로 이루어져 새로운 치료 영역이나 복잡한 데이터를 한 명이 전담하다 보니 한계가…

신약 개발, 품목허가, 임상시험, 의약품 유통 및 품질관리 등 제약 및 바이오산업에 종사하는 실무자라면 관련 법령 및 규정의 개정 내용에 대한 이해는 필수적입니다. 특히 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’은 대한민국 내에서 의약품과 의료제품의 품질, 안전성, 유효성 확보를 위한 핵심적인 법적…