일 2025년 09월 01일

2025년 8월 승인 현황 개요 2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 총 14종의 의료기기에 임상시험용 승인을 부여했다. 이 목록에는 전통적인 의료용 고압 산소챔버와 개인용 연속혈당 측정 시스템뿐 아니라, 소프트웨어 형태로 제작된 디지털치료기기, 가상현실 기반의 전정 재활 프로그램, 그리고 최신 뇌자극기까지…

2025년 8월 한 달 동안 식품의약품안전처(MFDS)는 국내외 제약∙바이오 기업으로부터 총 50건의 임상시험계획승인(IND)을 승인했다. IND 승인제도는 시험약의 안전성과 과학적 타당성을 검토해 임상시험이 적절히 설계되었는지 확인하는 제도다. 해외 규제 컨설팅사들은 한국에서 IND 승인 절차가 “문서 제출→MFDS 검토→승인·사후관리”의 세 단계로 진행되며, 심사 기간은…