2025년 11월 MFDS IND 승인현황을 종합하면 전체 31건의 임상시험 승인이 이뤄졌다. 이는 전월 58건 대비 크게 줄었지만 한국이 여전히 글로벌 임상시험 허브로서 역할을 수행하고 있음을 보여준다. 승인 건 가운데 국내 개발 의약품은 10건으로 전체의 약 32%를 차지했고, 국외 개발 의약품이 21건(약 68%)으로 다수를 이뤘다. 내국과 외국이 함께 임상시험을 진행하는 이 같은 구조는 한국의 규제 환경과 임상 인프라가 국제적으로 신뢰받고 있음을 반영한다.
지역별 임상시험 승인 분포
11월 승인 현황을 지역별로 보면 국외 개발 의약품의 승인이 21건으로 국내 개발 10건을 크게 앞섰다. 해외 신약 기업들은 한국의 빠른 심사 속도와 우수한 연구 환경을 활용해 후기 임상시험을 수행하고 있으며, 국내 기업들은 주로 초기 임상 단계에서 신약 후보물질의 안전성을 확인하는 연구에 집중하는 모습이다. 아래 막대그래프에서 국내와 국외 개발 의약품 승인 건수를 비교할 수 있다.
단계별 임상시험 승인 현황
임상시험 단계별로는 3상 임상시험이 10건으로 가장 많았고, 1상과 2상 승인이 각각 8건과 7건이었다. 국외 개발 의약품은 3상과 2상 승인 비중이 높아 후기 임상에 집중하고 있으며, 국내 개발 의약품은 1상 임상이 대부분이다. 다음 그래프는 단계별 승인 건수를 시각화한다.
치료 영역별 분석
임상시험용 의약품이 어떤 질환 영역에 집중되어 있는지 살펴보면, 전체 31건 중 항암제가 12건으로 가장 많았다. 그 뒤를 호흡기질환, 기타 희귀질환, 피부질환, 면역·안과·신경·세포치료 등 다양한 분야가 이었다. 이러한 분포는 항암 분야가 신약 개발의 중심임을 재확인시키며, 새로운 면역항암제와 표적치료제 개발이 활발함을 보여준다. 아래 그래프는 주요 치료 영역별 승인 건수를 요약한다.
국내 개발 의약품 임상시험 승인 현황
국내 개발 10건 가운데 7건이 1상 임상으로, 국내 기업들이 신약 파이프라인을 늘리며 초기 안전성 검증과 용량 탐색 연구에 주력하고 있음을 보여준다. 대표적으로 (주)이에이치엘바이오는 자가 지방유래 줄기세포 치료제 ADSTEM Inj.의 3상 임상을 승인받아 중등도 이상 아토피 피부염 환자를 대상으로 줄기세포의 유효성을 평가한다. 에스케이플라즈마는 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 정맥주사용 면역글로불린(IVIG) 제제의 3상 임상을 승인받아 희귀질환 치료에 도전하고 있으며, 국립암센터는 위암 수술 시 Indocyanine Green 형광 표지제의 효용을 검증하는 2상 임상을 진행한다.
대원제약과 셀트리온은 각각 2건씩 IND 승인을 받아 국내 기업 가운데 최다 승인 기업으로 기록되었다. 대원제약은 위식도역류질환 치료제 DW4421과 DW5524를 대상으로 1상 임상을 진행하고 있다. DW4421은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P‑CAB)로 위산 분비를 억제하는 기전을 가지며, 확증 임상에서 327명의 환자를 대상으로 치료 효과를 평가할 예정이고 2상 연구에서 높은 치유율과 안전성이 확인된 바 있다. 셀트리온은 조직인자를 표적으로 한 항체‑약물 접합체 CT‑P73와 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 CT‑P52를 대상으로 1상 임상을 승인받았다. CT‑P73은 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 선택적으로 공격하는 ADC 기술로, 2030년까지 상용화를 목표로 한다.
또 다른 국내 기업들도 초기 단계 임상에 나섰다. 오스코텍은 자체 개발한 OCT‑598의 1상 용량 증량 연구를, 애드파마는 흡입형 치료제 AD‑230의 약동학 및 안전성 평가를 수행 중이며, 종근당은 CKD‑846의 약동학 특성을 확인하는 1상 임상을 진행한다. 이처럼 다양한 국내 기업들이 초기 연구에 참여하면서 한국의 신약 개발 생태계는 점차 확대되고 있다.
국외 개발 의약품 임상시험 승인 현황
국외 개발 의약품 21건 중 8건은 3상 임상, 6건은 2상, 3건은 1/2상, 2건은 3b상, 1건은 1상, 1건은 2a상이다. 얀센과 리제네론은 각각 궤양성 대장염과 다발성 골수종 치료제의 3상 임상을 승인받았고, GSK는 중증 천식 치료용 항체 데페모키맙의 3b상 임상을, 베링거인겔하임은 특발성 폐섬유증 치료제 BI 1015550의 장기 투여 임상을 진행한다. 이러한 승인 패턴은 다국적 제약사들이 후기 단계 임상을 위해 한국을 전략적으로 활용하고 있음을 보여준다.
