2025년 IND 동향 및 2026년 임상시험 전망

2025년 전 세계 임상시험용 신약(IND) 제출이 크게 증가하며 임상시험 설계와 전략에 중요한 변화가 나타났습니다. 스폰서들은 혁신적인 치료 모달리티와 바이오마커 기반 환자 선정, 민첩한 PoC(개념 입증) 임상시험 디자인을 도입했으며, 규제 당국은 개발 가속을 위한 신속심사 경로를 시행했습니다. 본 기사에서는 미국 FDA, 중국 NMPA, 한국 MFDS가 발표한 2025년 IND 동향을 분석하여, 임상시험에서 부상하는 신규 모달리티, 바이오마커 활용, 초기 PoC 혁신, 규제 전략이 2026년 임상시험 지형을 어떻게 형성할지 전망합니다. 또한 한국을 글로벌 임상시험 허브로 부상시키는 요인들과, 현지 CRO 파트너로서 인투인월드의 통찰도 함께 소개합니다.

2025년 IND 제출 현황: FDA vs. NMPA vs. MFDS

2025년 IND 승인 현황을 비교하기 위해, 아래 표에 FDA, NMPA, MFDS의 주요 수치와 동향을 요약했습니다:

2025년 월별 MFDS IND 승인 건수 (총 636건) – 한국의 꾸준히 높은 임상시험 수행 수준을 보여주는 막대 그래프.

더 알아보기: 2025년 대한민국 MFDS 임상시험계획 승인 동향 및 분석

신규 치료 모달리티의 부상

2025년 IND 신청에서는 차세대 치료 모달리티가 두드러졌습니다. 미국 FDA에서는 단클론항체 등 생물의약품 및 세포·유전자 치료제 IND가 역대 최고치를 기록했고, 전통 소분자 합성신약은 제출이 감소했습니다. 중국과 한국 역시 CAR-T 세포치료, 유전자 치료, ADC(항체-약물 결합체) 관련 IND가 다수 승인되었습니다. 이러한 첨단 치료제의 등장에 맞춰 FDA는 의약품·생물제제 심사부서 간 협업을 강화하고, MFDS는 세포치료 임상 가이드라인을 제시하는 등 조치를 취했습니다. 2026년에는 보다 많은 첨단 모달리티 임상시험이 진행될 전망이며, 이에 따라 전문화된 임상사이트 확보와 엄격한 안전관리의 중요성이 더욱 커질 것입니다.

바이오마커 기반 임상시험 설계

2025년에 승인된 다수의 임상시험은 바이오마커를 기반으로 한 정밀의료 디자인을 특징으로 했습니다. 스폰서들은 특정 유전변이 또는 단백질 발현을 지닌 환자들만 등록시키는 프로토콜을 설계하여 (예: 유방암 HER2-low, 폐암 PD-L1 등) 치료 효과 신호를 극대화하고자 했습니다. 이러한 경향은 미국, 중국, 한국 전반에 나타났습니다 – 실제로 여러 IND 신청서에는 임상시험 대상자 선별을 위한 동반 진단(컴패니언 진단) 절차가 포함되었습니다. 바이오마커 기반 모집은 치료 성공률을 높일 수 있지만, 그만큼 견고한 검사 인프라와 협업이 요구됩니다. 규제기관들은 동반 진단키트의 신속 승인, 혁신 치료제에 대한 Breakthrough 지정을 통해 정밀의료 임상시험을 적극 지원했습니다. 2026년에도 바이오마커 활용 경향은 더욱 강화되어, 사전 바이오마커 전략 수립이 임상계획의 핵심 요소가 될 전망입니다.

초기 PoC 및 적응적 설계

2025년 스폰서들은 초기 PoC(개념 입증)를 신속히 달성하기 위해 적응적 임상시험 설계를 더욱 적극적으로 도입했습니다. 단계 구분 없이 연속으로 진행되는 Phase 1/2 시므란(st seamless) 시험이나 마스터 프로토콜이 보편화되면서, 안전성 확인 후 곧바로 유효성 평가 코호트로 확대하는 사례가 늘었습니다. 한국 MFDS 승인 데이터에 따르면 약 25%의 시험이 적응형 또는 결합단계 디자인을 활용했습니다 (예: Phase 1/2 임상시험을 한 번에 수행). 한 약물을 여러 적응증에 동시 시험하는 바구니 임상(basket trial) 등 혁신적 설계를 통해 하나의 임상시험에서 여러 질문에 답함으로써 개발 기간을 몇 달 이상 단축할 수 있었습니다. FDA와 NMPA 등 규제당국도 과학적 타당성이 입증된 이러한 설계에 개방적인 태도를 보였기 때문에 (안전관리 요건 충족 전제), 2026년에는 더 유연한 임상시험 디자인이 늘어나 신약의 go/no-go 결정을 신속하게 내릴 수 있을 것으로 기대됩니다.

