MFDS IND 승인 현황은 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 한 달 동안 승인한 임상시험용 의약품 수를 보여주는 척도로서 국내·외 제약·바이오 기업들이 한국을 임상시험 허브로 활용하는 정도를 가늠하게 한다. 2025년 5월 한 달 동안 MFDS는 총 45건의 임상시험 계획(Investigational New Drug, IND)을 승인하였다. 이 가운데 국외 개발 품목이 31건(약 68.9%), 국내 개발 품목은 14건(약 31.1%)이었다. 국외 개발 품목 비중이 높은 이유는 외국 제약사가 한국에서 임상시험을 진행할 때 국내 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해야 한다는 규정에 따라 한국의 임상시험 인프라와 다양한 환자군을 활용하기 위해 적극적으로 IND 승인을 신청하기 때문이다. 이는 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 보여준다.

승인 건수 및 단계 분포

5월 승인된 45건의 IND 가운데 3상 시험이 18건(약 40%)으로 가장 많았다. 2상 시험은 8건(17.8%), 1/2상 7건(15.6%), 1상 6건(13.3%), 1b상과 3b상은 각 2건(4.4%), 4상과 2/3상은 각 1건(2.2%)이었다. 후기 단계인 3상 비중이 높은 것은 신약 후보가 초기 안전성 평가를 마치고 효능과 장기적 효과를 검증하는 연구가 많다는 의미이며, 해외 개발사가 이미 진행 중인 연구를 한국에서 확장하는 경우가 많음을 시사한다. 반대로 1상과 1/2상 비율도 28.9%에 달해 국내 바이오벤처를 중심으로 초기 단계 연구가 활발히 이루어지고 있음을 보여준다.

국내개발과 해외개발

국외 개발 승인 31건은 주로 글로벌 제약사의 확장 연구였다. MFDS 규정에 따라 해외 스폰서는 국내 CRO를 파트너로 지정해야 하며, 이를 통해 한국의 인프라를 활용하고 다양한 환자군을 확보할 수 있다. 국내 개발 승인 14건은 바이오벤처와 중소 제약사가 중심이었으며, 대부분 1상 또는 1/2상 단계에서 안전성·내약성 평가를 진행하고 있었다. 국내 연구자들이 항암제, 희귀질환 치료제, 대사질환 치료제 등 폭넓은 분야에 도전하는 모습은 한국 바이오 생태계의 성장 가능성을 보여준다.

주요 기업과 적응증 경향

5월 한 달 동안 가장 많은 승인을 받은 스폰서는 Medpace Inc., 한국아이큐비아(주), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(PPD)로 각 3건씩이었다. 그 다음으로 (주)시믹코리아와 노보텍아시아코리아(주)가 각각 2건씩 승인받았다. 적응증 분석에서는 항암 분야가 11건으로 가장 큰 비중을 차지했다. 폐암, 말초 T-세포 림프종, 진행성 고형암 등 다양한 암종을 대상으로 한 연구가 포함됐다. 신경·근질환 및 뇌 손상과 관련된 연구가 5건, 심부전 등 심혈관 질환 연구 4건, 제2형 당뇨, 비만 등 대사질환 연구 5건, 면역 조절 및 혈소판감소증 등 면역질환 연구도 여러 건 진행되었다. 이러한 다양성은 한국이 특정 질환에 치우치지 않고 글로벌 연구 트렌드와 보조를 맞추고 있음을 보여준다.

데이터를 살펴보면 몇 가지 흥미로운 사례가 눈에 띈다. 예를 들어 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 CT‑P70 제1a/b상 시험은 안전성, 내약성, 약동학뿐만 아니라 면역원성까지 평가하는 초기 단계 연구였다. 재발성·불응성 말초 T‑세포 림프종 환자에게 BR101801 단독요법의 유효성과 안전성을 검토하는 제2상 연구도 있었다. 신경영역에서는 뒤셴느 근디스트로피(DMD)를 앓는 남아를 대상으로 엑손 스키핑 기술 기반 치료제 NS‑089/NCNP‑02의 효과를 평가하는 연구와, 외상성 뇌손상 환자에게 말초신경 유래 줄기세포를 척수강내 주입하는 혁신적 치료법 시험이 승인되었다.

심혈관 분야에서는 엠파글리플로진과 신규 약물 비카드로스타트의 병용으로 만성 심부전의 예후를 개선하려는 3상 무작위배정 시험, 좌심실 역재형성을 목표로 하는 심근 마이크로 RNA 치료제 CDR132L 시험 등 다양한 접근법이 진행되고 있다. 대사질환 영역에서는 본태성 고혈압과 제2형 당뇨를 동반한 환자를 대상으로 새로운 복합제를 평가하는 시험과, 비만 환자에게 장기간 체중 감량 효과를 평가하는 대규모 3상 시험이 포함됐다. 이처럼 각 질환별로 혁신적 기전과 다양한 적응증을 겨냥한 연구들이 균형 있게 분포해 있어 국내 임상시험 생태계의 폭넓은 역량을 보여 준다.

한국 임상시험 환경과 규제

한국은 첨단 의료 시설과 교육받은 인력을 바탕으로 세계적 수준의 임상시험 환경을 제공한다. MFDS는 임상시험 계획서를 심사하고 안전성과 윤리성을 검증하는 중앙 기관이며, 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 함께 받아야 시험을 시작할 수 있다. 한국형 임상시험관리기준(KGCP)은 국제조화회의(ICH) 지침과 조화를 이루며, 개인정보보호법(PIPA)과 MFDS 가이드라인은 연구 참여자의 개인정보와 임상 데이터의 보안을 엄격히 규정한다. 또한 연구 중 발생하는 유해 사례에 대한 신속 보고와 지속적인 안전성 모니터링이 의무화되어 있으며, 해외 스폰서는 국내 CRO를 파트너로 지정하고 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구 결과를 공개해야 한다는 규정이 있어 연구의 투명성이 높다. 이러한 제도적 환경은 국내외 기업이 한국에서 임상시험을 수행할 때 신뢰성과 효율성을 보장한다.

결론 및 전망

2025년 5월 MFDS IND 승인 현황은 한국이 국내·외 제약∙바이오 기업 모두에게 매력적인 임상시험 장소임을 보여 준다. 45건이라는 승인 건수는 전년 동기 대비 증가세를 이어가고 있으며, 특히 3상 시험 비중이 높아 신약 개발이 임상 후기 단계로 빠르게 진척되고 있음을 의미한다. 국외 개발 물질이 많은 가운데 국내 바이오벤처의 참여도 꾸준히 확대되고 있어 한국의 연구 역량이 강화되고 있다. MFDS와 IRB의 철저한 심사, KGCP 준수, 데이터 보호 등의 규제 체계는 글로벌 기준에 부합하는 신뢰성을 제공하며, 이러한 환경은 앞으로도 한국이 아시아를 넘어 글로벌 임상시험 허브로 성장하는 데 중요한 기반이 될 것이다.

국내외 제약∙바이오 기업이 한국에서 임상시험을 진행하기 위해서는 계획서 작성, 규제 전략 수립, CRO 협력 등 다양한 준비가 필요하다. 본사에서는 이러한 절차에 대한 맞춤형 견적 서비스와 최신 IND 승인 동향을 제공하는 뉴스레터를 운영하고 있다. 아래 링크를 통해 문의해 주시기 바란다.