국외 승인 중에서 눈에 띄는 혁신 치료제로는 길리어드의 KITE‑363과 한국BMS제약의 KarXT가 있다. KITE‑363은 CD19/CD20을 표적하는 CAR‑T 세포치료제의 안전성과 효능을 평가하는 다국가 1a/1b상 연구로, 1a상에서 용량과 안전성을 확인하고 1b상에서 추가 효능을 평가한다. KarXT는 xanomeline과 trospium chloride 복합제제를 사용하여 알츠하이머병 환자의 초조 증상을 완화하는 장기 연장 연구로, 환자들의 장기 안전성과 효능을 평가한다. 이밖에도 파렉셀의 급성 골수성 백혈병 치료제 2상, Revolution Medicines의 RAS 표적 항암제 1/2상, PPD의 ATTR 아밀로이드증 치료제 3상 등 다양한 혁신 신약들이 한국에서 시험되고 있다.
상세 통계와 분석
국내 10건 중 1상 7건, 2상 1건, 3상 2건으로 구성된다. 국내 1상은 항체‑약물 접합체, 바이오시밀러, 표적치료제 등 다양한 후보물질로 구성되어 초기 임상 연구가 다채롭다. 국외 21건은 3상 8건, 2상 6건, 1/2상 3건, 3b상 2건, 1상 1건, 2a상 1건으로 후기 연구가 중심이다. 특히 국외 3상에는 얀센, 리제네론, PPD, IQVIA, GSK, 베링거인겔하임 등이 참여하여 한국에서 대규모 환자 모집과 효능 검증이 이루어진다.
주요 임상 사례
(주)이에이치엘바이오의 ADSTEM은 환자 자신의 지방 조직에서 얻은 줄기세포를 주사제로 제조해 만성 아토피 피부염 환자에게 투여하는 방식이다. SK 플라즈마의 IVIG 3상은 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 정맥주사용 면역글로불린 제제의 효능과 안전성을 확인해 희귀질환 치료제 국산화를 도모한다. 국립암센터의 연구는 복강경 위암 수술 중 근적외선 형광염료 인도시아닌그린을 사용해 종양 위치를 표시하는 기술의 정확성과 수술 후 회복을 분석한다.
국외 사례로는 파렉셀의 레부메닙 2상과 Revolution Medicines의 RAS 표적 항암제 1/2상, PPD가 진행하는 ATTR 아밀로이드증 치료제, 폐동맥 고혈압 치료제 등 다수의 임상이 한국에서 진행되고 있다. 이외에도 COVID‑19 등 감염질환 분야 연구도 포함되어 질환 스펙트럼이 넓다.
신기술 트렌드와 시사점
11월 승인 목록에서 항체치료제, 세포치료제, ADC 등 첨단 모달리티가 두드러졌다. ADC는 항체에 세포독성 약물을 결합해 표적 세포에 약물을 정확히 전달하는 기술로, 셀트리온의 CT‑P73이 대표 사례다. CAR‑T 세포치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포나 자가면역질환 유발 세포를 공격하게 하는 혁신 기술로 KITE‑363이 이에 해당한다. 이러한 첨단 치료제는 고비용과 복잡한 제조 공정을 요구하지만, 한국은 우수한 GMP 시설과 임상 경험을 바탕으로 개발을 지원하고 있다.
국내와 국외 IND 승인을 비교하면, 국내는 1상 임상이 70%를 차지해 새로운 기전 탐색과 초기 안전성 검증에 집중하는 반면, 국외는 3상과 2상 임상이 67%를 차지한다. 이는 한국이 초기 연구와 후기 연구가 공존하는 독특한 임상 생태계를 형성하고 있음을 의미한다. 국내 연구자들은 해외 신약의 후기 임상에 참여해 경험을 쌓고, 환자들은 최신 치료제에 조기에 접근할 수 있다.
결론 및 전망
11월 MFDS IND 승인현황은 한국 제약·바이오 산업이 초기 연구와 후기 연구를 아우르는 폭넓은 임상 생태계를 형성하고 있음을 보여준다. 국내 기업들은 항암·면역·희귀질환 등 다양한 영역에서 1상 임상을 진행하며 파이프라인을 확대하고 있고, 글로벌 제약사들은 후기 단계 연구를 위해 한국을 적극적으로 활용한다. 이러한 동향은 한국이 아시아를 넘어 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 보여주며, 향후 해외 기업과의 협력이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 본 분석은 국내외 연구진과 기업이 한국 임상시험 환경을 이해하고 전략을 수립하는 데 참고자료로 활용될 수 있으며, 향후 다른 월의 데이터도 지속적으로 업데이트할 계획이다.
본사에서는 임상시험 대행(CRO) 및 신약 개발 컨설팅을 전문적으로 제공하고 있다. 구체적인 프로젝트 논의를 원하시면 견적의뢰 배너를 통해 문의해 주시고, 최신 산업 동향과 분석 리포트를 받아보고 싶다면 뉴스레터 구독을 통해 정보를 받아볼 수 있다. 앞으로도 MFDS IND 승인 데이터를 기반으로 유용한 인사이트를 제공할 예정이다.