규제 신속화 경로

2025년 각국 규제당국은 임상시험 속도를 높이기 위한 다양한 신속화 프로그램을 시행했습니다. FDA는 수십 건의 Fast Track, Breakthrough Therapy 지정을 통해 중대한 질환의 IND 개발을 지원했고, 이를 통해 스폰서들은 단계별 자료 제출(rolling review) 및 FDA와의 수시 소통 혜택을 얻었습니다. 중국 NMPA는 혁신 신약 IND에 대해 최단 30영업일 내 심사 완료하는 경로를 도입하며, 요건을 충족한 시험들은 몇 주 만에 개시될 수 있게 되었습니다. 한국 MFDS도 2025년 심사 절차를 대대적으로 개편하여 (전담 심사팀 구성, 모듈별 순차심사 도입 등) 전체 신약 승인 소요 기간을 약 14개월에서 10개월로 단축하고자 했으며, 자체 신속 임상 지원 제도인 GIFT 프로그램을 통해 혁신 치료제들의 개발을 가속했습니다. 아래 표는 2025년에 각국이 시행한 주요 신속화 정책을 정리한 것입니다:

한국: 글로벌 임상시험 허브로의 부상

한국은 2026년을 앞두고 글로벌 임상시험 수행의 전략적 허브로 부상하고 있습니다. 식약처(MFDS)의 IND 심사는 약 30일로 매우 신속하며, 한국 임상시험 기관들은 빠른 환자 모집과 높은 데이터 품질로 정평이 나 있습니다. 2025년 한국에서 승인된 임상시험의 약 70%는 해외 제약사가 주도했으며, 이는 한국 임상시험 인프라에 대한 국제적 신뢰를 보여줍니다. 대형 병원들은 전담 임상시험센터와 전국 규모의 전자의무기록(EMR)을 갖추고 있어 적격 환자군을 신속히 찾아내어 등록 속도가 빠릅니다. 임상 데이터 품질도 매우 높고(GCP 준수 철저, 중도탈락율 낮음), 비용은 서구 대비 상대적으로 저렴합니다. 이러한 장점과 식약처의 적극적 지원 정책이 맞물려, 한국은 복잡한 글로벌 임상시험을 수행하기에 최적의 장소로 각광받고 있습니다. 인투인월드(Intoinworld)는 현지 CRO로서 다수의 스폰서가 한국 임상시험 환경을 활용하도록 IND 준비부터 사이트 관리까지 지원해 왔으며, 2026년에도 한국의 가치를 극대화할 수 있도록 전문 파트너 역할을 수행하고 있습니다.

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자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1: 2025년 FDA IND 제출의 주요 경향은 무엇이었나요?

A1: 2025년 FDA IND 신청은 생물의약품과 첨단 치료제 위주로 이루어졌습니다. 특히 종양 및 희귀질환 분야 비중이 높았으며, 전통 합성신약 IND는 감소 추세를 보였습니다. 다수의 혁신 프로그램들이 Fast Track 또는 Breakthrough 지정을 받아 임상시험이 신속히 진행될 수 있었습니다.

Q2: 2025년 중국 NMPA는 IND 승인을 어떻게 신속화했나요?

A2: 2025년 중국 NMPA는 혁신 신약 IND에 대한 30일 내 심사 경로를 도입했습니다. 요건을 갖춘 경우 (혁신 의약품이고 윤리심의 병행 완료 등) 약 1~2달 걸리던 승인 기간이 절반으로 단축되어 임상시험을 더욱 빠르게 시작할 수 있었습니다. 이 밖에도 국제 GCP 기준 수용 등 규제 개선으로 글로벌 임상 참여가 용이해졌습니다.

Q3: 2025년 임상시험 설계에서 바이오마커는 어떤 역할을 했나요?

A3: 2025년에는 바이오마커 중심의 정밀의료 임상 설계가 두드러졌습니다. 많은 임상시험이 특정 유전자 변이 또는 단백질 발현을 가진 환자만 등록시켜, 치료 효과를 극대화하도록 설계되었습니다. 이로 인해 동반 진단검사가 필수 요소가 되었으며, 규제기관도 치료제와 함께 진단키트 승인 절차를 신속히 진행하며 이러한 임상시험을 뒷받침했습니다.

Q4: 글로벌 스폰서들이 한국을 선호하는 임상시험 실시지로 떠오르는 이유는 무엇인가요?

A4: 한국은 IND 승인 속도가 빠르고(~30일), 임상 인프라가 뛰어납니다. 대형 병원의 환자 모집 속도가 매우 빠르고 데이터 품질도 높으며(GCP 준수), 비용은 서구 대비 낮습니다. 이러한 강점 때문에 다국적 제약사들은 한국 – 그리고 인투인월드 같은 현지 CRO의 지원 – 을 활용해 임상시험을 효율적으로 수행하고 있습니다.

Q5: 조기 PoC 결과를 얻기 위해 임상시험 디자인은 어떻게 진화하고 있나요?

A5: 임상시험 디자인은 보다 적응적으로 변모하고 있습니다. 예를 들어, Phase 1과 2를 연계한 시퀀스 없는 시험이나 여러 적응증을 동시에 시험하는 바스켓 트라이얼 등으로 초기 효능 신호를 더 빨리 포착하고 개발 기간을 단축합니다. 2025년 규제당국도 안전관리 요건을 준수하는 범위에서 이러한 혁신 설계를 허용하는 모습을 보였으며, 2026년에는 더욱 유연한 임상시험 디자인이 늘어날 전망입니다.