개요
2025년 9월 한 달 동안 한국 식품의약품안전처(MFDS)는 62건의 임상시험용 의약품(Investigational New Drug, IND) 승인을 발행하였다. 이 가운데 국내 개발 품목은 15건, 국외 개발 품목은 47건으로 전체의 약 76%가 해외 개발 물질이었다. 허가 품목은 항암제, 희귀질환 치료제, 대사질환 치료제 등으로 다양하며, 이번 통계는 한국이 글로벌 임상시험 허브로 자리매김하고 있음을 보여준다.
승인 건수 및 단계 분포
3상 시험이 26건으로 가장 많았고, 1상 시험이 15건, 1/2상과 2상 시험이 각각 6건과 5건을 차지하였다. 2a상·3b상·2/3상 등 기타 단계는 한 자릿수였다. 후기 단계(3상) 비중이 높다는 점은 이미 초기 안전성 평가를 마치고 효능을 검증하는 연구가 많다는 것을 의미하며, 글로벌 제약사의 한국 내 확장 연구도 활발함을 시사한다.
국내 개발과 해외 개발
해외 개발 품목이 많은 이유는 외국 제약사가 한국에서 임상시험을 진행할 때 반드시 국내 임상시험수탁기관(CRO)과 협력해야 한다는 규정 때문이다. 국내 CRO와의 협업을 통해 한국의 임상시험 인프라와 다양한 환자군을 활용할 수 있어 다국적 회사들이 적극적으로 IND 승인을 신청한다. 반면 국내 개발 품목은 주로 바이오벤처에서 추진하는 초기 단계 연구가 중심이었다. 이는 한국 바이오 생태계가 신약 개발 초기 단계에서 활발하게 움직이고 있음을 의미한다.
주요 기업과 연구 경향
허가 건수 기준 상위 스폰서는 PPD Development Pte Ltd(6건), 한국파렉셀주식회사와 한국아스트라제네카(각 4건) 등 CRO와 다국적 제약사였다. 제목과 적응증을 살펴보면 항암제 연구가 가장 높은 비중을 차지했다. 신규 표적치료제와 면역항암제를 비롯해 방사성동위원소 치료제 등 혁신 치료제가 다수 포함되었다. 만성 신장질환, 소화기 질환, 대사질환 등을 대상으로 한 연구도 진행되었으며, 소아 환자나 고령 환자를 대상으로 한 약동학 및 안전성 평가가 돋보였다. 이러한 경향은 한국의 임상시험이 특정 질환에 치우치지 않고 다양성을 유지하며 세계적 연구 트렌드와 보조를 맞추고 있음을 보여준다.
한국 임상시험 환경과 규제
한국은 첨단 의료 시설과 교육받은 인력을 기반으로 세계적인 임상시험 환경을 제공한다. MFDS는 임상시험 계획서를 심사하고 안전성과 윤리성을 검증하는 중앙 기관이며, 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인을 함께 받아야 시험을 시작할 수 있다. 한국형 임상시험관리기준(KGCP)은 국제조화회의(ICH) 지침과 조화를 이루며, 개인정보보호법(PIPA)과 MFDS 가이드라인은 연구 참여자의 개인정보와 임상 데이터의 보안을 엄격히 규정한다. 또한 연구 중 발생하는 유해 사례에 대한 신속 보고와 지속적인 안전성 모니터링이 의무화되어 있다.
해외 스폰서는 국내 CRO를 파트너로 지정해야 하며, 임상연구정보서비스(CRIS)에 연구 결과를 공개해 투명성을 확보해야 한다. 이러한 제도적 조건은 외국 기업이 한국에서 임상시험을 수행할 때 신뢰성을 높이며, 국내 참여자에게도 안전하고 윤리적인 연구 환경을 제공한다.
결론
2025년 9월 MFDS IND 승인 현황은 한국이 다국적 제약사와 국내 바이오벤처 모두에게 매력적인 임상시험 장소임을 확인시켜 준다. 62건의 승인은 전년 동기 대비 증가세를 보였으며, 특히 3상 시험 비중이 높아 신약 개발의 진척이 빠르게 이루어지고 있음을 나타낸다. 해외 개발 품목이 많은 가운데 국내 바이오벤처의 참여도 꾸준히 확대되고 있어 한국의 연구 역량이 강화되고 있다. 이와 함께 MFDS와 IRB의 철저한 심사, KGCP 준수, 개인정보 보호 등 규제 체계는 글로벌 기준에 부합하는 신뢰성을 제공한다. 이러한 환경은 앞으로도 한국이 아시아를 넘어 글로벌 임상시험 허브로 성장하는 데 중요한 기반이 될 것이다.
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