일 2025년 06월 02일

2025년 5월 MFDS 의료기기 임상시험 승인 현황을 분석하면 디지털 치료기기와 신경조절 기술이 의료기기 개발의 중심으로 부상하고 있음을 확인할 수 있다. 이번 달에는 12건의 임상시험 계획이 승인되었는데, 이는 식품의약품안전처가 2025년 1월 시행된 디지털의료기기법에 따라 소프트웨어와 인공지능 기반 기기까지 엄격한 허가 대상으로…

MFDS IND 승인 현황은 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 한 달 동안 승인한 임상시험용 의약품 수를 보여주는 척도로서 국내·외 제약·바이오 기업들이 한국을 임상시험 허브로 활용하는 정도를 가늠하게 한다. 2025년 5월 한 달 동안 MFDS는 총 45건의 임상시험 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인하였다. 이…